企業の健康管理におけるストレス軽減に関する比較介入研究
企業の健康管理におけるストレス軽減の比較介入研究: 心拍変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニング、マインドフルネス ベース介入 (MBI)、およびマインドフルネス ベース HRV バイオフィードバックの効果の評価
この研究の目的は、HRV バイオフィードバック トレーニング、マインドフルネス トレーニング、およびストレス軽減のための両方のトレーニング方法の組み合わせの効果 (心理的および生理学的) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 研究が行われるビジネスで働く
除外基準:
- 心臓病
- 甲状腺疾患（グルココルチコイドの摂取）
- 実際の精神疾患
- 向精神薬の摂取
- HRVを変化させる他の薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRV-Bfb
HRV バイオフィードバック、トレーニング約 30 分/日
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実験的：MBI
マインドフルネスベースの介入、1日約30分のトレーニング
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他の：MBI_HRV-Bfb
マインドフルネスベースの HRV バイオフィードバック。
HRV-Bfb および MBI の介入のための待機リスト コントロール グループ、併用法によるメイン フェーズの介入後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング後のストレス知覚の心理的パラメーターの変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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次のアンケートでストレス知覚の心理的パラメーターを評価しました: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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トレーニング後のストレス対処の心理的パラメータ（行動スキル）の変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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ストレス対処の心理的パラメーターを次のアンケートで評価しました: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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トレーニング後のストレス対処の心理的パラメータ（行動パターン）の変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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ストレス対処の心理的パラメーターを次のアンケートで評価しました: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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ストレスの生理学的パラメーターの変化: HRV パラメーター
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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HRV の生理学的評価には、RMSSD や pNN50 などのさまざまな HRV パラメーターを収集する BioSign GmbH の HRV-Scanner を使用しました。
HRV はストレッサー (Stroop Color-Word Task (Stroop Color-Word Task) (Stroop、1935 による調査結果に基づく)) および D2-R Concentration and Endurance テスト (Brickenkamp et al.、2010) の前後で評価されました。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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ストレスの生理学的パラメーターの変化: 唾液中のコルチゾール
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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コルチゾールは、唾液中のコルチゾールとして評価されました (評価点ごとに被験者ごとに 1 つのサンプル)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング後の心理的健康の心理的パラメーターの変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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以下のアンケートで心理的健康を評価しました: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte Psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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トレーニング後のうつ病の心理的パラメーターの変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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次のアンケートで抑うつ症状を評価しました: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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トレーニング後のマインドフルネスの心理的パラメーターの変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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次のアンケートでマインドフルネスを評価しました: FFA 14 (「Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit」; Walach et al., 2006)。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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トレーニング後の自己同情の心理的パラメーターの変化
時間枠：H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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SCS-D-Kurzform (「Self-Compassion Scale」; Hupfeld & Ruffieux, 2011) という質問票で自己同情を評価しました。
データの変化は統計的に比較されます。
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H0: トレーニング前の評価のベースライン時点 H1: トレーニング後の評価時点 (H0 の 6 週間後) H2: フォローアップ (H0 の 12 週間後) H3: 前の待機リスト コントロール グループの評価のトレーニング後の時点(H0 から 18 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。