Komparativ interventionsundersøgelse af stressreduktion i Corporate Health Management
10. marts 2016 opdateret af: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Komparativ interventionsundersøgelse af stressreduktion i Corporate Health Management: Evaluering af virkningerne af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning, Mindfulness Baseret Intervention (MBI) og Mindfulness Baseret HRV-biofeedback
Formålet med undersøgelsen er evaluering af effekterne (psykologiske og fysiologiske) af en hrv-biofeedback træning, en mindfulness træning og en kombination af begge træningsmetoder til stressreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Arbejder i den virksomhed, hvori undersøgelsen udføres
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom
- Skjoldbruskkirtelsygdom (indtag af glukokortikoider)
- Faktisk psykisk sygdom
- Indtagelse af psykofarmaka
- Indtagelse af anden medicin, der ændrer HRV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HRV-Bfb
HRV biofeedback, træning omkring 30 minutter/dag
|
|
|
EKSPERIMENTEL: MBI
Mindfulness baseret intervention, træning ca. 30 minutter/dag
|
|
|
ANDET: MBI_HRV-Bfb
Mindfulness baseret HRV biofeedback.
Ventelistekontrolgruppe for indsatserne HRV-Bfb og MBI, efter hovedfaseindsatsen med kombineret metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologiske parametre for stressopfattelse efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede psykologiske parametre for stressopfattelse med følgende spørgeskema: TICS ("Trierer Inventar zum chronischen Stress"; Schulz, Schlotz & Becker, 2004).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i psykologiske parametre for stresshåndtering (adfærdsfærdigheder) efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede psykologiske parametre for stressmestring med følgende spørgeskema: SVF 120 ("Stressverarbeitungsfragebogen; Janke & Erdmann, 1997).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i psykologiske parametre for stressmestring (adfærdsmønster) efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede psykologiske parametre for stressmestring med følgende spørgeskema: AVEM ("Arbeitsbezogene Verhaltens- und Erlebensmuster"; Schaarschmidt & Fischer, 2008).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i fysiologiske parametre for stress: HRV-parametre
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Til den fysiologiske vurdering af HRV brugte vi HRV-scanneren fra BioSign GmbH, som samler forskellige HRV-parametre som RMSSD og pNN50.
HRV blev vurderet før og efter en stressfaktor (Stroop Color-Word Task (baseret på resultater af Stroop, 1935) og D2-R koncentrations- og udholdenhedstest (Brickenkamp et al., 2010).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i fysiologiske parametre for stress: Spytkortisol
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Cortisol blev vurderet som spytcortisol (én prøve pr. forsøgsperson pr. vurderingspunkt).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologiske parametre for psykologisk velvære efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede psykologisk velvære med følgende spørgeskema: HEALTH-49 ("Kurzversion der Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis"; Rabung, Harfst, Koch & Schulz, 2007).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i psykologiske parametre for depression efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede depressive symptomer med følgende spørgeskema: Beck Depressions-Inventar (BDI-II; Hautzinger, Keller & Kühner; 2006).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i psykologiske parametre for mindfulness efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede mindfulness med følgende spørgeskema: FFA 14 ("Kurzversion des Freiburger Fragebogens zur Achtsamkeit"; Walach et al., 2006).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
|
Ændring i psykologiske parametre for selvmedfølelse efter træning
Tidsramme: H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Vi vurderede selvmedfølelse med følgende spørgeskema: SCS-D-Kurzform ("Self-Compassion Scale"; Hupfeld & Ruffieux, 2011).
Ændringer i data vil blive statistisk sammenlignet.
|
H0: Baseline tidspunkt for vurdering før træning H1: Efter træning tidspunkt for vurdering (6 uger efter H0) H2: Opfølgning (12 uger efter H0) H3: Efter træning tidspunkt for vurdering for tidligere venteliste kontrolgruppe (18 uger efter H0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2016
Først opslået (SKØN)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STM_04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .