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Vergleichende Interventionsstudie zur Stressreduktion im betrieblichen Gesundheitsmanagement

10. März 2016 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Vergleichende Interventionsstudie zur Stressreduktion im betrieblichen Gesundheitsmanagement: Bewertung der Wirkungen von Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback-Training, achtsamkeitsbasierter Intervention (MBI) und achtsamkeitsbasiertem HRV-Biofeedback

Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirkungen (psychologisch und physiologisch) eines hrv-Biofeedback-Trainings, eines Achtsamkeitstrainings und einer Kombination beider Trainingsmethoden zur Stressreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Arbeiten in dem Unternehmen, in dem die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankungen (Einnahme von Glukokortikoiden)
  • Tatsächliche psychische Erkrankung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Einnahme anderer Medikamente, die die HRV verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HRV-Bfb
HRV-Biofeedback, Training ca. 30 Minuten/Tag
Verhalten: HRV_Bfb
EXPERIMENTAL: MBI
Achtsamkeitsbasierte Intervention, Training ca. 30 Minuten/Tag
Verhalten: MBI
ANDERE: MBI_HRV-Bfb
Achtsamkeitsbasiertes HRV-Biofeedback. Wartelistenkontrollgruppe für die Interventionen HRV-Bfb und MBI, nach der Hauptphasenintervention mit kombinierter Methode.
Verhalten: MBI_HRV_Bfb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung psychologischer Parameter der Stresswahrnehmung nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stresswahrnehmung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: TICS („Trierer Inventar zum chronischen Stress“; Schulz, Schlotz & Becker, 2004). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung psychologischer Parameter der Stressbewältigung (Verhaltensfähigkeiten) nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stressbewältigung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung psychologischer Parameter der Stressbewältigung (Verhaltensmuster) nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Psychologische Parameter der Stressbewältigung wurden mit folgendem Fragebogen erhoben: AVEM ("Arbeitsbezogenes Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der physiologischen Stressparameter: HRV-Parameter
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Für die physiologische Beurteilung der HRV haben wir den HRV-Scanner der BioSign GmbH verwendet, der verschiedene HRV-Parameter wie RMSSD und pNN50 erfasst. Die HRV wurde vor und nach einem Stressor bewertet (Stroop Color-Word Task (basierend auf Erkenntnissen von Stroop, 1935) und D2-R Concentration and Endurance Test (Brickenkamp et al., 2010). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der physiologischen Stressparameter: Cortisol im Speichel
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Cortisol wurde als Speichelcortisol bewertet (eine Probe pro Testperson pro Bewertungspunkt). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Parameter des psychischen Wohlbefindens nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir haben das psychische Wohlbefinden mit folgendem Fragebogen erhoben: HEALTH-49 („Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis“; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter der Depression nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir erhoben depressive Symptome mit folgendem Fragebogen: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter der Achtsamkeit nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Achtsamkeit haben wir mit folgendem Fragebogen erhoben: FFA 14 („Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit“; Walach et al., 2006). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Veränderung der psychologischen Parameter des Selbstmitgefühls nach dem Training
Zeitfenster: H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)
Wir haben das Selbstmitgefühl mit folgendem Fragebogen erhoben: SCS-D-Kurzform („Self-Compassion Scale“; Hupfeld & Ruffieux, 2011). Datenänderungen werden statistisch verglichen.
H0: Baseline-Messzeitpunkt vor dem Training H1: Post-Training-Messzeitpunkt (6 Wochen nach H0) H2: Follow-up (12 Wochen nach H0) H3: Post-Training-Messzeitpunkt für ehemalige Wartelisten-Kontrollgruppe (18 Wochen nach H0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Universität Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STM_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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