- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709551
Jämförande interventionsstudie av stressreduktion i företagshälsohantering
10 mars 2016 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Jämförande interventionsstudie av stressreduktion i företagshälsohantering: utvärdering av effekterna av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbackträning, mindfulnessbaserad intervention (MBI) och mindfulnessbaserad HRV-biofeedback
Syftet med studien är att utvärdera effekterna (psykologiska och fysiologiska) av en hrv-biofeedback-träning, en mindfulness-träning och en kombination av båda träningsmetoderna för att minska stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Arbetar i den verksamhet där studien bedrivs
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- Sköldkörtelsjukdom (intag av glukokortikoider)
- Faktisk psykologisk sjukdom
- Intag av psykofarmaka
- Intag av annan medicin som ändrar HRV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HRV-Bfb
HRV biofeedback, träning ca 30 min/dag
|
|
|
EXPERIMENTELL: MBI
Mindfulnessbaserad intervention, träning ca 30 minuter/dag
|
|
|
ÖVRIG: MBI_HRV-Bfb
Mindfulnessbaserad HRV-biofeedback.
Väntelista kontrollgrupp för insatserna HRV-Bfb och MBI, efter huvudfas intervention med kombinerad metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologiska parametrar för stressuppfattning efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde psykologiska parametrar för stressuppfattning med följande frågeformulär: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i psykologiska parametrar för stresshantering (beteendeförmåga) efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde psykologiska parametrar för att hantera stress med följande frågeformulär: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i psykologiska parametrar för stresshantering (beteendemönster) efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde psykologiska parametrar för att hantera stress med följande frågeformulär: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i fysiologiska parametrar för stress: HRV-parametrar
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
För den fysiologiska bedömningen av HRV använde vi HRV-skannern från BioSign GmbH som samlar olika HRV-parametrar som RMSSD och pNN50.
HRV bedömdes före och efter en stressfaktor (Stroop Color-Word Task (baserat på fynd av Stroop, 1935) och D2-R Concentration and Endurance test (Brickenkamp et al., 2010).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i fysiologiska parametrar för stress: Salivkortisol
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Kortisol bedömdes som salivkortisol (ett prov per försöksperson per bedömningspunkt).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologiska parametrar för psykologiskt välbefinnande efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde psykologiskt välbefinnande med följande frågeformulär: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i psykologiska parametrar för depression efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde depressiva symtom med följande frågeformulär: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i psykologiska parametrar för mindfulness efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde mindfulness med följande frågeformulär: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
|
Förändring i psykologiska parametrar för självmedkänsla efter träning
Tidsram: H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Vi bedömde självmedkänsla med följande frågeformulär: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Förändringar i data kommer att jämföras statistiskt.
|
H0: Baslinje för bedömning före träning H1: Tidpunkt för bedömning efter träning (6 veckor efter H0) H2: Uppföljning (12 veckor efter H0) H3: Tidpunkt för bedömning efter träning för tidigare väntelista kontrollgrupp (18 veckor efter H0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STM_04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .