Gestion de la fatigue dans les MICI au repos

Arrière-plan

41 % à 48 % des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), qui est en rémission, ressentent de la fatigue (1). La fatigue est associée à des conséquences physiques, émotionnelles, psychologiques et sociales importantes (2). Cela peut avoir de vastes implications pour les patients dans leur vie quotidienne, les problèmes de productivité au travail, de réussite scolaire, de relations étroites, de voyages et de loisirs étant profondément touchés. D'après les données de la recherche sur la fatigue financée par la loterie nationale CCUK, bien que 68 % des professionnels traitant les MII qui ont répondu aient estimé que la fatigue pouvait être traitée de manière adéquate, moins de la moitié offrent quoi que ce soit en plus de vérifier le taux d'hémoglobine et de traiter s'il est bas, avec seulement environ un tiers offrant des conseils liés au mode de vie sur l'alimentation, l'exercice et le sommeil (3). La recherche financée par le CCUK sur la fatigue et les MII, dirigée par le professeur Christine Norton et Wladzia Czuber-Dochan, a non seulement identifié la fatigue comme un problème important auquel sont confrontés les patients, mais a également développé un score de fatigue objectif pour la quantifier. Partant de là, l'équipe du King's College a étudié le rôle de l'alimentation et de l'exercice dans la fatigue.

Objectifs de l'enquête proposée

Notre étude vise à répondre à deux questions essentielles :

1. Les patients atteints de MII active ont-ils des scores de fatigue plus élevés que les patients atteints d'une maladie inactive ? Cette question sera abordée lors du dépistage d'une sélection de patients venant à la clinique spécialisée MICI. Certains auront une maladie active lors de l'évaluation et seront donc exclus d'une étude interventionnelle ultérieure. D'autres personnes atteintes d'une maladie inactive seront recrutées pour l'étude, mais nous pourrons comparer les scores de fatigue dans les groupes de maladies actives et inactives. De plus, nous explorerons toute association entre les scores de fatigue et l'anxiété/la dépression, les scores de somatisation, la qualité de vie, le chevauchement des symptômes du SCI et le microbiome fécal.
2. L'intervention d'un changement de comportement planifié peut-elle améliorer les symptômes de fatigue chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en rémission ?

Nous pensons que notre étude complète les travaux existants sur la fatigue en proposant une intervention psychoéducative structurée autour d'un livret d'autogestion et d'un travail de groupe. Le principal résultat de l'étude est d'évaluer la fatigue dans une cohorte de rémission de MICI. L'étude sera entreprise par Lisa Warren sous la supervision du Dr Anthony O'Connor et du Dr John Hamlin avec la contribution de Debbie Pullen (infirmière spécialisée en santé mentale) et d'Anna Errington (ergothérapeute, département de psychiatrie de liaison).

Les résultats secondaires d'une étude plus vaste qui pourrait découler de ce projet pilote seraient d'évaluer s'il existe un risque réduit de poussée et une amélioration de la qualité de vie chez les patients chez qui la fatigue est gérée de manière adéquate.

Plan d'investigation détaillé et méthodologie

Tous les patients sélectionnés pour cette étude devront donner leur consentement éclairé. Afin de recruter les numéros d'étude proposés pour l'intervention active, nous estimons que nous devrons dépister environ 100 patients. Un grand nombre de patients peuvent être exclus de l'étude d'intervention active car les investigations cliniques et de laboratoire de base, réalisées dans le cadre de leur évaluation standard de la maladie, suggéreront qu'ils ont une maladie active. Cependant, les données recueillies sur ces patients fourniront toujours des informations précieuses sur la fatigue chez les patients atteints de MII, telles que toute association entre le score de fatigue et la gravité de la maladie active, ou d'autres paramètres tels que le score de somatisation (tel qu'évalué par le formulaire PHQ15), la qualité de vie ( SIBDQ & SF36), des symptômes de MII qui se chevauchent (critères de Rome III) ou de l'anxiété et de la dépression (score HAD).

Les patients identifiés comme étant en rémission se verront offrir la possibilité de participer à l'étude interventionnelle psychoéducative. L'étude sera expliquée avec des informations écrites et toutes les questions recevront une réponse. S'ils acceptent d'être impliqués, ils seront invités à remplir le questionnaire sur la fatigue en plus des questionnaires portant sur l'anxiété/dépression (HAD), la somatisation (PHQ15), le chevauchement des symptômes du syndrome du côlon irritable (Rome III) et la qualité de vie (SIBDQ & SF36 ). De plus, les patients auront l'évaluation standard de l'activité de la maladie avec des symptômes, des tests sanguins et des échantillons de selles. L'échantillon de selles sera envoyé pour la mesure de la calprotectine fécale qui est un marqueur non invasif et sensible de l'inflammation intestinale. Les échantillons de selles seront ensuite également stockés pour une évaluation future du microbiome fécal (les différentes bactéries de l'intestin) afin d'examiner toute association entre celui-ci et l'activité de la maladie, les scores de fatigue ou les autres paramètres évalués avec les questionnaires.

Les patients présentant une inflammation active basée sur des symptômes, des analyses de sang ou le niveau de calprotectine dans les selles seront exclus de l'aspect d'intervention psychologique ultérieur de l'étude.

Les personnes atteintes d'une maladie inactive seront randomisées, par enveloppes cachées, en deux groupes. Le premier groupe agira en tant que contrôle et poursuivra la gestion actuelle. Le groupe d'intervention active remplira des journaux d'activités au cours des deux semaines suivantes. L'intervention active sera une analyse des journaux d'activité et un accord sur les changements de comportement visant à aider la fatigue. Cela sera soutenu par des informations écrites et trois séances mensuelles en petits groupes pour renforcer et soutenir ces changements.

À la fin de l'étude, tous les patients rempliront à nouveau les questionnaires sur la fatigue et les autres questionnaires décrits ci-dessus et l'activité de leur maladie sera évaluée par des scores de symptômes, des analyses de sang et de selles. Les résultats de base et les résultats finaux seront analysés pour voir s'il y a une amélioration de la fatigue dans le groupe subissant le programme de soutien et de changement de comportement.

Il ne s'agit que d'une petite étude pilote, mais si elle démontre que l'intervention est faisable et peut aider à réduire la fatigue, une étude plus vaste sera réalisée pour tenter de confirmer nos premiers résultats. Nos données aideront également à informer les spécialistes des MICI et leurs patients sur les facteurs qui peuvent jouer un rôle dans le symptôme courant de la fatigue.

Notre objectif ultime est de trouver une intervention simple pour permettre aux patients de faire face à la tâche difficile de vivre avec une MII et la fatigue que cela peut entraîner.

Notre groupe d'étude d'intervention active sera uniquement composé de patients atteints d'une maladie inactive, afin d'éviter les facteurs de confusion. Les patients atteints d'une maladie inactive rempliront tous des journaux d'activité et la moitié d'entre eux seront randomisés pour l'intervention active.

Comme il n'y a pas d'interventions éprouvées pour traiter la fatigue liée aux MICI, nous ne prévoyons pas de problèmes éthiques liés au fait que l'autre moitié des patients ne soit randomisée pour aucune intervention, autre que leur traitement existant.

L'intervention psychoéducative de changement de comportement centrée autour d'un livret d'autogestion sera faite par notre infirmière clinicienne spécialisée en MII, avec l'appui de l'équipe de santé mentale formée à ces interventions.

Participants :

Nous prévoyons de recruter 20 patients atteints de MICI, 10 atteints de colite ulcéreuse (CU) et 10 atteints de la maladie de Crohn (MC) avec maladie en rémission pour le bras d'intervention actif et 20 patients atteints de MICI en rémission pour le groupe témoin. La rémission pour la MC sera définie comme l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) <5 et la protéine C-réactive (CRP) <5. Pour UC, il sera défini comme un score Mayo partiel ≤2 et CRP <5. Pour les deux groupes, une calprotectine fécale (FC) > 250 ug/g sera considérée comme indiquant une maladie active et exclura les patients de l'étude. Les patients seront également exclus s'ils sont anémiques (Hb <14g/dL pour les hommes, 11,5g/dL pour les femmes). Dans le bras CD, les patients seront évalués pour le statut en vitamine B12 et en vitamine D et exclus si la vitamine B12 est inférieure à 300 pmol/l ou la vitamine D inférieure à 30 ng/mL.

Interventions :

Nous avons l'intention de commencer le recrutement en janvier 2016 via nos cliniques externes bihebdomadaires sur les MII en plus des cliniques téléphoniques dirigées par des infirmières. Nous visons à boucler le recrutement dans les 3 mois avec des interventions prévues début février.

À la semaine zéro, les patients recevront des brochures d'information sur l'étude et le processus sera expliqué et les questions répondues. Les patients donnant leur consentement éclairé seront sélectionnés pour des mesures de base, y compris le score de fatigue CCUK, en plus de remplir les autres questionnaires décrits dans la méthodologie ci-dessus. Des échantillons de sang et de selles de base seront prélevés pour évaluer l'activité de la maladie. Les patients considérés comme ayant une maladie active seront exclus du reste de l'étude et leur prise en charge médicale sera optimisée conformément aux directives locales et nationales. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront des journaux d'activités et seront invités à les compléter au cours des 4 semaines suivantes. Tous les patients verront leurs données de base analysées pour étudier toute association entre les scores de fatigue et l'activité de la maladie (mesurée par le score HBI/Mayo, CRP, FC), la qualité de vie (mesurée par SF36 et S-IBDQ), l'anxiété et la dépression ( HAD) ou somatisation (PHQ15).

Après avoir exclu les patients atteints d'une maladie active, nous randomiserons la population de l'étude en deux groupes. La randomisation se fera par attribution à partir d'enveloppes cachées par un médecin non impliqué dans l'étude. La nature même de l'étude signifie qu'elle ne sera pas réalisée en aveugle. Comme il s'agit d'une étude pilote et qu'il n'existe aucune donnée sur l'effet de cette intervention sur la fatigue, nous n'avons pas effectué de calcul de puissance pour la taille de la population étudiée. Le groupe actif aura une analyse de son journal d'activité et conviendra des changements de comportement. Ce groupe aura trois visites ultérieures sur une base mensuelle jusqu'à la semaine 20, consistant en un travail en petits groupes de 4 patients par session pour renforcer les changements de comportement. À la semaine 20, les patients viendront pour une 6e et dernière visite au cours de laquelle la réponse sera évaluée. Cela impliquera une évaluation de la maladie avec des indices cliniques, des échantillons répétés de sang et de selles et le remplissage des mêmes questionnaires que la ligne de base. Le groupe de contrôle aura une prise en charge médicale standard mais sera également revu à la semaine 20 et subira les mêmes évaluations.

Comparateurs :

Des témoins appariés selon l'âge, le sexe et la maladie seront identifiés à partir de notre clinique MII.

Résultats :

Lors de la sixième visite (semaine 20), le score de fatigue (et d'autres questionnaires comme indiqué ci-dessus), le CRP, le FC et le HBI ou le score Mayo partiel seront obtenus.

Calendrier

Application potentielle des résultats, y compris les avantages pour les personnes vivant avec une MII

Nous estimons que les patients fatigués en rémission n'ont actuellement pas un accès suffisant aux interventions conçues spécifiquement pour gérer la fatigue en tant que symptôme. Dans l'étude CCUK sur la fatigue, les professionnels ont clairement indiqué qu'ils souhaitaient disposer d'un plus grand éventail d'interventions fondées sur des données probantes à offrir aux patients dans de telles circonstances. Nous pensons que notre intervention, qui offre une autogestion non pharmacologique soutenue, sera valorisante et utile. Nous estimons que ce travail compléterait le travail remarquable entrepris par CCUK sur la fatigue dans les MII ces dernières années. L'intérêt a été exprimé dans tout le réseau du Yorkshire and Humber Royal College of Nursing IBD pour l'utilisation du livret et de la méthode s'il s'avère efficace.

Intentions de diffusion

Nous prévoyons de publier nos résultats sous forme de résumé et espérons que cette étude pilote nous permettra d'évaluer la faisabilité de commencer un projet de maîtrise ou de doctorat en facilitant le travail de groupe pour la gestion de la fatigue dans notre cohorte de MII. Le Dr Hamlin a eu une conversation avec Wladzia Czuber-Dochan du King's College et leur groupe a discuté de notre proposition. Ils estiment qu'il s'agit d'un projet intéressant qui n'entre pas en conflit avec leurs études existantes. Ils ont également exprimé leur intérêt à collaborer avec nous sur de futures études si cette étude pilote fournit des données préliminaires intéressantes.

Références clés

1. Van Langenberg DR et Gibson PR, 2010 : revue systématique ; fatigue dans les maladies inflammatoires de l'intestin. Alimentary Pharmacol Therapy Juillet 2010;32(2) 131-143
2. Gasche C et al, 2004 : Fer, anémie et maladie intestinale inflammatoire. Gut août 2004 ; 53(8) 1190-1197
3. Étude CCUK sur la fatigue dans les MII http://www.fatigueinibd.co.uk/research/outcomes/