Innocuité et faisabilité de l'électrochimiothérapie dans les métastases hépatiques d'adénocarninome colorectal non résécables
10 mars 2016 mis à jour par: IGEA
Innocuité et faisabilité de l'électrochimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques non résécables de l'adénocarninome colorectal
L'électrochimiothérapie (ECT) est une modalité non thermique d'ablation des tumeurs.
Elle consiste en la potentialisation locale, par électroporation locale réversible des tissus tumoraux, de l'activité antitumorale de médicaments anticancéreux non ou peu perméables possédant déjà une cytotoxicité intrinsèque.
L'ECT s'est révélée efficace dans le traitement de divers nodules tumoraux cutanés de toute origine.
Le plus souvent, l'ECT est proposée aux patients en cas de métastases cutanées multiples, lorsqu'elles ne peuvent pas être excisées, en raison de leur nombre ou de leur localisation.
Cette étude examine l'application de l'ECT dans le traitement des métastases hépatiques de l'adénocarcinome colorectal, pour lesquelles d'autres méthodes de cytoréduction thermique seraient risquées par rapport aux bénéfices cliniques supposés attendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins > 18 ans
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
- Lésions histologiques ou cliniquement confirmées d'adénocarcinome colorectal métastatique (seules les lésions hépatiques sont considérées comme une maladie métastatique) et non résécables.
- Une seule lésion hépatique ne doit pas dépasser 3 cm
- Les lésions hépatiques ne doivent pas avoir une profondeur supérieure à 2 cm de la surface hépatique (Capsule de Glisson) (mesurée cliniquement si possible sinon sur la base d'un examen TDM/échographique)
- Une espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Patients avec un indice de performance ECOG < 2
- Consentement éclairé signé
- Le patient doit être mentalement capable de comprendre les informations données.
- Le patient doit donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patiente enceinte ou allaitante (aucune méthode contraceptive n'est contre-indiquée, un test de grossesse sera administré à toutes les femmes en âge de procréer)
- Infection potentiellement mortelle et/ou insuffisance cardiaque et/ou insuffisance hépatique et/ou autres pathologies systémiques graves qui empêchent la laparotomie
- L'analyse instrumentale a confirmé l'ascite.
- Fonction rénale altérée.
- Réduction significative de la fonction respiratoire.
- Réaction allergique à la bléomycine.
- Troubles de la coagulation
- Patients avec critères d'exclusion pour l'IRM diagnostique 3Tesla (avec stimulateurs cardiaques et tous les appareils métalliques non compatibles avec 3T).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: électrochimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement par électrochimiothérapie des métastases hépatiquesÉvaluation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement par électrochimiothérapie des métastases hépatiques mesurées par des événements indésirables peropératoires inattendus
Délai: 24 heures à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement par électrochimiothérapie des métastases hépatiques mesurées par des événements indésirables peropératoires inattendus et des complications postopératoires associées.
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24 heures à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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Survie sans maladie
Délai: 6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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Qualité de vie (indice de performance Karnofsky)
Délai: 30 jours et 6 mois à partir du traitement ECT
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30 jours et 6 mois à partir du traitement ECT
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Évaluation objective de la réponse des métastases hépatiques traitées selon les critères RECIST
Délai: 30 jours et 6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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30 jours et 6 mois à partir du traitement d'électrochimiothérapie
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Toxicité du traitement par électrochimiothérapie des métastases hépatiques mesurée par des complications postopératoires inattendues liées au traitement
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PECTL1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .