Étude d'intervention comparative sur la réduction du stress dans la gestion de la santé en entreprise
10 mars 2016 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Étude d'intervention comparative sur la réduction du stress dans la gestion de la santé en entreprise : évaluation des effets de la formation au biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) et du biofeedback HRV basé sur la pleine conscience
Le but de l'étude est l'évaluation des effets (psychologiques et physiologiques) d'un entraînement VRC-biofeedback, d'un entraînement de pleine conscience et d'une combinaison des deux méthodes d'entraînement pour la réduction du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Travailler dans l'entreprise dans laquelle l'étude est menée
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque
- Maladie thyroïdienne (apport de glucocorticoïdes)
- Véritable maladie psychologique
- Prise de psychotropes
- Prise d'autres médicaments modifiant la VRC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HRV-Bfb
Biofeedback VRC, entraînement environ 30 minutes/jour
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EXPÉRIMENTAL: MBI
Intervention basée sur la pleine conscience, formation d'environ 30 minutes/jour
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AUTRE: MBI_HRV-Bfb
Biofeedback HRV basé sur la pleine conscience.
Groupe témoin en liste d'attente pour les interventions HRV-Bfb et MBI, après l'intervention de la phase principale avec méthode combinée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération des paramètres psychologiques de la perception du stress après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué les paramètres psychologiques de la perception du stress avec le questionnaire suivant : TICS (« Trierer Inventar zum chronischen Stress » ; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Modification des paramètres psychologiques d'adaptation au stress (compétences comportementales) après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué les paramètres psychologiques de l'adaptation au stress avec le questionnaire suivant : SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen ; Janke & Erdmann, 1997).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Modification des paramètres psychologiques de l'adaptation au stress (modèle de comportement) après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué les paramètres psychologiques de l'adaptation au stress avec le questionnaire suivant : AVEM (« Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster » ; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Altération des paramètres physiologiques du stress : paramètres HRV
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Pour l'évaluation physiologique du HRV, nous avons utilisé le HRV-Scanner de BioSign GmbH qui rassemble différents paramètres HRV comme RMSSD et pNN50.
La VRC a été évaluée avant et après un facteur de stress (Stroop Color-Word Task (basé sur les conclusions de Stroop, 1935) et le test de concentration et d'endurance D2-R (Brickenkamp et al., 2010).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Altération des paramètres physiologiques du stress : cortisol salivaire
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Le cortisol a été évalué en tant que cortisol salivaire (un échantillon par sujet par point d'évaluation).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altération des paramètres psychologiques du bien-être psychologique après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué le bien-être psychologique avec le questionnaire suivant : HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis" ; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Modification des paramètres psychologiques de la dépression après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué les symptômes dépressifs avec le questionnaire suivant : Beck Depressions-Inventar (BDI-II ; Hautzinger, Keller & Kühner ; 2006).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Altération des paramètres psychologiques de la pleine conscience après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué la pleine conscience avec le questionnaire suivant : FFA 14 (« Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit » ; Walach et al., 2006).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Altération des paramètres psychologiques de l'auto-compassion après l'entraînement
Délai: H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Nous avons évalué l'auto-compassion avec le questionnaire suivant : SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale" ; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
La modification des données sera comparée statistiquement.
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H0 : Moment initial de l'évaluation avant la formation H1 : Moment de l'évaluation après la formation (6 semaines après H0) H2 : Suivi (12 semaines après H0) H3 : Moment de l'évaluation après la formation pour l'ancien groupe de contrôle sur liste d'attente (18 semaines après H0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM_04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .