Estudio de Intervención Comparado de Reducción del Estrés en la Gestión de la Salud Corporativa
10 de marzo de 2016 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Estudio de Intervención Comparativa de Reducción del Estrés en la Gestión de la Salud Corporativa: Evaluación de los Efectos del Entrenamiento de Biorretroalimentación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV), Intervención Basada en Mindfulness (MBI) y Biorretroalimentación HRV Basada en Mindfulness
El objetivo del estudio es la evaluación de los efectos (psicológicos y fisiológicos) de un entrenamiento de hrv-biofeedback, un entrenamiento de atención plena y una combinación de ambos métodos de entrenamiento para la reducción del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Trabajar en la empresa en la que se realiza el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca
- Enfermedad tiroidea (ingesta de glucocorticoides)
- enfermedad psicológica real
- Ingesta de psicofármacos
- Ingesta de otros medicamentos que modifican la HRV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HRV-Bfb
Biorretroalimentación HRV, entrenamiento de unos 30 minutos/día
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EXPERIMENTAL: MBI
Intervención basada en mindfulness, entrenamiento unos 30 minutos/día
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OTRO: MBI_HRV-Bfb
Biorretroalimentación HRV basada en Mindfulness.
Grupo control en lista de espera para las intervenciones HRV-Bfb y MBI, tras la intervención en fase principal con método combinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración en parámetros psicológicos de percepción del estrés tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos parámetros psicológicos de percepción del estrés con el siguiente cuestionario: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración en parámetros psicológicos de afrontamiento del estrés (habilidades conductuales) tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos los parámetros psicológicos del manejo del estrés con el siguiente cuestionario: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración de los parámetros psicológicos de afrontamiento del estrés (patrón de conducta) tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos los parámetros psicológicos del afrontamiento del estrés con el siguiente cuestionario: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración de los parámetros fisiológicos del estrés: parámetros HRV
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Para la evaluación fisiológica de HRV, utilizamos el HRV-Scanner de BioSign GmbH, que recopila diferentes parámetros de HRV como RMSSD y pNN50.
La HRV se evaluó antes y después de un factor estresante (Stroop Color-Word Task (basado en los hallazgos de Stroop, 1935) y D2-R Concentration and Endurance test (Brickenkamp et al., 2010).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración en parámetros fisiológicos del estrés: cortisol salival
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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El cortisol se evaluó como cortisol salival (una muestra por sujeto por punto de evaluación).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración en parámetros psicológicos de bienestar psicológico después del entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos el bienestar psicológico con el siguiente cuestionario: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración de los parámetros psicológicos de la depresión tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos los síntomas depresivos con el siguiente cuestionario: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración en parámetros psicológicos de mindfulness tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos la atención plena con el siguiente cuestionario: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Alteración en parámetros psicológicos de autocompasión tras el entrenamiento
Periodo de tiempo: H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Evaluamos la autocompasión con el siguiente cuestionario: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
La alteración de los datos se comparará estadísticamente.
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H0: punto de referencia en el tiempo de evaluación antes del entrenamiento H1: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento (6 semanas después de H0) H2: seguimiento (12 semanas después de H0) H3: punto de tiempo de evaluación posterior al entrenamiento para el grupo de control anterior en lista de espera (18 semanas después de H0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STM_04
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