Trötthetshantering vid stillastående IBD

Bakgrund

41%-48% av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som är i remission, upplever trötthet (1). Trötthet är förknippat med betydande fysiska, emotionella, psykologiska och sociala konsekvenser (2). Detta kan få omfattande konsekvenser för patienter i deras vardag, där frågor kring arbetsproduktivitet, akademiska prestationer, nära relationer, resor och fritid påverkas djupt. Baserat på data från CCUK:s nationella lotterifinansierade forskning om trötthet, även om 68 % av de svarande IBD-behandlande yrkesverksamma ansåg att trötthet kunde behandlas adekvat, mindre än hälften erbjuder något utöver att kontrollera hemoglobinnivån och behandla om den är låg, med endast cirka en tredjedel erbjuda livsstilsrelaterade råd om kost, motion och sömn (3). Den CCUK-finansierade forskningen om trötthet och IBD ledd av professor Christine Norton och Wladzia Czuber-Dochan har inte bara identifierat trötthet som ett viktigt problem för patienter utan har också utvecklat ett objektivt trötthetsvärde för att kvantifiera den. Som utgångspunkt från detta har King's College-teamet studerat kostens och träningens roll vid trötthet.

Syfte med den föreslagna utredningen

Vår studie syftar till att ta itu med två nyckelfrågor:

1. Har patienter med aktiv IBD högre trötthetspoäng än patienter med inaktiv sjukdom? Denna fråga kommer att behandlas eftersom vi kommer att screena ett urval av patienter som kommer till specialistkliniken för IBD. Vissa kommer att ha aktiv sjukdom när de bedöms och kommer därför att uteslutas från ytterligare interventionsstudier. Andra med inaktiv sjukdom kommer att rekryteras till studien, men vi kommer att kunna jämföra trötthetspoäng i både den aktiva och inaktiva sjukdomsgruppen. Dessutom kommer vi att undersöka eventuella samband mellan trötthetspoäng och ångest/depression, somatiseringspoäng, livskvalitet, överlappande IBS-symtom och avföringsmikrobiomet.
2. Kan intervention av planerad beteendeförändring förbättra symtomen på trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission?

Vi tror att vår studie kompletterar det befintliga arbetet med trötthet genom att erbjuda en strukturerad psykoedukativ intervention centrerad kring ett självförvaltningshäfte och grupparbete. Det primära resultatet av studien är att bedöma trötthet i en IBD-remissionskohort. Studien kommer att genomföras av Lisa Warren under överinseende av Dr Anthony O'Connor och Dr John Hamlin med input från Debbie Pullen (specialist på mentalvårdssjuksköterska) och Anna Errington (arbetsterapeut, avdelningen för sambandspsykiatri).

Sekundära resultat för en större studie som skulle kunna falla från denna pilot skulle vara att bedöma om det finns en minskad risk för flare och en förbättrad livskvalitet hos patienter där trötthet hanteras adekvat.

Detaljerad plan för utredning och metodik

Alla patienter som screenas för denna studie kommer att behöva ge informerat samtycke. För att rekrytera de föreslagna studienumren för den aktiva interventionen beräknar vi att vi kommer att behöva screena cirka 100 patienter. Ett stort antal patienter kan uteslutas från den aktiva interventionsstudien, eftersom kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar vid baslinjen, slutförda som en del av deras standardsjukdomsbedömning, kommer att tyda på att de har aktiv sjukdom. Data som samlas in om dessa patienter kommer dock fortfarande att ge värdefull information om trötthet hos patienter med IBD, såsom alla samband mellan trötthetspoäng och svårighetsgraden av aktiv sjukdom, eller andra parametrar såsom somatiseringspoäng (som bedöms med PHQ15-form), livskvalitet ( SIBDQ & SF36), överlappande IBD-symtom (Rom III-kriterier), eller ångest och depression (HAD-poäng).

Patienter som identifieras som i remission kommer att erbjudas möjligheten att delta i den psykoedukativa interventionsstudien. Studien kommer att förklaras med skriftlig information och eventuella frågor kommer att besvaras. Om de går med på att vara involverade kommer de att bli ombedda att fylla i trötthetsenkäten utöver frågeformulär som behandlar ångest/depression (HAD), somatisering (PHQ15), överlappande symtom på irritabel tarm (Rom III) och livskvalitet (SIBDQ & SF36). ). Dessutom kommer patienter att ha standardbedömning av sjukdomsaktivitet med symtom, blodprover och avföringsprover. Avföringsprovet kommer att skickas för avföringsmätning av kalprotektin som är en icke-invasiv och känslig markör för tarminflammation. Avföringsproverna kommer sedan också att lagras för framtida bedömning av avföringsmikrobiomet (de olika bakterierna i tarmen) för att undersöka eventuella samband mellan detta och sjukdomsaktivitet, trötthetspoäng eller de andra parametrarna som bedömts med frågeformulären.

Patienter med aktiv inflammation baserat på symtom, blodprov eller avföringskalprotektinnivå kommer att uteslutas från den efterföljande psykologiska interventionsaspekten av studien.

De med inaktiv sjukdom kommer att randomiseras, genom dolda kuvert, i två grupper. Den första gruppen kommer att fungera som kontroll och fortsätta nuvarande ledning. Den aktiva interventionsgruppen kommer att fylla i aktivitetsdagböcker under de följande två veckorna. Den aktiva interventionen kommer att vara en analys av aktivitetsdagböckerna och enighet om beteendeförändringar utformade för att hjälpa trötthet. Detta kommer att stödjas av skriftlig information och tre månatliga små gruppsessioner för att förstärka och stödja dessa förändringar.

I slutet av studien kommer alla patienter igen att fylla i trötthets- och andra frågeformulär som beskrivs ovan och de kommer att få sin sjukdomsaktivitet bedömd genom symtompoäng, blod- och avföringstester. Baslinjeresultaten och slutresultaten kommer att analyseras för att se om det finns någon förbättring av trötthet i gruppen som genomgår programmet för stöd och beteendeförändring.

Detta är bara en liten pilotstudie, men om den visar att interventionen är genomförbar och kan hjälpa mot trötthet, kommer en större studie att utföras för att försöka bekräfta våra första resultat. Våra data kommer också att hjälpa till att informera IBD-specialister och deras patienter om faktorer som kan spela en roll i det vanliga symtomet på trötthet.

Vårt yttersta mål är att hitta en enkel intervention för att ge patienterna möjlighet att hantera den svåra uppgiften att leva med IBD och den trötthet som detta kan medföra.

Vår aktiva interventionsstudiegrupp kommer endast att vara patienter med inaktiv sjukdom, för att undvika störande faktorer. De patienter med inaktiv sjukdom kommer alla att fylla i aktivitetsdagböcker och hälften av dessa kommer att randomiseras till den aktiva interventionen.

Eftersom det inte finns några bevisade interventioner för att behandla IBD-relaterad trötthet förutser vi inte etiska problem relaterade till att den andra hälften av patienterna randomiseras till ingen intervention, annat än deras befintliga behandling.

Den psykoedukativa interventionen av beteendeförändringar centrerad kring ett självförvaltningshäfte kommer att göras av vår kliniska IBD-sköterska specialist, med stöd från mentalvårdsteamet som är utbildade i dessa interventioner.

Deltagare :

Vi planerar att rekrytera 20 IBD-patienter, 10 med ulcerös kolit (UC) och 10 med Crohns sjukdom (CD) med sjukdom i remission för den aktiva interventionsarmen och 20 IBD-patienter i remission för kontrollgruppen. Remission för CD kommer att definieras som Harvey-Bradshaw Index (HBI) <5 och C-reaktivt protein (CRP) <5. För UC kommer det att definieras som partiell Mayo-poäng ≤2 och CRP <5. För båda grupperna kommer ett fekalt kalprotektin (FC) på > 250 ug/g att anses indikera aktiv sjukdom och kommer att utesluta patienter från studien. Patienter kommer också att uteslutas om de är anemiska (Hb <14g/dL för män, 11,5g/dL för kvinnor). I CD-armen kommer patienter att bedömas för vitamin B12 och vitamin D-status och exkluderas om B12 är mindre än 300 pmol/l eller vitamin D mindre än 30 ng/ml.

Interventioner:

Vi avser att påbörja rekrytering i januari 2016 via våra IBD-polikliniker två gånger i veckan utöver sjuksköterskeledda telefonmottagningar. Vi siktar på att slutföra rekryteringen inom 3 månader med insatserna planerade att påbörjas i februari.

Vid vecka noll kommer patienterna att förses med informationsbroschyrer om studien och processen kommer att förklaras och frågor besvaras. De patienter som ger informerat samtycke kommer att screenas för baslinjemätningar inklusive CCUK-utmattningspoäng, förutom att fylla i de andra frågeformulären som beskrivs i metodiken ovan. Baslinjeprover av blod och avföring kommer att tas för att bedöma sjukdomsaktivitet. Patienter som anses ha aktiv sjukdom kommer att uteslutas från resten av studien och deras medicinska hantering optimeras i linje med lokala och nationella riktlinjer. De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förses med aktivitetsdagböcker och ombeds att fylla i dem under de följande 4 veckorna. Alla patienter kommer att få sina baslinjedata analyserade för att studera eventuella samband mellan trötthetspoäng och sjukdomsaktivitet (mätt med HBI/Mayo-poäng, CRP, FC), livskvalitet (mätt med SF36 & S-IBDQ), ångest och depression ( HAD) eller somatisering (PHQ15).

Efter att ha uteslutit patienter med aktiv sjukdom kommer vi att randomisera studiepopulationen i två grupper. Randomisering kommer att ske genom tilldelning från dolda kuvert av en läkare som inte är involverad i studien. Själva studiens karaktär gör att den inte kommer att förblindas. Eftersom detta är en pilotstudie och det inte finns några befintliga data om effekten av denna intervention på trötthet har vi inte utfört en effektberäkning för studiepopulationens storlek. Den aktiva gruppen kommer att analysera sin aktivitetsdagbok och komma överens om beteendeförändringar. Denna grupp kommer att ha tre efterföljande besök som äger rum på månadsbasis fram till vecka 20, bestående av smågruppsarbete med 4 patienter per session för att förstärka beteendeförändringar. Vid vecka 20 kommer patienterna på ett sjätte och sista besök där responsen bedöms. Detta kommer att innebära sjukdomsbedömning med kliniska index, upprepade blod- och avföringsprover och ifyllande av samma frågeformulär som baseline. Kontrollgruppen kommer att ha vanlig medicinsk ledning men kommer även att granskas vecka 20 och genomgå samma bedömningar.

Komparatorer:

Kontroller som matchar ålder, kön och sjukdom kommer att identifieras från vår IBD-klinik.

Resultat:

Vid det sjätte besöket (vecka 20) kommer Fatigue-poäng (och andra frågeformulär enligt ovan), CRP, FC och HBI eller partiell Mayo-poäng att erhållas.

Tidtabell

Potentiell tillämpning av resultat, inklusive fördelar för personer som lever med IBD

Vi anser att patienter med trötthet när de är i remission för närvarande inte har tillräcklig tillgång till interventioner som är utformade specifikt för att hantera trötthet som ett symptom. I CCUK-utmattningsstudien fanns ett tydligt budskap från professionella att de ville ha ett större utbud av evidensbaserade interventioner att erbjuda patienter under sådana omständigheter. Vi tror att vår intervention, som erbjuder stödd icke-farmakologisk självförvaltning, kommer att vara givande och värdefullt. Vi anser att detta arbete skulle komplettera det fantastiska arbete som CCUK utfört på trötthet vid IBD de senaste åren. Intresse har uttryckts i hela Yorkshire och Humber Royal College of Nursing IBD Network för att använda häftet och metoden om det skulle visa sig vara effektivt.

Spridningsintentioner

Vi förväntar oss att publicera våra resultat i abstrakt form och hoppas att denna pilotstudie kommer att göra det möjligt för oss att bedöma genomförbarheten av att påbörja ett MSc- eller PhD-projekt för att underlätta grupparbete för utmattningshantering i vår IBD-kohort. Dr Hamlin har varit i samtal med Wladzia Czuber-Dochan från King's College och deras grupp har diskuterat vårt förslag. De tycker att detta är ett intressant projekt utan konflikt med deras befintliga studier. De uttryckte också ett intresse för att samarbeta med oss ​​om framtida studier om denna pilotstudie skulle ge några intressanta preliminära data.

Nyckelreferenser

1. Van Langenberg DR och Gibson PR, 2010: Systematisk granskning; trötthet vid inflammatorisk tarmsjukdom. Alimentary Pharmacol Therapy juli 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Järn, anemi och inflammatorisk tarmsjukdom. Gut augusti 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Fatigue in IBD-studie http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/