Zvládání únavy u klidového IBD

Pozadí

41–48 % pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), které je v remisi, pociťuje únavu (1). Únava je spojena s významnými fyzickými, emocionálními, psychickými a sociálními důsledky (2). To může mít dalekosáhlé důsledky pro pacienty v jejich každodenním životě, přičemž problémy kolem pracovní produktivity, studijních výsledků, blízkých vztahů, cestování a volného času jsou hluboce ovlivněny. Na základě údajů z výzkumu únavy financovaného národní loterií CCUK, ačkoli 68 % odpovídajících odborníků zabývajících se léčbou IBD mělo pocit, že únava je adekvátně léčitelná, méně než polovina nabízí cokoli nad rámec kontroly hladiny hemoglobinu a léčbu, pokud je nízká, pouze asi jedna třetina poskytování poradenství souvisejícího se životním stylem v oblasti stravy, cvičení a spánku (3). CCUK financovaný výzkum únavy a IBD vedený profesorkou Christine Nortonovou a Wladziou Czuber-Dochanovou nejen identifikoval únavu jako významný problém, kterému pacienti čelí, ale také vyvinul objektivní skóre únavy pro její kvantifikaci. Na základě toho tým King's College studoval roli stravy a cvičení při únavě.

Cíle navrhovaného šetření

Naše studie si klade za cíl odpovědět na dvě klíčové otázky:

1. Mají pacienti s aktivní IBD vyšší skóre únavy než pacienti s neaktivním onemocněním? Touto otázkou se budeme zabývat, protože budeme vyšetřovat výběr pacientů přicházejících na specializovanou IBD kliniku. Někteří budou mít při hodnocení aktivní onemocnění, a tak budou vyloučeni z další intervenční studie. Do studie budou přijati další s neaktivním onemocněním, ale budeme moci porovnat skóre únavy ve skupinách s aktivním i neaktivním onemocněním. Kromě toho prozkoumáme jakoukoli souvislost mezi skóre únavy a úzkostí/depresí, skóre somatizace, kvalitou života, překrývajícími se symptomy IBS a fekálním mikrobiomem.
2. Může intervence plánované změny chování zlepšit příznaky únavy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v remisi?

Věříme, že naše studie doplňuje stávající práci o únavě tím, že nabízí strukturovanou psychoedukační intervenci zaměřenou na brožuru pro sebeřízení a skupinovou práci. Primárním výsledkem studie je posouzení únavy v kohortě remise IBD. Studii provede Lisa Warren pod dohledem Dr. Anthonyho O'Connora a Dr. Johna Hamlina za přispění Debbie Pullen (odbornice na zdravotní sestry v oblasti duševního zdraví) a Anny Errington (pracovní terapeutka, oddělení styčné psychiatrie).

Sekundárními výstupy pro větší studii, která by mohla z tohoto pilotního projektu vycházet, by bylo posouzení, zda existuje snížené riziko vzplanutí a zlepšená kvalita života u pacientů, u kterých je únava adekvátně zvládnuta.

Podrobný plán vyšetřování a metodologie

Všichni pacienti, kteří jsou pro tuto studii vyšetřováni, budou muset dát informovaný souhlas. Abychom získali navrhovaný počet studií pro aktivní intervenci, odhadujeme, že budeme muset provést screening přibližně 100 pacientů. Velký počet pacientů může být ze studie aktivní intervence vyloučen, protože základní klinická a laboratorní vyšetření, dokončená jako součást jejich standardního hodnocení onemocnění, naznačí, že mají aktivní onemocnění. Údaje shromážděné o těchto pacientech však stále poskytnou cenné informace o únavě u pacientů s IBD, jako je jakákoli souvislost mezi skóre únavy a závažností aktivního onemocnění, nebo další parametry, jako je skóre somatizace (jak je hodnoceno formou PHQ15), kvalita života ( SIBDQ & SF36), překrývající se symptomy IBD (kritéria Řím III) nebo úzkost a deprese (skóre HAD).

Pacientům identifikovaným jako v remisi bude nabídnuta příležitost zapojit se do psychoedukační intervenční studie. Studie bude vysvětlena písemnými informacemi a zodpovězeny případné dotazy. Pokud souhlasí se zapojením, budou požádáni o vyplnění dotazníku o únavě kromě dotazníků zaměřených na úzkost/depresi (HAD), somatizaci (PHQ15), překrývající se příznaky syndromu dráždivého tračníku (Řím III) a kvalitu života (SIBDQ & SF36). ). Kromě toho budou mít pacienti standardní hodnocení aktivity onemocnění se symptomy, krevními testy a vzorky stolice. Vzorek stolice bude odeslán na měření fekálního kalprotektinu, což je neinvazivní a citlivý marker střevního zánětu. Vzorky stolice pak budou také uloženy pro budoucí hodnocení fekálního mikrobiomu (různých bakterií ve střevě), aby bylo možné prozkoumat jakoukoli souvislost mezi touto aktivitou a aktivitou onemocnění, skóre únavy nebo jinými parametry hodnocenými pomocí dotazníků.

Pacienti s aktivním zánětem na základě symptomů, krevních testů nebo hladiny kalprotektinu ve stolici budou vyloučeni z aspektu následné psychologické intervence ze studie.

Ti s neaktivním onemocněním budou randomizováni pomocí skrytých obálek do dvou skupin. První skupina bude fungovat jako kontrola a bude pokračovat v současném řízení. Aktivní intervenční skupina bude během následujících dvou týdnů vyplňovat deníky aktivit. Aktivní intervencí bude analýza deníků aktivit a shoda na změnách chování, které mají pomoci při únavě. To bude podpořeno písemnými informacemi a třemi měsíčními sezeními v malých skupinách k posílení a podpoře těchto změn.

Na konci studie všichni pacienti opět vyplní únavové a další dotazníky uvedené výše a nechá se u nich zhodnotit aktivita onemocnění pomocí skóre symptomů, krevních a stolicových testů. Základní výsledky a konečné výsledky budou analyzovány, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení únavy ve skupině podstupující program podpory a změny chování.

Toto je pouze malá pilotní studie, ale pokud prokáže, že intervence je proveditelná a může pomoci s únavou, bude provedena větší studie, která se pokusí potvrdit naše počáteční zjištění. Naše data také pomohou informovat specialisty na IBD a jejich pacienty o faktorech, které mohou hrát roli v běžném příznaku únavy.

Naším konečným cílem je najít jednoduchou intervenci, která umožní pacientům vypořádat se s obtížným úkolem života s IBD a únavou, kterou to může přinést.

Naší skupinou aktivní intervence budou pouze pacienti s neaktivním onemocněním, abychom se vyhnuli matoucím faktorům. Všichni pacienti s neaktivním onemocněním vyplní deníky aktivit a polovina z nich bude randomizována k aktivní intervenci.

Protože neexistují žádné osvědčené intervence k léčbě únavy související s IBD, nepředpokládáme etické problémy související s tím, že druhá polovina pacientů není randomizována k žádné jiné intervenci, než je jejich stávající léčba.

Psychoedukační intervence změn chování soustředěná kolem sebe-manažerské brožury bude provedena naší klinickou sestrou specialistkou na IBD s podporou týmu duševního zdraví, který je v těchto intervencích vyškolen.

Účastníci:

Plánujeme přijmout 20 pacientů s IBD, 10 s ulcerózní kolitidou (UC) a 10 s Crohnovou chorobou (CD) s onemocněním v remisi do ramene aktivní intervence a 20 pacientů s IBD v remisi do kontrolní skupiny. Remise CD bude definována jako Harvey-Bradshawův index (HBI) <5 a C-reaktivní protein (CRP) <5. Pro UC bude definována jako částečné Mayo skóre ≤2 a CRP <5. Pro obě skupiny bude fekální kalprotektin (FC) > 250 ug/g považován za indikaci aktivního onemocnění a vyřadí pacienty ze studie. Pacienti budou také vyloučeni, pokud jsou anemičtí (Hb < 14 g/dl pro muže, 11,5 g/dl pro ženy). V rameni CD bude pacientům vyšetřen stav vitaminu B12 a vitaminu D a bude vyloučen, pokud je B12 nižší než 300 pmol/l nebo vitamin D nižší než 30 ng/ml.

Zásahy:

Nábor máme v úmyslu zahájit v lednu 2016 prostřednictvím našich ambulancí IBD, které se konají dvakrát týdně, kromě telefonních ambulancí vedených sestrou. Naším cílem je dokončit nábor do 3 měsíců s plánovaným zahájením zásahů v únoru.

V nultém týdnu budou pacientům poskytnuty informační letáky o studii a bude jim vysvětlen proces a zodpovězeny otázky. Ti pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou kromě vyplnění ostatních dotazníků uvedených ve výše uvedené metodice vyšetřeni na základní měření včetně skóre únavy CCUK. Pro posouzení aktivity onemocnění budou odebrány základní vzorky krve a stolice. Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají aktivní onemocnění, budou vyloučeni ze zbytku studie a jejich lékařská péče bude optimalizována v souladu s místními a národními směrnicemi. Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou deníky aktivit a budou požádáni, aby je vyplnili během následujících 4 týdnů. U všech pacientů budou analyzována výchozí data, aby se prozkoumala jakákoli souvislost mezi skóre únavy a aktivitou onemocnění (měřeno skóre HBI/Mayo, CRP, FC), kvalitou života (měřeno pomocí SF36 a S-IBDQ), úzkostí a depresí ( HAD) nebo somatizace (PHQ15).

Po vyloučení pacientů s aktivním onemocněním randomizovanou populaci rozdělíme do dvou skupin. Randomizace bude přidělována ze skrytých obálek lékařem, který není zapojen do studie. Povaha samotné studie znamená, že nebude zaslepená. Protože se jedná o pilotní studii a neexistují žádné existující údaje o vlivu této intervence na únavu, neprovedli jsme výpočet síly pro velikost studované populace. Aktivní skupina bude mít analýzu svého deníku aktivit a dohodne se na změnách chování. Tato skupina bude mít tři následné návštěvy, které se budou konat měsíčně až do týdne 20, sestávající z práce malé skupiny 4 pacientů na sezení, aby se posílily změny chování. V týdnu 20 přijdou pacienti na 6. a poslední návštěvu, při které bude hodnocena odpověď. To bude zahrnovat posouzení onemocnění s klinickými ukazateli, opakované vzorky krve a stolice a vyplnění stejných dotazníků jako výchozí. Kontrolní skupina bude mít standardní lékařskou péči, ale bude také přezkoumána v týdnu 20 a podstoupí stejná hodnocení.

Srovnávače:

Z naší IBD kliniky budou identifikovány kontroly odpovídající věku, pohlaví a onemocnění.

výsledky:

Při šesté návštěvě (týden 20) bude získáno skóre únavy (a další dotazníky uvedené výše), CRP, FC a HBI nebo částečné skóre Mayo.

Jízdní řád

Potenciální aplikace výsledků, včetně přínosů pro lidi žijící s IBD

Domníváme se, že pacienti s únavou v remisi v současné době nemají dostatečný přístup k intervencím navrženým speciálně pro zvládnutí únavy jako symptomu. Ve studii CCUK o únavě bylo jasné poselství od profesionálů, že si přejí mít více intervencí založených na důkazech, které by mohli pacientům za takových okolností nabídnout. Věříme, že naše intervence, která nabízí podporovanou nefarmakologickou samosprávu, bude posilující a užitečná. Domníváme se, že tato práce by doplnila vynikající práci, kterou v posledních letech provedl CCUK o únavě u IBD. V celé Yorkshire a Humber Royal College of Nursing IBD Network byl vyjádřen zájem o použití brožury a metody, pokud by se ukázala jako účinná.

Záměry šíření

Očekáváme, že naše zjištění zveřejníme v abstraktní formě a doufáme, že tato pilotní studie nám umožní posoudit proveditelnost zahájení magisterského nebo doktorského projektu při usnadnění skupinové práce pro zvládání únavy v naší kohortě IBD. Dr. Hamlin hovořil s Wladziou Czuber-Dochan z King's College a jejich skupina diskutovala o našem návrhu. Cítí, že jde o zajímavý projekt, který není v rozporu s jejich stávajícími studiemi. Také vyjádřili zájem s námi spolupracovat na budoucích studiích, pokud tato pilotní studie poskytne nějaké zajímavé předběžné údaje.

Klíčové reference

1. Van Langenberg DR a Gibson PR, 2010: Systematický přehled; únava při zánětlivém onemocnění střev. Alimentary Pharmacol Therapy červenec 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Železo, anémie a zánětlivé onemocnění střev. Gut srpen 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Únava ve studii IBD http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/