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Studio di intervento comparativo sulla riduzione dello stress nella gestione della salute aziendale

10 marzo 2016 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studio di intervento comparativo sulla riduzione dello stress nella gestione della salute aziendale: valutazione degli effetti della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) formazione sul biofeedback, intervento basato sulla consapevolezza (MBI) e biofeedback HRV basato sulla consapevolezza

Scopo dello studio è la valutazione degli effetti (psicologici e fisiologici) di un allenamento hrv-biofeedback, un allenamento di consapevolezza e una combinazione di entrambi i metodi di allenamento per la riduzione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Lavorare nell'azienda in cui si svolge lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca
  • Malattie della tiroide (assunzione di glucocorticoidi)
  • Malattia psicologica reale
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Assunzione di altri farmaci che modificano l'HRV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HRV-Bfb
Biofeedback HRV, allenamento di circa 30 minuti al giorno
Comportamentale: HRV_Bfb
SPERIMENTALE: MBI
Intervento basato sulla consapevolezza, formazione di circa 30 minuti al giorno
Comportamentale: MBI
ALTRO: MBI_HRV-Bfb
Biofeedback HRV basato sulla consapevolezza. Gruppo di controllo in lista d'attesa per gli interventi HRV-Bfb e MBI, dopo l'intervento della fase principale con metodo combinato.
Comportamentale: MBI_HRV_Bfb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei parametri psicologici della percezione dello stress dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della percezione dello stress con il seguente questionario: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici di gestione dello stress (abilità comportamentali) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della gestione dello stress con il seguente questionario: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici di gestione dello stress (modello comportamentale) dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i parametri psicologici della gestione dello stress con il seguente questionario: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri fisiologici dello stress: parametri HRV
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Per la valutazione fisiologica dell'HRV abbiamo utilizzato lo scanner HRV di BioSign GmbH che raccoglie diversi parametri HRV come RMSSD e pNN50. L'HRV è stato valutato prima e dopo un fattore di stress (Stroop Color-Word Task (basato sui risultati di Stroop, 1935) e test di concentrazione e resistenza D2-R (Brickenkamp et al., 2010). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri fisiologici dello stress: Cortisolo salivare
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Il cortisolo è stato valutato come cortisolo salivare (un campione per soggetto per punto di valutazione). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei parametri psicologici del benessere psicologico dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato il benessere psicologico con il seguente questionario: SALUTE-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici della depressione dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato i sintomi depressivi con il seguente questionario: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici della consapevolezza dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato la consapevolezza con il seguente questionario: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Alterazione dei parametri psicologici dell'auto-compassione dopo l'allenamento
Lasso di tempo: H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)
Abbiamo valutato l'auto-compassione con il seguente questionario: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011). L'alterazione dei dati sarà confrontata statisticamente.
H0: punto temporale della valutazione di base prima della formazione H1: punto temporale della valutazione post formazione (6 settimane dopo H0) H2: follow-up (12 settimane dopo H0) H3: punto temporale della valutazione post formazione per l'ex gruppo di controllo in lista di attesa (18 settimane dopo H0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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