Manejo de la fatiga en la EII inactiva

Fondo

Entre el 41 % y el 48 % de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que está en remisión, experimenta fatiga (1). La fatiga se asocia con importantes consecuencias físicas, emocionales, psicológicas y sociales (2). Esto puede tener implicaciones de gran alcance para los pacientes en su vida cotidiana, y los problemas relacionados con la productividad laboral, el rendimiento académico, las relaciones cercanas, los viajes y el ocio se ven profundamente afectados. Según los datos de la investigación sobre la fatiga financiada por la lotería nacional de CCUK, aunque el 68 % de los profesionales que trataron la EII que respondieron sintieron que la fatiga se podía tratar adecuadamente, menos de la mitad ofreció algo más allá de controlar el nivel de hemoglobina y tratar si es bajo, con solo alrededor de un tercio ofreciendo consejos relacionados con el estilo de vida sobre dieta, ejercicio y sueño (3). La investigación financiada por CCUK sobre la fatiga y la EII dirigida por la profesora Christine Norton y Wladzia Czuber-Dochan no solo ha identificado la fatiga como un problema importante que enfrentan los pacientes, sino que también ha desarrollado una puntuación de fatiga objetiva para cuantificarla. Partiendo de esto, el equipo del King's College ha estudiado el papel de la dieta y el ejercicio en la fatiga.

Objetivos de la investigación propuesta

Nuestro estudio tiene como objetivo abordar dos preguntas clave:

1. ¿Los pacientes con EII activa tienen puntuaciones de fatiga más altas que los pacientes con enfermedad inactiva? Esta pregunta se abordará ya que evaluaremos una selección de pacientes que acuden a la clínica especializada en EII. Algunos tendrán enfermedad activa cuando se evalúen y, por lo tanto, serán excluidos de un estudio de intervención adicional. Otros con enfermedad inactiva serán reclutados para el estudio, pero podremos comparar las puntuaciones de fatiga en los grupos de enfermedad activa e inactiva. Además, exploraremos cualquier asociación entre las puntuaciones de fatiga y la ansiedad/depresión, las puntuaciones de somatización, la calidad de vida, los síntomas del SII superpuestos y el microbioma fecal.
2. ¿Puede la intervención de cambio conductual planificado mejorar los síntomas de fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión?

Creemos que nuestro estudio complementa el trabajo existente sobre la fatiga al ofrecer una intervención psicoeducativa estructurada centrada en un folleto de autogestión y trabajo en grupo. El resultado principal del estudio es evaluar la fatiga en una cohorte de remisión de la EII. El estudio será realizado por Lisa Warren bajo la supervisión del Dr. Anthony O'Connor y el Dr. John Hamlin con aportes de Debbie Pullen (enfermera especialista en salud mental) y Anna Errington (terapeuta ocupacional, departamento de psiquiatría de enlace).

Los resultados secundarios de un estudio más grande que podría derivarse de este piloto serían evaluar si existe un menor riesgo de exacerbación y una mejor calidad de vida en pacientes en quienes la fatiga se maneja adecuadamente.

Plan detallado de investigación y metodología

Todos los pacientes seleccionados para este estudio deberán dar su consentimiento informado. Para reclutar los números de estudio propuestos para la intervención activa, estimamos que tendremos que evaluar a aproximadamente 100 pacientes. Un gran número de pacientes pueden ser excluidos del estudio de intervención activa ya que las investigaciones clínicas y de laboratorio iniciales, completadas como parte de su evaluación estándar de la enfermedad, sugerirán que tienen una enfermedad activa. Sin embargo, los datos recopilados sobre estos pacientes seguirán proporcionando información valiosa sobre la fatiga en pacientes con EII, como cualquier asociación entre la puntuación de fatiga y la gravedad de la enfermedad activa, u otros parámetros como la puntuación de somatización (evaluada mediante el formulario PHQ15), la calidad de vida ( SIBDQ y SF36), síntomas de EII superpuestos (criterios de Roma III) o ansiedad y depresión (puntuación HAD).

A los pacientes identificados como en remisión se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio de intervención psicoeducativo. Se explicará el estudio con información escrita y se responderá cualquier duda. Si aceptan participar, se les pedirá que completen el cuestionario de fatiga además de los cuestionarios sobre ansiedad/depresión (HAD), somatización (PHQ15), síntomas del síndrome del intestino irritable superpuestos (Roma III) y calidad de vida (SIBDQ y SF36). ). Además, los pacientes tendrán la evaluación estándar de la actividad de la enfermedad con síntomas, análisis de sangre y muestras de heces. La muestra de heces se enviará para la medición de la calprotectina fecal, que es un marcador sensible y no invasivo de la inflamación intestinal. Las muestras de heces también se almacenarán para futuras evaluaciones del microbioma fecal (las diferentes bacterias en el intestino) para examinar cualquier asociación entre esto y la actividad de la enfermedad, las puntuaciones de fatiga u otros parámetros evaluados con los cuestionarios.

Los pacientes con inflamación activa según los síntomas, los análisis de sangre o el nivel de calprotectina en heces serán excluidos del aspecto de intervención psicológica posterior del estudio.

Aquellos con enfermedad inactiva serán aleatorizados, mediante sobres ocultos, en dos grupos. El primer grupo actuará como control y continuará con la gestión actual. El grupo de intervención activa completará diarios de actividades durante las siguientes dos semanas. La intervención activa será un análisis de los diarios de actividad y acuerdo sobre cambios de comportamiento destinados a ayudar a la fatiga. Esto será respaldado por información escrita y tres sesiones mensuales de grupos pequeños para reforzar y apoyar estos cambios.

Al final del estudio, todos los pacientes volverán a completar la fatiga y otros cuestionarios descritos anteriormente y se evaluará la actividad de su enfermedad mediante puntuaciones de síntomas, análisis de sangre y heces. Los resultados de referencia y los resultados finales se analizarán para ver si hay alguna mejora en la fatiga en el grupo que se somete al programa de apoyo y cambio de comportamiento.

Este es solo un pequeño estudio piloto pero, si demuestra que la intervención es factible y puede ayudar con la fatiga, entonces se realizará un estudio más amplio para intentar confirmar nuestros hallazgos iniciales. Nuestros datos también ayudarán a informar a los especialistas en EII y a sus pacientes sobre los factores que pueden desempeñar un papel en el síntoma común de fatiga.

Nuestro objetivo final es encontrar una intervención sencilla que permita a los pacientes afrontar la difícil tarea de vivir con EII y el cansancio que esto conlleva.

Nuestro grupo de estudio de intervención activa será solo de pacientes con enfermedad inactiva, para evitar factores de confusión. Todos los pacientes con enfermedad inactiva completarán diarios de actividad y la mitad de ellos se asignarán aleatoriamente a la intervención activa.

Como no hay intervenciones comprobadas para tratar la fatiga relacionada con la EII, no prevemos problemas éticos relacionados con la asignación al azar de la otra mitad de los pacientes a ninguna intervención, aparte del tratamiento existente.

La intervención psicoeducativa de cambios de conducta centrada en un cuadernillo de autocuidado será realizada por nuestra enfermera clínica especialista en EII, con el apoyo del equipo de salud mental capacitado en estas intervenciones.

Participantes :

Planeamos reclutar 20 pacientes con EII, 10 con colitis ulcerosa (CU) y 10 con enfermedad de Crohn (CD) con enfermedad en remisión para el brazo de intervención activa y 20 pacientes con EII en remisión para el grupo de control. La remisión de la EC se definirá como un índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5 y proteína C reactiva (PCR) <5. Para CU se definirá como puntuación parcial de Mayo ≤2 y PCR <5. Para ambos grupos, una calprotectina fecal (FC) de > 250 ug/g se considerará como indicador de enfermedad activa y excluirá a los pacientes del estudio. Los pacientes también serán excluidos si están anémicos (Hb <14 g/dL para hombres, 11,5 g/dL para mujeres). En el grupo de CD, se evaluará el estado de la vitamina B12 y la vitamina D de los pacientes y se los excluirá si la B12 es inferior a 300 pmol/lo la vitamina D es inferior a 30 ng/ml.

Intervenciones :

Tenemos la intención de comenzar el reclutamiento en enero de 2016 a través de nuestras clínicas ambulatorias de EII dos veces por semana, además de las clínicas telefónicas dirigidas por enfermeras. Nuestro objetivo es completar el reclutamiento dentro de los 3 meses con las intervenciones programadas para comenzar en febrero.

En la semana cero se entregará a los pacientes folletos informativos sobre el estudio y se explicará el proceso y se resolverán dudas. Aquellos pacientes que den su consentimiento informado serán evaluados para las mediciones iniciales, incluida la puntuación de fatiga CCUK, además de completar los otros cuestionarios descritos en la metodología anterior. Se tomarán muestras de sangre y heces de referencia para evaluar la actividad de la enfermedad. Los pacientes que se considere que tienen la enfermedad activa serán excluidos del resto del estudio y su manejo médico se optimizará de acuerdo con las pautas locales y nacionales. Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán diarios de actividades y se les pedirá que los completen durante las siguientes 4 semanas. Se analizarán los datos iniciales de todos los pacientes para estudiar cualquier asociación entre las puntuaciones de fatiga y la actividad de la enfermedad (medida por la puntuación HBI/Mayo, CRP, FC), calidad de vida (medida por SF36 y S-IBDQ), ansiedad y depresión ( HAD) o somatización (PHQ15).

Después de excluir a los pacientes con enfermedad activa, aleatorizaremos la población del estudio en dos grupos. La aleatorización se realizará mediante asignación de sobres ocultos por un médico que no participe en el estudio. La naturaleza del estudio en sí significa que no será cegado. Como se trata de un estudio piloto y no existen datos sobre el efecto de esta intervención sobre la fatiga, no hemos realizado un cálculo de potencia para el tamaño de la población del estudio. El grupo activo tendrá análisis de su diario de actividades y acordará cambios de conducta. Este grupo contará con tres visitas posteriores de forma mensual hasta la semana 20, consistentes en un trabajo en pequeño grupo de 4 pacientes por sesión para reforzar los cambios de comportamiento. En la semana 20, los pacientes acudirán a una sexta y última visita en la que se evaluará la respuesta. Esto implicará la evaluación de la enfermedad con índices clínicos, repetir las muestras de sangre y heces y completar los mismos cuestionarios que al inicio. El grupo de control tendrá manejo médico estándar pero también será revisado en la semana 20 y se someterá a las mismas evaluaciones.

Comparadores :

Los controles pareados por edad, sexo y enfermedad se identificarán en nuestra clínica de EII.

Resultados :

En la sexta visita (semana 20) se obtendrá el puntaje de fatiga (y otros cuestionarios como se describe anteriormente), CRP, FC y HBI o puntaje Mayo parcial.

Calendario

Aplicación potencial de los resultados, incluidos los beneficios para las personas que viven con EII

Consideramos que los pacientes con fatiga cuando están en remisión actualmente no tienen suficiente acceso a las intervenciones diseñadas específicamente para controlar la fatiga como síntoma. En el estudio de fatiga CCUK hubo un mensaje claro de los profesionales de que deseaban tener una mayor variedad de intervenciones basadas en la evidencia para ofrecer a los pacientes en tales circunstancias. Creemos que nuestra intervención, que ofrece autogestión no farmacológica con apoyo, será fortalecedora y valiosa. Creemos que este trabajo complementaría el excelente trabajo realizado por CCUK sobre la fatiga en la EII en los últimos años. Se ha expresado interés en toda la Red de EII del Colegio Real de Enfermería de Yorkshire y Humber en el uso del folleto y el método en caso de que resulte efectivo.

Intenciones de difusión

Esperamos publicar nuestros hallazgos en forma de resumen y esperamos que este estudio piloto nos permita evaluar la viabilidad de comenzar un proyecto de maestría o doctorado para facilitar el trabajo grupal para el manejo de la fatiga en nuestra cohorte de EII. El Dr. Hamlin ha estado en conversación con Wladzia Czuber-Dochan del King's College y su grupo ha discutido nuestra propuesta. Sienten que este es un proyecto interesante sin conflicto con sus estudios existentes. También expresaron su interés en colaborar con nosotros en estudios futuros en caso de que este estudio piloto proporcione algunos datos preliminares interesantes.

Referencias clave

1. Van Langenberg DR y Gibson PR, 2010: revisión sistemática; Fatiga en la enfermedad inflamatoria intestinal. Farmacoterapia Alimentaria Julio 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004: Hierro, anemia y enfermedad inflamatoria intestinal. tripa agosto de 2004; 53(8) 1190-1197
3. CCUK Fatiga en el estudio de EII http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/