Komparativ intervensjonsstudie av stressreduksjon i bedriftshelseledelse
10. mars 2016 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Komparativ intervensjonsstudie av stressreduksjon i bedriftshelseledelse: Evaluering av effektene av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening, oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) og mindfulnessbasert HRV-biofeedback
Målet med studien er evaluering av effektene (psykologiske og fysiologiske) av en hrv-biofeedback-trening, en mindfulness-trening og en kombinasjon av begge treningsmetodene for stressreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Arbeider i virksomheten der studien gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom (inntak av glukokortikoider)
- Faktisk psykologisk sykdom
- Inntak av psykofarmaka
- Inntak av andre medisiner som endrer HRV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HRV-Bfb
HRV biofeedback, trening ca 30 minutter/dag
|
|
|
EKSPERIMENTELL: MBI
Mindfulnessbasert intervensjon, trening ca 30 minutter/dag
|
|
|
ANNEN: MBI_HRV-Bfb
Mindfulness basert HRV biofeedback.
Ventelistekontrollgruppe for intervensjonene HRV-Bfb og MBI, etter hovedfaseintervensjon med kombinert metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologiske parametere for stressoppfatning etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte psykologiske parametere for stresspersepsjon med følgende spørreskjema: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i psykologiske parametere for stressmestring (atferdsferdigheter) etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte psykologiske parametere for stressmestring med følgende spørreskjema: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i psykologiske parametere for stressmestring (atferdsmønster) etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte psykologiske parametere for stressmestring med følgende spørreskjema: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i fysiologiske parametere for stress: HRV-parametre
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
For den fysiologiske vurderingen av HRV brukte vi HRV-skanneren fra BioSign GmbH som samler forskjellige HRV-parametre som RMSSD og pNN50.
HRV ble vurdert før og etter en stressor (Stroop Color-Word Task (basert på funn av Stroop, 1935) og D2-R Concentration and Endurance test (Brickenkamp et al., 2010).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i fysiologiske parametere for stress: Spyttkortisol
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Kortisol ble vurdert som spyttkortisol (én prøve per forsøksperson per vurderingspunkt).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologiske parametere for psykologisk velvære etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte psykologisk velvære med følgende spørreskjema: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i psykologiske parametere for depresjon etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte depressive symptomer med følgende spørreskjema: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i psykologiske parametere for oppmerksomhet etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte mindfulness med følgende spørreskjema: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
|
Endring i psykologiske parametere for selvmedfølelse etter trening
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Vi vurderte selvmedfølelse med følgende spørreskjema: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Endring i data vil bli statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før trening H1: Tidspunkt for vurdering etter trening (6 uker etter H0) H2: Oppfølging (12 uker etter H0) H3: Tidspunkt for vurdering etter trening for tidligere kontrollgruppe på venteliste (18 uker etter H0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STM_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .