Väsymyksen hallinta hiljaisessa IBD:ssä

Tausta

41–48 % potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka on remissiossa, kokee väsymystä (1). Väsymykseen liittyy merkittäviä fyysisiä, emotionaalisia, psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia (2). Tällä voi olla laajakantoisia vaikutuksia potilaiden jokapäiväiseen elämään, sillä työn tuottavuuteen, akateemisiin saavutuksiin, läheisiin ihmissuhteisiin, matkustamiseen ja vapaa-aikaan liittyvät ongelmat vaikuttavat syvästi. CCUK:n kansallisen arpajaisten rahoittaman väsymystä koskevan tutkimuksen tietojen perusteella 68 % vastanneista IBD:tä hoitavista ammattilaisista katsoi, että väsymys oli riittävästi hoidettavissa, alle puolet tarjosi muuta kuin hemoglobiinitason tarkistamisen ja hoidon, jos se on alhainen, vain noin kolmannes. tarjoaa elämäntapaan liittyviä neuvoja ruokavaliosta, liikunnasta ja unesta (3). Professori Christine Nortonin ja Wladzia Czuber-Dochanin johtama CCUK:n rahoittama väsymys- ja IBD-tutkimus ei ole vain tunnistanut väsymystä merkittäväksi potilaiden kohtaamaksi ongelmaksi, vaan on myös kehittänyt objektiivisen väsymyspisteen sen kvantifioimiseksi. Tästä eteenpäin King's Collegen tiimi on tutkinut ruokavalion ja liikunnan roolia väsymykseen.

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksemme tavoitteena on vastata kahteen keskeiseen kysymykseen:

1. Onko potilailla, joilla on aktiivinen IBD, korkeammat väsymyspisteet kuin potilailla, joilla on inaktiivinen sairaus? Tätä kysymystä käsitellään, kun seulomme valikoiman IBD-erikoisklinikalle tulevia potilaita. Joillakin on aktiivinen sairaus, kun se arvioidaan, ja siksi heidät suljetaan pois interventiotutkimuksesta. Muut inaktiiviset sairaudet rekrytoidaan tutkimukseen, mutta voimme verrata väsymyspisteitä sekä aktiivisen että inaktiivisen sairauden ryhmissä. Lisäksi tutkimme väsymyspisteiden ja ahdistuneisuuden/masennusten, somatisaatiopisteiden, elämänlaadun, päällekkäisten IBS-oireiden ja ulosteen mikrobiomin välistä yhteyttä.
2. Voiko suunnitellun käyttäytymismuutoksen puuttuminen parantaa väsymyksen oireita potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus remissiossa?

Uskomme, että tutkimuksemme täydentää olemassa olevaa väsymystä koskevaa työtä tarjoamalla jäsenneltyä psykopedagogista interventiota, joka keskittyy itsehallintavihkoon ja ryhmätyöhön. Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida väsymystä IBD-remissiokohortissa. Tutkimuksen suorittaa Lisa Warren tohtori Anthony O'Connorin ja tohtori John Hamlinin valvonnassa Debbie Pullenin (mielenterveyshoitaja) ja Anna Erringtonin (toimintaterapeutti, yhteyspsykiatrian osasto) panoksena.

Toissijainen tulos laajemmalle tutkimukselle, joka voisi jatkua tästä pilotista, olisi arvioida, onko pahenemisriski pienentynyt ja elämänlaatu parantunut potilailla, joiden väsymys hoidetaan riittävästi.

Yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma ja menetelmät

Kaikkien tätä tutkimusta varten seulottujen potilaiden on annettava tietoinen suostumus. Jotta voimme rekrytoida ehdotetut tutkimusmäärät aktiiviseen interventioon, arvioimme, että meidän on seulottava noin 100 potilasta. Suuri määrä potilaita voidaan sulkea pois aktiivisesta interventiotutkimuksesta, koska perustason kliiniset ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettu osana heidän tavallista sairausarviointiaan, osoittavat, että heillä on aktiivinen sairaus. Näistä potilaista kerätyt tiedot tarjoavat kuitenkin arvokasta tietoa IBD-potilaiden väsymyksestä, kuten väsymyspisteiden ja aktiivisen sairauden vaikeusasteen välisestä yhteydestä tai muista parametreista, kuten somatisaatiopisteistä (PHQ15-lomakkeella arvioituna), elämänlaadusta ( SIBDQ & SF36), päällekkäiset IBD-oireet (Rooma III -kriteerit) tai ahdistus ja masennus (HAD-pisteet).

Remissiossa oleville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua psykoedukatiiviseen interventiotutkimukseen. Tutkimus selitetään kirjallisilla tiedoilla ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään täyttämään väsymyskysely niiden kyselyiden lisäksi, jotka koskevat ahdistusta/masennusta (HAD), somatisaatiota (PHQ15), päällekkäisiä ärtyvän suolen oireyhtymän oireita (Rooma III) ja elämänlaatua (SIBDQ & SF36). ). Lisäksi potilailla on sairauden aktiivisuuden standardiarviointi oireiden, verikokeiden ja ulostenäytteiden avulla. Ulostenäyte lähetetään ulosteen kalprotektiinimittaukseen, joka on ei-invasiivinen ja herkkä suolitulehduksen merkki. Ulostenäytteet säilytetään myös ulosteen mikrobiomin (suoliston eri bakteerit) tulevaa arviointia varten, jotta voidaan tutkia tämän ja sairauden aktiivisuuden, väsymyspisteiden tai muiden kyselylomakkeilla arvioitujen parametrien välistä yhteyttä.

Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus oireiden, verikokeiden tai ulosteen kalprotektiinitason perusteella, suljetaan pois tutkimuksen myöhemmästä psykologisesta interventiosta.

Ne, joilla on passiivinen sairaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään piilotetuilla kirjekuorilla. Ensimmäinen ryhmä toimii valvojana ja jatkaa nykyistä johtoa. Aktiivinen interventioryhmä täyttää toimintapäiväkirjat seuraavan kahden viikon aikana. Aktiivinen interventio on toimintapäiväkirjojen analyysi ja sopiminen käyttäytymismuutoksista, jotka on suunniteltu vähentämään väsymystä. Tätä tuetaan kirjallisella tiedotuksella ja kolmella kuukausittaisella pienryhmäistunnolla näiden muutosten vahvistamiseksi ja tukemiseksi.

Tutkimuksen päätyttyä kaikki potilaat täyttävät uudelleen väsymys- ja muut yllä kuvatut kyselyt ja heidän sairautensa arvioidaan oirepisteillä sekä veri- ja ulostetesteillä. Lähtötilanteen tulokset ja lopputulokset analysoidaan sen selvittämiseksi, onko tuki- ja käyttäytymismuutosohjelman kohteena olevan ryhmän väsymys parantunut.

Tämä on vain pieni pilottitutkimus, mutta jos se osoittaa, että interventio on toteutettavissa ja voi auttaa väsymyksen hoidossa, suoritetaan suurempi tutkimus alkuperäisten havaintojen vahvistamiseksi. Tietomme auttavat myös tiedottamaan IBD-asiantuntijoille ja heidän potilailleen tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa yleiseen väsymysoireeseen.

Perimmäisenä tavoitteenamme on löytää yksinkertainen toimenpide, joka auttaa potilaita selviytymään IBD:n kanssa elämisen vaikeasta tehtävästä ja sen aiheuttamasta väsymyksestä.

Aktiivinen interventiotutkimusryhmämme tulee olemaan vain inaktiivisia potilaita, jotta vältytään hämmentävältä tekijältä. Ne potilaat, joilla on inaktiivinen sairaus, täyttävät kaikki aktiivisuuspäiväkirjat ja puolet niistä satunnaistetaan aktiiviseen interventioon.

Koska ei ole olemassa todistettuja interventioita IBD:hen liittyvän väsymyksen hoitamiseksi, emme näe eettisiä ongelmia, jotka liittyvät siihen, että toinen puolikas potilaista satunnaistetaan mihinkään muuhun kuin olemassa olevaan hoitoon.

Itsehallintavihkon ympärille keskittyvän käyttäytymismuutosten psykopedagoivan intervention tekee IBD:n kliininen sairaanhoitajamme näihin interventioihin koulutetun mielenterveystiimin tuella.

Osallistujat:

Suunnittelemme rekrytoivamme 20 IBD-potilasta, joista 10 sairastavat haavaista paksusuolitulehdusta (UC) ja 10 Crohnin tautia (CD), joiden sairaus on remissiossa aktiiviseen interventioryhmään ja 20 IBD-potilasta remissiossa kontrolliryhmään. CD:n remissio määritellään Harvey-Bradshaw-indeksiksi (HBI) <5 ja C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP) <5. UC:n osalta se määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤2 ja CRP:ksi <5. Molemmissa ryhmissä ulosteen kalprotektiinin (FC), jonka pitoisuus on > 250 ug/g, katsotaan viittaavan aktiiviseen sairauteen, ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat suljetaan pois myös, jos he ovat aneemisia (Hb < 14 g/dl miehillä, 11,5 g/dl naisilla). CD-haarassa potilailta arvioidaan B12-vitamiinin ja D-vitamiinin tila ja suljetaan pois, jos B12-vitamiini on alle 300 pmol/l tai D-vitamiini alle 30 ng/ml.

Interventiot:

Aiomme aloittaa rekrytoinnin tammikuussa 2016 kahdesti viikossa toimivien IBD-poliklinikan kautta sairaanhoitajan johtamien puhelinklinikan lisäksi. Pyrimme saamaan rekrytoinnin päätökseen 3 kuukauden sisällä interventioiden alkaessa helmikuussa.

Viikolla 0 potilaille jaetaan tutkimuksesta tiedotteita ja prosessia selitetään ja kysymyksiin vastataan. Potilaille, jotka antavat tietoisen suostumuksen, seulotaan lähtötilanteen mittaukset, mukaan lukien CCUK-väsymyspisteet, sen lisäksi, että he täyttävät muut kyselylomakkeet, jotka on kuvattu yllä olevassa menetelmässä. Taudin aktiivisuuden arvioimiseksi otetaan perusveri- ja ulostenäytteet. Potilaat, joilla katsotaan olevan aktiivinen sairaus, suljetaan pois muusta tutkimuksesta, ja heidän lääkehoitonsa optimoidaan paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille toimitetaan toimintapäiväkirjat, ja niitä pyydetään täyttämään ne seuraavan 4 viikon aikana. Kaikkien potilaiden lähtötiedot analysoidaan, jotta voidaan tutkia väsymyspisteiden ja sairauden aktiivisuuden (mitattuna HBI/Mayo-pisteillä, CRP, FC), elämänlaadun (mitattu SF36:lla ja S-IBDQ:lla), ahdistuksen ja masennuksen välillä. HAD) tai somatisaatio (PHQ15).

Kun poissuljetaan potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistamme tutkimuspopulaation kahteen ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan piilotetuista kirjekuorista sellaisen lääkärin toimesta, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Itse tutkimuksen luonne tarkoittaa, että sitä ei sokeuteta. Koska tämä on pilottitutkimus, eikä tämän toimenpiteen vaikutuksesta väsymykseen ole olemassa tietoa, emme ole suorittaneet teholaskentaa tutkimuspopulaation koosta. Aktiiviryhmä analysoi toimintapäiväkirjaansa ja sopia käyttäytymismuutoksista. Tällä ryhmällä on kolme peräkkäistä käyntiä kuukausittain viikkoon 20 asti, ja ne koostuvat 4 potilaan pienryhmätyöstä per istunto käyttäytymismuutosten vahvistamiseksi. Viikolla 20 potilaat tulevat kuudennelle ja viimeiselle käynnille, jossa arvioidaan vastetta. Tämä sisältää taudin arvioinnin kliinisillä indekseillä, toistuvat veri- ja ulostenäytteet ja samojen kyselylomakkeiden täyttäminen kuin lähtötilanteessa. Kontrolliryhmällä on normaali lääketieteellinen hallinta, mutta se myös tarkistetaan viikolla 20 ja sille tehdään samat arvioinnit.

Vertailijat:

Ikää, sukupuolta ja sairautta vastaavat kontrollit tunnistetaan IBD-klinikallamme.

Tulokset:

Kuudennen käynnin yhteydessä (viikko 20) saadaan väsymyspisteet (ja muut yllä kuvatut kyselylomakkeet), CRP, FC ja HBI tai osittainen Mayo Score.

Aikataulu

Tulosten mahdollinen soveltaminen, mukaan lukien hyödyt IBD-potilaille

Mielestämme potilailla, joilla on väsymys remissiossa, ei tällä hetkellä ole riittävästi mahdollisuuksia saada toimenpiteitä, jotka on suunniteltu erityisesti hallitsemaan väsymystä oireena. CCUK:n väsymystutkimuksessa ammattilaiset ilmoittivat selkeästi, että he halusivat tarjota suuremman valikoiman näyttöön perustuvia interventioita potilaille tällaisissa olosuhteissa. Uskomme, että interventiomme, joka tarjoaa tuettua ei-farmakologista itsehoitoa, on voimaannuttava ja hyödyllinen. Mielestämme tämä työ täydentäisi CCUK:n viime vuosina tekemää IBD:n väsymystä koskevaa työtä. Kaikkialla Yorkshiren ja Humber Royal College of Nursing IBD -verkostossa on ilmaistu kiinnostusta kirjasen ja menetelmän käyttöön, mikäli se osoittautuu tehokkaaksi.

Levitysaikomukset

Odotamme julkaisevamme havainnot abstraktissa muodossa ja toivomme, että tämä pilottitutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida MSc- tai PhD-projektin aloittamisen toteutettavuutta väsymyksen hallinnan ryhmätyöskentelyn helpottamiseksi IBD-kohortissamme. Tri Hamlin on keskustellut Wladzia Czuber-Dochanin kanssa King's Collegesta ja heidän ryhmänsä on keskustellut ehdotuksestamme. Heidän mielestään tämä on mielenkiintoinen projekti, joka ei ole ristiriidassa heidän olemassa olevien opintojensa kanssa. He ilmaisivat myös kiinnostuksensa tehdä yhteistyötä kanssamme tulevissa tutkimuksissa, jos tämä pilottitutkimus tarjoaa mielenkiintoisia alustavia tietoja.

Tärkeimmät viittaukset

1. Van Langenberg DR ja Gibson PR, 2010: Systemaattinen katsaus; väsymys tulehduksellisessa suolistosairaudessa. Alimentary Pharmacol Therapy heinäkuu 2010; 32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Rauta, anemia ja tulehduksellinen suolistosairaus. Gut elokuu 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK-väsymys IBD-tutkimuksessa http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/