Vergelijkende Interventiestudie van Stress Reductie in Corporate Health Management
10 maart 2016 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Vergelijkende interventiestudie van stressvermindering in bedrijfsgezondheidsmanagement: evaluatie van de effecten van hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining, op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) en op mindfulness gebaseerde HRV-biofeedback
Doel van het onderzoek is de evaluatie van de effecten (psychologisch en fysiologisch) van een hrv-biofeedbacktraining, een mindfulnesstraining en een combinatie van beide trainingsmethoden voor stressreductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- Werken in het bedrijf waarin de studie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- Schildklierziekte (inname van glucocorticoïden)
- Werkelijke psychische ziekte
- Inname van psychofarmaca
- Inname van andere medicatie veranderende HRV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HRV-Bfb
HRV biofeedback, training ongeveer 30 minuten/dag
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MBI
Op mindfulness gebaseerde interventie, training ongeveer 30 minuten/dag
|
|
|
ANDER: MBI_HRV-Bfb
Op mindfulness gebaseerde HRV-biofeedback.
Wachtlijst controlegroep voor de interventies HRV-Bfb en MBI, na de hoofdfase interventie met gecombineerde methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische parameters van stressperceptie na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We hebben psychologische parameters van stressperceptie beoordeeld met de volgende vragenlijst: TICS ("Trierer Inventar zum chronische Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in psychologische parameters van het omgaan met stress (gedragsvaardigheden) na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We beoordeelden de psychologische parameters van het omgaan met stress met de volgende vragenlijst: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in psychologische parameters van het omgaan met stress (gedragspatroon) na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We beoordeelden de psychologische parameters van het omgaan met stress met de volgende vragenlijst: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in fysiologische parameters van stress: HRV-parameters
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
Voor de fysiologische beoordeling van HRV hebben we de HRV-scanner van BioSign GmbH gebruikt, die verschillende HRV-parameters verzamelt, zoals RMSSD en pNN50.
HRV werd beoordeeld voor en na een stressor (Stroop Color-Word Task (gebaseerd op bevindingen van Stroop, 1935) en D2-R Concentration and Endurance-test (Brickenkamp et al., 2010).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in fysiologische parameters van stress: speekselcortisol
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
Cortisol werd beoordeeld als speekselcortisol (één monster per proefpersoon per beoordelingspunt).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische parameters van psychisch welzijn na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We beoordeelden psychologisch welzijn met de volgende vragenlijst: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in psychologische parameters van depressie na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We beoordeelden depressieve symptomen met de volgende vragenlijst: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in psychologische parameters van mindfulness na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We hebben mindfulness beoordeeld met de volgende vragenlijst: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
|
Verandering in psychologische parameters van zelfcompassie na training
Tijdsspanne: H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
We hebben zelfcompassie beoordeeld met de volgende vragenlijst: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Wijzigingen in gegevens worden statistisch vergeleken.
|
H0: baseline tijdspunt van beoordeling voorafgaand aan training H1: tijdspunt van beoordeling na training (6 weken na H0) H2: follow-up (12 weken na H0) H3: tijdspunt van beoordeling na training voor voormalige wachtlijstcontrolegroep (18 weken na H0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STM_04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .