Porównawcze badanie interwencyjne redukcji stresu w zarządzaniu zdrowiem firmy
10 marca 2016 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Porównawcze badanie interwencyjne dotyczące redukcji stresu w zarządzaniu zdrowiem firmy: ocena wpływu zmienności rytmu serca (HRV) Trening biofeedback, interwencja oparta na uważności (MBI) i biofeedback HRV oparty na uważności
Celem pracy jest ocena efektów (psychologicznych i fizjologicznych) treningu hrv-biofeedback, treningu uważności oraz połączenia obu metod treningowych na redukcję stresu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Praca w branży, w której prowadzone są studia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Choroby tarczycy (przyjmowanie glikokortykosteroidów)
- Prawdziwa choroba psychiczna
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Przyjmowanie innych leków zmieniających HRV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HRV-Bfb
Biofeedback HRV, trening około 30 minut dziennie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: MBI
Interwencja oparta na uważności, trening około 30 minut dziennie
|
|
|
INNY: MBI_HRV-Bfb
Biofeedback HRV oparty na uważności.
Grupa kontrolna listy oczekujących na interwencje HRV-Bfb i MBI, po fazie głównej interwencji metodą łączoną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana psychologicznych parametrów odczuwania stresu po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Oceniliśmy psychologiczne parametry odczuwania stresu za pomocą kwestionariusza: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana psychologicznych parametrów radzenia sobie ze stresem (umiejętności behawioralne) po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Psychologiczne parametry radzenia sobie ze stresem oceniano za pomocą kwestionariusza: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke i Erdmann, 1997).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana psychologicznych parametrów radzenia sobie ze stresem (wzorca zachowań) po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Psychologiczne parametry radzenia sobie ze stresem oceniano za pomocą kwestionariusza: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt i Fischer, 2008).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana fizjologicznych parametrów stresu: parametry HRV
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Do fizjologicznej oceny HRV wykorzystaliśmy HRV-Scanner firmy BioSign GmbH, który gromadzi różne parametry HRV, takie jak RMSSD i pNN50.
HRV oceniano przed i po stresorze (Stroop Color-Word Task (na podstawie ustaleń Stroopa, 1935) oraz test D2-R Concentration and Endurance (Brickenkamp i in., 2010).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana fizjologicznych parametrów stresu: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Kortyzol oceniano jako kortyzol w ślinie (jedna próbka na osobę na punkt oceny).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów psychologicznych dobrostanu psychicznego po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Do oceny dobrostanu psychicznego użyliśmy następującego kwestionariusza: ZDROWIE-49 („Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis”; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana parametrów psychologicznych depresji po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Objawy depresyjne ocenialiśmy za pomocą następującego kwestionariusza: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana psychologicznych parametrów uważności po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Oceniliśmy uważność za pomocą następującego kwestionariusza: FFA 14 („Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit”; Walach i in., 2006).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
|
Zmiana psychologicznych parametrów samowspółczucia po treningu
Ramy czasowe: H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Oceniliśmy samowspółczucie za pomocą następującego kwestionariusza: SCS-D-Kurzform („Skala samowspółczucia”; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Zmiana danych zostanie porównana statystycznie.
|
H0: Wyjściowy punkt czasowy oceny przed szkoleniem H1: Punkt czasowy oceny po szkoleniu (6 tygodni po H0) H2: Kontynuacja (12 tygodni po H0) H3: Punkt oceny po szkoleniu dla byłej grupy kontrolnej z listy oczekujących (18 tygodni po H0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM_04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .