Управление усталостью при ВЗК в состоянии покоя

Фон

41-48% пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), находящимся в стадии ремиссии, испытывают утомляемость (1). Усталость связана со значительными физическими, эмоциональными, психологическими и социальными последствиями (2). Это может иметь далеко идущие последствия для пациентов в их повседневной жизни, поскольку серьезно затрагиваются вопросы, связанные с производительностью труда, успеваемостью, близкими отношениями, поездками и отдыхом. Основываясь на данных исследования усталости, финансируемого национальной лотереей CCUK, хотя 68% ответивших специалистов, лечащих ВЗК, считают, что усталость поддается адекватному лечению, менее половины предлагают что-либо помимо проверки уровня гемоглобина и лечения, если он низкий, и только около одной трети предоставление рекомендаций, связанных с образом жизни, по диете, физическим упражнениям и сну (3). Исследование усталости и ВЗК, финансируемое CCUK под руководством профессора Кристин Нортон и Владзии Чубер-Дочан, не только определило усталость как серьезную проблему, с которой сталкиваются пациенты, но также разработало объективную оценку усталости для ее количественной оценки. Опираясь на это, команда Королевского колледжа изучила роль диеты и физических упражнений в усталости.

Цели предлагаемого исследования

Наше исследование направлено на решение двух ключевых вопросов:

1. Имеют ли пациенты с активным ВЗК более высокие показатели утомляемости, чем пациенты с неактивным заболеванием? Этот вопрос будет решаться, когда мы будем проводить скрининг пациентов, поступающих в специализированную клинику ВЗК. У некоторых будет активное заболевание при оценке, и поэтому они будут исключены из дальнейшего интервенционного исследования. Другие люди с неактивным заболеванием будут привлечены к исследованию, но мы сможем сравнить показатели усталости как в группах с активным, так и с неактивным заболеванием. Кроме того, мы изучим любую связь между показателями утомляемости и тревогой/депрессией, показателями соматизации, качеством жизни, перекрывающимися симптомами СРК и фекальным микробиомом.
2. Может ли плановое изменение поведения улучшить симптомы усталости у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в стадии ремиссии?

Мы считаем, что наше исследование дополняет существующую работу по усталости, предлагая структурированное психообразовательное вмешательство, основанное на буклете по самоконтролю и групповой работе. Первичным результатом исследования является оценка утомляемости в когорте ремиссии ВЗК. Исследование будет проводиться Лизой Уоррен под руководством доктора Энтони О'Коннора и доктора Джона Хэмлина при участии Дебби Пуллен (специалист по психическому здоровью) и Анны Эррингтон (эрготерапевт, отделение психиатрии по связям).

Вторичными результатами более крупного исследования, которое может быть каскадом из этого пилотного проекта, будет оценка снижения риска обострений и улучшения качества жизни у пациентов, у которых адекватно контролируют усталость.

Подробный план исследования и методология

Все пациенты, проходящие скрининг для этого исследования, должны будут дать информированное согласие. По нашим оценкам, для того, чтобы набрать предложенное количество исследований для активного вмешательства, нам потребуется провести скрининг примерно 100 пациентов. Большое количество пациентов может быть исключено из исследования с активным вмешательством, поскольку исходные клинические и лабораторные исследования, проведенные в рамках стандартной оценки заболевания, предполагают наличие у них активного заболевания. Однако данные, собранные об этих пациентах, по-прежнему будут предоставлять ценную информацию об утомляемости у пациентов с ВЗК, такую ​​как любая связь между оценкой утомляемости и тяжестью активного заболевания или другими параметрами, такими как оценка соматизации (по оценке формы PHQ15), качество жизни ( SIBDQ и SF36), перекрывающиеся симптомы ВЗК (Римские критерии III) или тревога и депрессия (оценка HAD).

Пациентам, у которых выявлена ​​ремиссия, будет предложена возможность принять участие в психообразовательном интервенционном исследовании. Исследование будет объяснено письменной информацией, и на любые вопросы будут даны ответы. Если они согласятся принять участие, им будет предложено заполнить анкету об усталости в дополнение к анкетам, касающимся тревоги/депрессии (HAD), соматизации (PHQ15), перекрывающихся симптомов синдрома раздраженного кишечника (Рим III) и качества жизни (SIBDQ и SF36). ). Кроме того, пациенты будут иметь стандартную оценку активности заболевания с симптомами, анализами крови и образцами стула. Образец стула будет отправлен на определение фекального кальпротектина, который является неинвазивным и чувствительным маркером воспаления кишечника. Затем образцы стула также будут храниться для будущей оценки фекального микробиома (различных бактерий в кишечнике), чтобы изучить любую связь между этим и активностью заболевания, показателями усталости или другими параметрами, оцениваемыми с помощью анкет.

Пациенты с активным воспалением на основании симптомов, анализов крови или уровня кальпротектина в кале будут исключены из последующего аспекта психологического вмешательства в исследовании.

Те, у кого неактивное заболевание, будут случайным образом разделены скрытыми конвертами на две группы. Первая группа будет выступать в качестве контроля и продолжать текущее управление. Группа активного вмешательства заполнит дневники активности в течение следующих двух недель. Активным вмешательством будет анализ дневников активности и согласование изменений в поведении, направленных на снижение усталости. Это будет подкреплено письменной информацией и тремя ежемесячными занятиями в малых группах для закрепления и поддержки этих изменений.

В конце исследования все пациенты снова заполнили анкеты по усталости и другие анкеты, описанные выше, и у них будет оцениваться активность заболевания по шкале симптомов, анализам крови и кала. Исходные результаты и окончательные результаты будут проанализированы, чтобы увидеть, есть ли какое-либо улучшение усталости в группе, проходящей программу поддержки и изменения поведения.

Это всего лишь небольшое пилотное исследование, но если оно продемонстрирует, что вмешательство осуществимо и может помочь при усталости, будет проведено более крупное исследование, чтобы попытаться подтвердить наши первоначальные выводы. Наши данные также помогут информировать специалистов по ВЗК и их пациентов о факторах, которые могут играть роль в распространенном симптоме усталости.

Наша конечная цель — найти простое вмешательство, которое поможет пациентам справиться с трудной задачей жизни с ВЗК и усталостью, которую это может принести.

Наша исследовательская группа активного вмешательства будет состоять только из пациентов с неактивным заболеванием, чтобы избежать смешанных факторов. Все пациенты с неактивным заболеванием будут заполнять дневники активности, и половина из них будет рандомизирована для участия в активном вмешательстве.

Поскольку не существует проверенных вмешательств для лечения усталости, связанной с ВЗК, мы не предвидим этических проблем, связанных с тем, что другая половина пациентов будет рандомизирована без какого-либо вмешательства, кроме их существующего лечения.

Психообразовательное вмешательство по изменению поведения, основанное на буклете по самоконтролю, будет проводиться нашей клинической медсестрой, специализирующейся на ВЗК, при поддержке группы психического здоровья, которая обучена этим вмешательствам.

Участники:

Мы планируем набрать 20 пациентов с ВЗК, 10 с язвенным колитом (ЯК) и 10 с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии для группы активного вмешательства и 20 пациентов с ВЗК в стадии ремиссии для контрольной группы. Ремиссия для CD будет определяться индексом Харви-Брэдшоу (HBI) <5 и С-реактивным белком (CRP) <5. Для НЯК он будет определяться как частичная оценка по шкале Мейо ≤2 и СРБ <5. Для обеих групп фекальный кальпротектин (FC) > 250 мкг/г будет рассматриваться как указание на активное заболевание, и пациенты будут исключены из исследования. Пациенты также будут исключены, если они страдают анемией (Hb <14 г/дл для мужчин, 11,5 г/дл для женщин). В группе CD пациенты будут оцениваться на статус витамина B12 и витамина D и исключаться, если B12 составляет менее 300 пмоль/л или витамин D менее 30 нг/мл.

Вмешательства:

Мы намерены начать набор в январе 2016 года через наши амбулаторные клиники ВЗК, которые проводятся два раза в неделю, в дополнение к телефонным клиникам под руководством медсестер. Мы стремимся завершить набор в течение 3 месяцев, а мероприятия запланированы на февраль.

На нулевой неделе пациентам будут предоставлены информационные листовки об исследовании, будет объяснен процесс и даны ответы на вопросы. Те пациенты, которые дали информированное согласие, будут проверены для базовых измерений, включая оценку усталости CCUK, в дополнение к заполнению других вопросников, изложенных в методологии выше. Для оценки активности заболевания будут взяты исходные образцы крови и стула. Пациенты с подозрением на активное заболевание будут исключены из остальной части исследования, а их медицинское ведение будет оптимизировано в соответствии с местными и национальными рекомендациями. Тем пациентам, которые соответствуют критериям включения, будут предоставлены дневники активности, и их попросят заполнить их в течение следующих 4 недель. Исходные данные всех пациентов будут проанализированы для изучения любой связи между показателями утомляемости и активностью заболевания (измеряемой по шкале HBI/Mayo, CRP, FC), качеством жизни (измеряемым с помощью SF36 и S-IBDQ), тревогой и депрессией ( HAD) или соматизация (PHQ15).

После исключения пациентов с активным заболеванием мы рандомизируем исследуемую популяцию на две группы. Рандомизация будет осуществляться путем выделения из скрытых конвертов врачом, не участвующим в исследовании. Сам характер исследования означает, что оно не будет ослепленным. Поскольку это пилотное исследование и нет данных о влиянии этого вмешательства на усталость, мы не проводили расчет мощности для размера исследуемой популяции. Активная группа проведет анализ своего дневника активности и согласует изменения поведения. Эта группа будет иметь три последующих визита, которые будут проходить ежемесячно до 20-й недели, состоящих из работы в небольших группах по 4 пациента за сеанс для закрепления изменений в поведении. На 20-й неделе пациенты придут на шестой и последний визит, во время которого будет оцениваться ответ. Это будет включать оценку заболевания с помощью клинических показателей, повторные образцы крови и стула и заполнение тех же анкет, что и исходные. Контрольная группа получит стандартное медицинское лечение, но также будет осмотрена на 20-й неделе и пройдёт те же оценки.

Компараторы:

Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу и заболеванию, будет определена в нашей клинике ВЗК.

Результаты:

При шестом посещении (неделя 20) будет получена оценка усталости (и другие анкеты, как указано выше), CRP, FC и HBI или частичная оценка Mayo.

Расписание

Потенциальное применение результатов, включая преимущества для людей, живущих с ВЗК

Мы считаем, что пациенты с усталостью в период ремиссии в настоящее время не имеют достаточного доступа к вмешательствам, разработанным специально для лечения усталости как симптома. В исследовании утомляемости, проведенном CCUK, профессионалы ясно заявили о том, что они хотели бы иметь больший набор вмешательств, основанных на фактических данных, чтобы предлагать пациентам в таких обстоятельствах. Мы считаем, что наше вмешательство, которое предлагает поддерживаемое немедикаментозное самоуправление, будет полезным и полезным. Мы считаем, что эта работа дополнит полноценную работу, проведенную CCUK в отношении усталости при ВЗК в последние годы. В сети IBD Королевского колледжа медсестер Йоркшира и Хамбера был выражен интерес к использованию брошюры и метода, если они окажутся эффективными.

Намерения распространения

Мы рассчитываем опубликовать наши результаты в абстрактной форме и надеемся, что это пилотное исследование позволит нам оценить осуществимость начала проекта магистра или доктора наук для облегчения групповой работы по управлению утомляемостью в нашей когорте ВЗК. Доктор Хэмлин беседовал с Владзией Чубер-Дохан из Королевского колледжа, и их группа обсудила наше предложение. Они считают, что это интересный проект, не противоречащий их существующим исследованиям. Они также выразили заинтересованность в сотрудничестве с нами в будущих исследованиях, если это пилотное исследование предоставит некоторые интересные предварительные данные.

Ключевые ссылки

1. Ван Лангенберг Д.Р. и Гибсон П.Р., 2010: Систематический обзор; утомляемость при воспалительных заболеваниях кишечника. Alimentary Pharmacol Therapy, июль 2010 г.; 32(2) 131-143.
2. Gasche C et al, 2004: Железо, анемия и воспалительное заболевание кишечника. Гут, август 2004 г .; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Усталость в исследовании IBD http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/