Fatigue Management i stillestående IBD

Bakgrunn

41 %- 48 % av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som er i remisjon, opplever tretthet (1). Fatigue er forbundet med betydelige fysiske, emosjonelle, psykologiske og sosiale konsekvenser (2). Dette kan ha vidtrekkende implikasjoner for pasienter i hverdagen, med problemstillinger rundt arbeidsproduktivitet, akademiske prestasjoner, nære relasjoner, reiser og fritid som blir dypt berørt. Basert på data fra CCUK nasjonale lotteri-finansierte forskning om tretthet, men 68 % av de svarte IBD-behandlere mente at tretthet var tilstrekkelig behandlet, mindre enn halvparten tilbyr noe utover å kontrollere hemoglobinnivået og behandle hvis det er lavt, med bare rundt en tredjedel tilby livsstilsrelaterte råd om kosthold, trening og søvn (3). CCUK-finansierte forskning på fatigue og IBD ledet av professor Christine Norton og Wladzia Czuber-Dochan har ikke bare identifisert fatigue som et betydelig problem som pasienter står overfor, men har også utviklet en objektiv fatigue score for å kvantifisere den. I forkant av dette har King's College-teamet studert rollen til kosthold og trening i tretthet.

Mål for den foreslåtte undersøkelsen

Vår studie tar sikte på å besvare to hovedspørsmål:

1. Har pasienter med aktiv IBD høyere utmattelsesscore enn pasienter med inaktiv sykdom? Dette spørsmålet vil bli tatt opp ettersom vi skal screene et utvalg pasienter som kommer til spesialist-IBD-klinikken. Noen vil ha aktiv sykdom når de vurderes og vil derfor bli ekskludert fra videre intervensjonsstudie. Andre med inaktiv sykdom vil bli rekruttert til studien, men vi vil kunne sammenligne utmattelsesskår i både den aktive og inaktive sykdomsgruppen. I tillegg vil vi utforske enhver sammenheng mellom tretthetsskår og angst/depresjon, somatiseringsskår, livskvalitet, overlappende IBS-symptomer og avføringsmikrobiomet.
2. Kan intervensjon av planlagt atferdsendring forbedre symptomene på tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon?

Vi mener studien vår utfyller det eksisterende arbeidet med fatigue ved å tilby en strukturert psykoedukativ intervensjon sentrert rundt et selvledelseshefte og gruppearbeid. Det primære resultatet av studien er å vurdere fatigue i en IBD-remisjonskohort. Studien vil bli utført av Lisa Warren under veiledning av Dr Anthony O'Connor og Dr John Hamlin med innspill fra Debbie Pullen (spesialist på psykisk helsesøster) og Anna Errington (ergoterapeut, avdeling for kontaktpsykiatri).

Sekundære utfall for en større studie som kan falle fra denne piloten ville være å vurdere om det er en redusert risiko for oppblussing og en forbedret livskvalitet hos pasienter hvor tretthet er tilstrekkelig håndtert.

Detaljert plan for undersøkelse og metodikk

Alle pasienter som screenes for denne studien vil bli pålagt å gi informert samtykke. For å rekruttere de foreslåtte studietallene for den aktive intervensjonen anslår vi at vi må screene ca. 100 pasienter. Et stort antall pasienter kan bli ekskludert fra den aktive intervensjonsstudien, da baseline kliniske og laboratorieundersøkelser, fullført som en del av deres standard sykdomsvurdering, vil antyde at de har aktiv sykdom. Data som samles inn om disse pasientene vil imidlertid fortsatt gi verdifull informasjon om tretthet hos pasienter med IBD, slik som enhver sammenheng mellom tretthetsskår og alvorlighetsgraden av aktiv sykdom, eller andre parametere som somatiseringsskåre (som vurderes av PHQ15-form), livskvalitet ( SIBDQ & SF36), overlappende IBD-symptomer (Roma III-kriterier), eller angst og depresjon (HAD-score).

Pasienter identifisert som i remisjon vil få tilbud om å bli involvert i den psykoedukative intervensjonsstudien. Studien vil bli forklart med skriftlig informasjon og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Hvis de godtar å være involvert, vil de bli bedt om å fylle ut tretthetsspørreskjemaet i tillegg til spørreskjemaer som tar for seg angst/depresjon (HAD), somatisering (PHQ15), symptomer på overlappende irritabel tarmsyndrom (Roma III) og livskvalitet (SIBDQ & SF36). ). I tillegg vil pasienter få standard vurdering av sykdomsaktivitet med symptomer, blodprøver og avføringsprøver. Avføringsprøven vil bli sendt til fekal calprotectin-måling som er en ikke-invasiv og sensitiv markør for tarmbetennelse. Avføringsprøvene vil da også bli lagret for fremtidig vurdering av avføringsmikrobiomet (de forskjellige bakteriene i tarmen) for å undersøke eventuell sammenheng mellom dette og sykdomsaktivitet, utmattelsesskår eller de andre parameterne som er vurdert med spørreskjemaene.

Pasienter med aktiv betennelse basert på symptomer, blodprøver eller kalprotektinnivå i avføring vil bli ekskludert fra det påfølgende psykologiske intervensjonsaspektet av studien.

De med inaktiv sykdom vil bli randomisert, med skjulte konvolutter, i to grupper. Den første gruppen vil fungere som kontroll og fortsette dagens ledelse. Den aktive intervensjonsgruppen vil fullføre aktivitetsdagbøker i løpet av de neste to ukene. Den aktive intervensjonen vil være en analyse av aktivitetsdagbøkene og enighet om atferdsendringer designet for å hjelpe tretthet. Dette vil bli støttet av skriftlig informasjon og tre, månedlige smågruppeøkter for å forsterke og støtte disse endringene.

På slutten av studien vil alle pasienter igjen fylle ut fatigue og andre spørreskjemaer som er skissert ovenfor, og de vil få sin sykdomsaktivitet vurdert ved symptomscore, blod- og avføringsprøver. Baseline-resultatene og de endelige resultatene vil bli analysert for å se om det er noen forbedring i tretthet i gruppen som gjennomgår programmet for støtte og atferdsendring.

Dette er bare en liten pilotstudie, men hvis den viser at intervensjonen er gjennomførbar og kan hjelpe mot tretthet, vil en større studie bli utført for å prøve å bekrefte våre første funn. Våre data vil også bidra til å informere IBD-spesialister og deres pasienter om faktorer som kan spille en rolle i det vanlige symptomet på tretthet.

Vårt endelige mål er å finne en enkel intervensjon for å styrke pasientene til å takle den vanskelige oppgaven det er å leve med IBD og trettheten dette kan føre med seg.

Vår aktive intervensjonsstudiegruppe vil kun være pasienter med inaktiv sykdom, for å unngå forstyrrende faktorer. De pasientene med inaktiv sykdom vil alle fylle ut aktivitetsdagbøker og halvparten av disse vil bli randomisert til den aktive intervensjonen.

Siden det ikke finnes noen beviste intervensjoner for å behandle IBD-relatert tretthet, ser vi ikke etiske problemer knyttet til at den andre halvparten av pasientene blir randomisert til ingen intervensjon, annet enn deres eksisterende behandling.

Den psykoedukative intervensjonen av atferdsendringer sentrert rundt et selvledelseshefte vil bli gjort av vår kliniske IBD-sykepleierspesialist, med støtte fra mentalhelseteamet som er opplært i disse intervensjonene.

Deltakere:

Vi planlegger å rekruttere 20 IBD-pasienter, 10 med ulcerøs kolitt (UC) og 10 med Crohns sykdom (CD) med sykdom i remisjon for den aktive intervensjonsarmen og 20 IBD-pasienter i remisjon for kontrollgruppen. Remisjon for CD vil bli definert som Harvey-Bradshaw Index (HBI) <5 og C-reaktivt protein (CRP) <5. For UC vil det bli definert som delvis Mayo-score ≤2 og CRP <5. For begge gruppene vil et fekalt kalprotektin (FC) på > 250 ug/g anses som å indikere aktiv sykdom og vil ekskludere pasienter fra studien. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de er anemiske (Hb <14g/dL for menn, 11,5g/dL for kvinner). I CD-armen vil pasienter bli vurdert for vitamin B12 og vitamin D status og ekskludert hvis B12 er mindre enn 300 pmol/l eller vitamin D mindre enn 30 ng/ml.

Intervensjoner:

Vi har til hensikt å starte rekruttering i januar 2016 via våre to ganger ukentlig IBD-poliklinikker i tillegg til sykepleierledede telefonklinikker. Vi tar sikte på å fullføre rekrutteringen innen 3 måneder med intervensjonene planlagt å starte i februar.

I uke null vil pasientene få informasjonsbrosjyrer om studien og prosessen vil bli forklart og spørsmål besvart. Pasientene som gir informert samtykke vil bli screenet for baseline-målinger inkludert CCUK fatigue score, i tillegg til å fylle ut de andre spørreskjemaene som er skissert i metodikken ovenfor. Baseline blod- og avføringsprøver vil bli tatt for å vurdere sykdomsaktivitet. Pasienter som anses å ha aktiv sykdom vil bli ekskludert fra resten av studien og deres medisinske behandling optimalisert i tråd med lokale og nasjonale retningslinjer. De pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil få aktivitetsdagbøker og bedt om å fullføre dem i løpet av de påfølgende 4 ukene. Alle pasienter vil få sine baseline-data analysert for å studere enhver sammenheng mellom tretthetsskår og sykdomsaktivitet (målt ved HBI/Mayo-score, CRP, FC), livskvalitet (målt ved SF36 & S-IBDQ), angst og depresjon ( HAD) eller somatisering (PHQ15).

Etter å ha ekskludert pasienter med aktiv sykdom vil vi randomisere studiepopulasjonen i to grupper. Randomisering vil skje ved tildeling fra skjulte konvolutter av en lege som ikke er involvert i studien. Selve studiens natur gjør at den ikke vil bli blendet. Siden dette er en pilotstudie og det ikke er eksisterende data om effekten av denne intervensjonen på utmattelse, har vi ikke utført en effektberegning for studiepopulasjonsstørrelse. Den aktive gruppen vil ha analyse av sin aktivitetsdagbok og bli enige om atferdsendringer. Denne gruppen vil ha tre påfølgende besøk på månedlig basis frem til uke 20, bestående av smågruppearbeid på 4 pasienter per økt for å forsterke atferdsendringer. I uke 20 kommer pasientene på et 6. og siste besøk hvor respons vil bli vurdert. Dette vil innebære sykdomsvurdering med kliniske indekser, gjentatte blod- og avføringsprøver og utfylling av samme spørreskjema som baseline. Kontrollgruppen vil ha standard medisinsk ledelse men vil også bli gjennomgått i uke 20 og gjennomgå de samme vurderingene.

Komparatorer:

Kontroller som matcher alder, kjønn og sykdom vil bli identifisert fra vår IBD-klinikk.

Utfall :

Ved det sjette besøket (uke 20) vil Fatigue-score (og andre spørreskjemaer som skissert ovenfor), CRP, FC og HBI eller delvis Mayo-score bli oppnådd.

Rutetabell

Potensiell anvendelse av resultater, inkludert fordeler for personer som lever med IBD

Vi føler at pasienter med tretthet i remisjon for øyeblikket ikke har tilstrekkelig tilgang til intervensjoner designet spesielt for å håndtere tretthet som et symptom. I CCUK fatigue-studien var det en klar beskjed fra fagfolk om at de ønsket å ha et større utvalg av evidensbaserte intervensjoner å tilby pasienter under slike omstendigheter. Vi tror at intervensjonen vår, som tilbyr støttet ikke-farmakologisk selvledelse, vil være styrkende og verdifull. Vi føler at dette arbeidet vil utfylle det fantastiske arbeidet som er utført av CCUK på fatigue i IBD de siste årene. Det har vært uttrykt interesse i hele Yorkshire og Humber Royal College of Nursing IBD Network for å bruke heftet og metoden dersom det skulle vise seg effektivt.

Formidlingsintensjoner

Vi forventer å publisere funnene våre i abstrakt form og håper at denne pilotstudien vil gjøre oss i stand til å vurdere muligheten for å starte et MSc- eller PhD-prosjekt for å lette gruppearbeid for tretthetshåndtering i vår IBD-kohort. Dr. Hamlin har vært i samtale med Wladzia Czuber-Dochan fra King's College og deres gruppe har diskutert vårt forslag. De føler at dette er et interessant prosjekt uten konflikt med deres eksisterende studier. De uttrykte også interesse for å samarbeide med oss ​​om fremtidige studier dersom denne pilotstudien skulle gi noen interessante foreløpige data.

Nøkkelreferanser

1. Van Langenberg DR og Gibson PR, 2010: Systematisk gjennomgang; tretthet ved inflammatorisk tarmsykdom. Alimentary Pharmacol Therapy juli 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Jern, anemi og inflammatorisk tarmsykdom. Gut august 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Fatigue in IBD-studie http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/