切除不能な結腸直腸腺癌肝転移における電気化学療法の安全性と実現可能性
2016年3月10日 更新者:IGEA
結腸直腸腺癌からの切除不能な肝転移の治療における電気化学療法の安全性と実現可能性
電気化学療法 (ECT) は、非熱的腫瘍切除モダリティです。
それは、腫瘍組織の局所的な可逆的エレクトロポレーションによる、固有の細胞毒性をすでに有する非浸透性または浸透性の低い抗がん剤の抗腫瘍活性の局所増強からなる。
ECT は、あらゆる起源のさまざまな皮膚腫瘍結節の治療に有効であることが証明されています。
ほとんどの場合、ECT は複数の皮膚転移の場合に患者に提供され、その数または局在化のために切除することができません。
この研究では、結腸直腸腺癌からの肝転移の治療における ECT の適用を調査します。この場合、予想される臨床的利益と比較して、他の熱細胞減少法は危険です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- -組織学的または臨床的に確認された転移性結腸直腸腺癌病変(肝臓病変のみが転移性疾患と見なされます)および切除不能。
- 単一の肝病変は 3 cm を超えない場合があります
- 肝病変は、肝表面から 2 cm を超える深さがあってはなりません (グリソンカプセル) (可能であれば、CT/超音波検査に基づいて臨床的に測定されます)
- 少なくとも6か月の平均余命。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2未満の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は、与えられた情報を精神的に理解できる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- -妊娠中または授乳中の患者(避妊法は禁忌ではありません。妊娠検査は、妊娠可能な年齢のすべての女性に実施されます)
- -生命を脅かす感染症および/または心不全および/または肝不全および/または開腹術を妨げる他の重度の全身病状
- 構造分析により腹水が確認された。
- 腎機能障害。
- 呼吸機能の著しい低下。
- ブレオマイシンに対するアレルギー反応。
- 凝固障害
- -診断MRI 3Teslaの除外基準を持つ患者(ペースメーカーおよび3Tと互換性のないすべての金属デバイスを使用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝転移の電気化学療法治療の安全性と実現可能性評価予期しない術中有害事象によって測定される肝転移の電気化学療法治療の安全性と実現可能性評価
時間枠:電気化学療法治療から24時間
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予想外の術中有害事象および関連する術後合併症によって測定される、肝転移の電気化学療法治療の安全性および実現可能性の評価。
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電気化学療法治療から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:電気化学療法治療から6ヶ月
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電気化学療法治療から6ヶ月
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無病生存
時間枠:電気化学療法治療から6ヶ月
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電気化学療法治療から6ヶ月
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生活の質(カルノフスキーパフォーマンスステータス)
時間枠:ECT治療から30日と6ヶ月
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ECT治療から30日と6ヶ月
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RECIST基準に従った治療肝転移の客観的反応評価
時間枠:電気化学療法から30日と6ヶ月
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電気化学療法から30日と6ヶ月
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治療に関連する予想外の術後合併症によって測定される肝転移の電気化学療法治療の毒性
時間枠:7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Franco Filipponi, MD、University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PECTL1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。