Srovnávací intervenční studie snižování stresu ve firemním managementu zdraví
10. března 2016 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Srovnávací intervenční studie redukce stresu ve firemním zdravotním managementu: Hodnocení účinků biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence (HRV), intervence založené na všímavosti (MBI) a HRV-biofeedback založená na všímavosti
Cílem studie je zhodnocení účinků (psychologického a fyziologického) tréninku hrv-biofeedback, tréninku všímavosti a kombinace obou tréninkových metod pro redukci stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Práce v oboru, ve kterém se studie provádí
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění
- Onemocnění štítné žlázy (příjem glukokortikoidů)
- Skutečná psychická nemoc
- Příjem psychofarmak
- Příjem jiných léků měnících HRV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HRV-Bfb
HRV biofeedback, trénink cca 30 minut/den
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MBI
Intervence založená na všímavosti, trénink asi 30 minut/den
|
|
|
JINÝ: MBI_HRV-Bfb
HRV biofeedback založená na všímavosti.
Kontrolní skupina na čekací listině pro intervence HRV-Bfb a MBI, po hlavní fázi intervence kombinovanou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologických parametrů vnímání stresu po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Psychologické parametry vnímání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: TICS („Trierer Inventar zum chronischen Stress“; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna psychologických parametrů zvládání stresu (behaviorální dovednosti) po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Psychologické parametry zvládání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: SVF 120 („Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna psychologických parametrů zvládání stresu (vzorec chování) po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Psychologické parametry zvládání stresu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: AVEM („Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster“; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změny fyziologických parametrů stresu: parametry HRV
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Pro fyziologické hodnocení HRV jsme použili HRV-Scanner od BioSign GmbH, který shromažďuje různé parametry HRV jako RMSSD a pNN50.
HRV byla hodnocena před a po stresoru (Stroop Color-Word Task (na základě zjištění Stroop, 1935) a D2-R Concentration and Endurance test (Brickenkamp et al., 2010).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna fyziologických parametrů stresu: Slinný kortizol
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Kortizol byl hodnocen jako kortizol ve slinách (jeden vzorek na subjekt na bod hodnocení).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologických parametrů psychické pohody po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Psychickou pohodu jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna psychologických parametrů deprese po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Depresivní symptomy jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna psychologických parametrů všímavosti po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Všímavost jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: FFA 14 („Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit“; Walach et al., 2006).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
|
Změna psychologických parametrů sebesoucitu po tréninku
Časové okno: H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Sebe-soucit jsme hodnotili pomocí následujícího dotazníku: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Změny v datech budou statisticky porovnány.
|
H0: Výchozí časový bod hodnocení před školením H1: Časový bod hodnocení po školení (6 týdnů po H0) H2: Následné sledování (12 týdnů po H0) H3: Časový bod hodnocení po školení pro bývalou kontrolní skupinu na pořadníku (18 týdnů po H0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STM_04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy