Træthedshåndtering i stillestående IBD

Baggrund

41%-48% af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er i remission, oplever træthed (1). Træthed er forbundet med betydelige fysiske, følelsesmæssige, psykologiske og sociale konsekvenser (2). Dette kan have vidtrækkende konsekvenser for patienterne i deres hverdag, hvor problemer omkring arbejdsproduktivitet, akademiske præstationer, tætte relationer, rejser og fritid bliver dybt påvirket. Baseret på data fra CCUKs nationale lotteri-finansierede forskning om træthed, men 68 % af de reagerende IBD-behandlere mente, at træthed var tilstrækkeligt behandlet, mindre end halvdelen tilbyder noget ud over at kontrollere hæmoglobinniveauet og behandle, hvis det er lavt, med kun omkring en tredjedel tilbyde livsstilsrelateret rådgivning om kost, motion og søvn (3). Den CCUK-finansierede forskning om træthed og IBD ledet af professor Christine Norton og Wladzia Czuber-Dochan har ikke kun identificeret træthed som et væsentligt problem for patienter, men har også udviklet en objektiv træthedsscore for at kvantificere den. I forlængelse heraf har King's College-teamet studeret kostens og motions rolle i forbindelse med træthed.

Formålet med den foreslåede undersøgelse

Vores undersøgelse har til formål at besvare to centrale spørgsmål:

1. Har patienter med aktiv IBD højere træthedsscore end patienter med inaktiv sygdom? Dette spørgsmål vil blive behandlet, da vi vil screene et udvalg af patienter, der kommer til den specialiserede IBD-klinik. Nogle vil have aktiv sygdom, når de vurderes og vil derfor blive udelukket fra yderligere interventionelle undersøgelser. Andre med inaktiv sygdom vil blive rekrutteret til undersøgelsen, men vi vil være i stand til at sammenligne træthedsscore i både de aktive og inaktive sygdomsgrupper. Derudover vil vi undersøge enhver sammenhæng mellem træthedsscore og angst/depression, somatiseringsscore, livskvalitet, overlappende IBS-symptomer og fæcesmikrobiomet.
2. Kan intervention af planlagt adfærdsændring forbedre symptomerne på træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i remission?

Vi mener, at vores undersøgelse supplerer det eksisterende arbejde med træthed ved at tilbyde en struktureret psykoedukativ intervention centreret omkring et selvledelseshæfte og gruppearbejde. Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere træthed i en IBD-remissionskohorte. Undersøgelsen vil blive udført af Lisa Warren under opsyn af Dr. Anthony O'Connor og Dr. John Hamlin med input fra Debbie Pullen (specialist i mental sundhed) og Anna Errington (ergoterapeut, afdeling for forbindelsespsykiatri).

Sekundære resultater for en større undersøgelse, der kunne falde ud fra denne pilot, ville være at vurdere, om der er en reduceret risiko for opblussen og en forbedret livskvalitet hos patienter, hvor træthed er tilstrækkeligt håndteret.

Detaljeret plan for undersøgelse og metode

Alle patienter, der screenes til denne undersøgelse, skal give informeret samtykke. For at rekruttere de foreslåede undersøgelsesnumre til den aktive intervention anslår vi, at vi bliver nødt til at screene cirka 100 patienter. Et stort antal patienter kan blive udelukket fra det aktive interventionsstudie, da baseline kliniske og laboratorieundersøgelser, afsluttet som en del af deres standard sygdomsvurdering, vil tyde på, at de har aktiv sygdom. Data indsamlet om disse patienter vil dog stadig give værdifuld information om træthed hos patienter med IBD, såsom enhver sammenhæng mellem træthedsscore og sværhedsgraden af ​​aktiv sygdom, eller andre parametre såsom somatiseringsscore (som vurderet ved PHQ15-form), livskvalitet ( SIBDQ & SF36), overlappende IBD-symptomer (Rom III-kriterier) eller angst og depression (HAD-score).

Patienter identificeret som i remission vil blive tilbudt muligheden for at blive involveret i den psykoedukative interventionelle undersøgelse. Undersøgelsen vil blive forklaret med skriftlig information, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Hvis de accepterer at blive involveret, vil de blive bedt om at udfylde træthedsspørgeskemaet ud over spørgeskemaer, der omhandler angst/depression (HAD), somatisering (PHQ15), symptomer på overlappende irritabel tyktarm (Rom III) og livskvalitet (SIBDQ & SF36). ). Derudover vil patienter have standardvurdering af sygdomsaktivitet med symptomer, blodprøver og afføringsprøver. Afføringsprøven vil blive sendt til fækal calprotectin-måling, som er en ikke-invasiv og følsom markør for tarmbetændelse. Afføringsprøverne vil derefter også blive opbevaret til fremtidig vurdering af fæcesmikrobiomet (de forskellige bakterier i tarmen) for at undersøge enhver sammenhæng mellem dette og sygdomsaktivitet, træthedsscore eller de andre parametre vurderet med spørgeskemaerne.

Patienter med aktiv inflammation baseret på symptomer, blodprøver eller afføringscalprotectinniveau vil blive udelukket fra det efterfølgende psykologiske interventionsaspekt af undersøgelsen.

Dem med inaktiv sygdom vil blive randomiseret, ved hjælp af skjulte kuverter, i to grupper. Den første gruppe vil fungere som kontrol og fortsætte den nuværende ledelse. Den aktive interventionsgruppe vil udfylde aktivitetsdagbøger over de følgende to uger. Den aktive intervention vil være en analyse af aktivitetsdagbøgerne og aftale om adfærdsændringer designet til at hjælpe træthed. Dette vil blive understøttet af skriftlig information og tre, månedlige små gruppesessioner for at forstærke og understøtte disse ændringer.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter igen udfylde trætheds- og andre spørgeskemaer skitseret ovenfor, og de vil få deres sygdomsaktivitet vurderet ved symptomscore, blod- og afføringsprøver. Baseline-resultaterne og de endelige resultater vil blive analyseret for at se, om der er nogen forbedring i træthed i gruppen, der gennemgår programmet for støtte og adfærdsændring.

Dette er kun et lille pilotstudie, men hvis det viser, at interventionen er gennemførlig og kan hjælpe med træthed, vil der blive udført en større undersøgelse for at forsøge at bekræfte vores første resultater. Vores data vil også hjælpe med at informere IBD-specialister og deres patienter om faktorer, der kan spille en rolle i det almindelige symptom på træthed.

Vores ultimative mål er at finde en simpel intervention for at give patienterne mulighed for at håndtere den vanskelige opgave at leve med IBD og den træthed, som dette kan medføre.

Vores aktive interventionsstudiegruppe vil kun være patienter med inaktiv sygdom for at undgå forstyrrende faktorer. De patienter med inaktiv sygdom vil alle udfylde aktivitetsdagbøger, og halvdelen af ​​disse vil blive randomiseret til den aktive intervention.

Da der ikke er nogen dokumenterede interventioner til behandling af IBD-relateret træthed, forudser vi ikke etiske problemer i forbindelse med, at den anden halvdel af patienterne randomiseres til ingen intervention ud over deres eksisterende behandling.

Den psykoedukative intervention af adfærdsændringer centreret omkring et selvledelseshæfte vil blive lavet af vores IBD kliniske sygeplejerske specialist med støtte fra det mentale sundhedsteam, som er uddannet i disse interventioner.

Deltagere:

Vi planlægger at rekruttere 20 IBD-patienter, 10 med colitis ulcerosa (UC) og 10 med Crohns sygdom (CD) med sygdom i remission til den aktive interventionsarm og 20 IBD-patienter i remission til kontrolgruppen. Remission for CD vil blive defineret som Harvey-Bradshaw Index (HBI) <5 og C-reaktivt protein (CRP) <5. For UC vil det blive defineret som delvis Mayo-score ≤2 og CRP <5. For begge grupper vil et fækalt calprotectin (FC) på > 250 ug/g blive betragtet som indikerende for aktiv sygdom og vil udelukke patienter fra undersøgelsen. Patienter vil også blive udelukket, hvis de er anæmiske (Hb <14g/dL for mænd, 11,5 g/dL for kvinder). I CD-armen vil patienter blive vurderet for vitamin B12 og vitamin D status og ekskluderet, hvis B12 er mindre end 300 pmol/l eller vitamin D mindre end 30 ng/ml.

Interventioner:

Vi har til hensigt at påbegynde rekruttering i januar 2016 via vores to gange ugentlige IBD-ambulatorier ud over sygeplejerskeledede telefonklinikker. Vi sigter mod at afslutte rekrutteringen inden for 3 måneder med interventionerne planlagt til at begynde i februar.

I uge nul vil patienterne blive forsynet med informationsfoldere om undersøgelsen, og processen vil blive forklaret og spørgsmål besvaret. De patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for baseline-målinger, herunder CCUK-træthedsscore, ud over at udfylde de andre spørgeskemaer, der er skitseret i metoden ovenfor. Der vil blive taget baseline blod- og afføringsprøver for at vurdere sygdomsaktivitet. Patienter, der anses for at have aktiv sygdom, vil blive udelukket fra resten af ​​undersøgelsen, og deres medicinske behandling optimeres i overensstemmelse med lokale og nationale retningslinjer. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forsynet med aktivitetsdagbøger og bedt om at udfylde dem i løbet af de følgende 4 uger. Alle patienter vil få analyseret deres baseline data for at studere enhver sammenhæng mellem træthedsscore og sygdomsaktivitet (målt ved HBI/Mayo score, CRP, FC), livskvalitet (målt ved SF36 & S-IBDQ), angst og depression ( HAD) eller somatisering (PHQ15).

Efter at have ekskluderet patienter med aktiv sygdom vil vi randomisere undersøgelsespopulationen i to grupper. Randomisering vil ske ved tildeling fra skjulte kuverter af en læge, der ikke er involveret i undersøgelsen. Selve undersøgelsens karakter betyder, at den ikke bliver blændet. Da dette er et pilotstudie, og der ikke er eksisterende data om effekten af ​​denne intervention på træthed, har vi ikke udført en effektberegning for undersøgelsens populationsstørrelse. Den aktive gruppe vil have analyse af deres aktivitetsdagbog og aftale adfærdsændringer. Denne gruppe vil have tre efterfølgende besøg, der finder sted på månedsbasis indtil uge 20, bestående af mindre gruppearbejde på 4 patienter pr. session for at forstærke adfærdsændringer. I uge 20 kommer patienterne til et 6. og sidste besøg, hvor respons vil blive vurderet. Dette vil involvere sygdomsvurdering med kliniske indeks, gentagne blod- og afføringsprøver og udfyldelse af de samme spørgeskemaer som baseline. Kontrolgruppen vil have almindelig medicinsk ledelse, men vil også blive gennemgået i uge 20 og gennemgå de samme vurderinger.

Komparatorer:

Alder, køn og sygdomsmatchede kontroller vil blive identificeret fra vores IBD-klinik.

Resultater:

Ved det sjette besøg (uge 20) opnås træthedsscore (og andre spørgeskemaer som beskrevet ovenfor), CRP, FC og HBI eller delvis Mayo Score.

Tidsplan

Potentiel anvendelse af resultater, herunder fordele for mennesker, der lever med IBD

Vi føler, at patienter med træthed i remission i øjeblikket ikke har tilstrækkelig adgang til interventioner designet specifikt til at håndtere træthed som et symptom. I CCUK-træthedsundersøgelsen var der en klar besked fra fagfolk om, at de ønskede at have et større udvalg af evidensbaserede interventioner at tilbyde patienter under sådanne omstændigheder. Vi tror på, at vores intervention, som tilbyder understøttet ikke-farmakologisk selvledelse, vil være bemyndigende og værd. Vi mener, at dette arbejde ville supplere det fremragende arbejde, som CCUK har udført med hensyn til træthed ved IBD i de seneste år. Der er blevet udtrykt interesse i hele Yorkshire og Humber Royal College of Nursing IBD Network for at bruge hæftet og metoden, hvis det skulle vise sig at være effektivt.

Formidlingsintentioner

Vi forventer at offentliggøre vores resultater i abstrakt form og håber på, at denne pilotundersøgelse vil gøre os i stand til at vurdere gennemførligheden af ​​at påbegynde et kandidat- eller ph.d.-projekt for at facilitere gruppearbejde til træthedshåndtering i vores IBD-kohorte. Dr. Hamlin har været i samtale med Wladzia Czuber-Dochan fra King's College, og deres gruppe har diskuteret vores forslag. De føler, at dette er et interessant projekt uden konflikt med deres eksisterende studier. De udtrykte også interesse for at samarbejde med os om fremtidige undersøgelser, hvis denne pilotundersøgelse skulle give nogle interessante foreløbige data.

Nøgle referencer

1. Van Langenberg DR og Gibson PR, 2010: Systematisk gennemgang; træthed ved inflammatorisk tarmsygdom. Alimentary Pharmacol Therapy juli 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Jern, anæmi og inflammatorisk tarmsygdom. Gut august 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Fatigue in IBD-undersøgelse http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/