Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrokjemoterapi ved ikke-operable kolorektale adenokarninom levermetastaser

10. mars 2016 oppdatert av: IGEA

Sikkerhet og gjennomførbarhet av elektrokjemoterapi ved behandling av ikke-operable levermetastaser fra kolorektalt adenokarninom

Elektrokjemoterapi (ECT) er en ikke-termisk tumorablasjonsmodalitet. Den består av lokal potensering, ved hjelp av lokal reversibel elektroporering av tumorvev, av antitumoraktiviteten til ikke-permeante eller dårlig permeante kreftmedisiner som allerede har iboende cytotoksisitet. ECT har vist seg å være effektiv i behandlingen av ulike kutane tumorknuter av enhver opprinnelse. For det meste tilbys ECT til pasienter ved flere kutane metastaser, når de ikke kan fjernes på grunn av antall eller lokalisering. Denne studien undersøker bruken av ECT i behandlingen av levermetastaser fra kolorektalt adenokarsinom, hvor andre termiske cytoreduktive metoder vil være risikable sammenlignet med de antatte forventede kliniske fordelene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  • Histologiske eller klinisk bekreftede metastatiske kolorektale adenokarsinomlesjoner (bare leverlesjoner regnes som metastatisk sykdom) og kan ikke gjenopprettes.
  • En enkelt leverlesjon kan ikke overstige 3 cm
  • Leverlesjoner må ikke ha større dybde enn 2 cm fra leveroverflaten (Glisson Capsule) (målt klinisk om mulig ellers på grunnlag av CT/ultralydundersøkelse)
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Signert informert samtykke
  • Pasienten må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
  • Pasienten må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Pasient gravid eller ammende (ingen prevensjonsmetode er kontraindisert, en graviditetstest vil bli gitt til alle kvinner i fertil alder)
  • Livstruende infeksjon og/eller hjertesvikt og/eller leversvikt og/eller andre alvorlige systemiske patologier som utelukker laparotomi
  • Strumental analyse bekreftet ascites.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Betydelig reduksjon i åndedrettsfunksjonen.
  • Allergisk reaksjon på bleomycin.
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med eksklusjonskriterier for diagnostisk MR 3Tesla (med pacemakere og alle de metallenhetene som ikke er kompatible med 3T).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrokjemoterapi
Legemiddel: Elektrokjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhetsevaluering av elektrokjemoterapibehandling av levermetastaser Sikkerhet og gjennomførbarhetsevaluering av elektrokjemoterapibehandling av levermetastaser målt ved uventede intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer fra Elektrokjemoterapi behandling
Sikkerhet og gjennomførbarhetsevaluering av elektrokjemoterapibehandling av levermetastaser målt ved uventede intraoperative bivirkninger og relaterte postoperative komplikasjoner.
24 timer fra Elektrokjemoterapi behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
Livskvalitet (Karnofsky ytelsesstatus)
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder fra ECT-behandling
30 dager og 6 måneder fra ECT-behandling
Objektiv responsevaluering av behandlede levermetastaser etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
30 dager og 6 måneder fra elektrokjemoterapibehandling
Toksisitet ved elektrokjemoterapibehandling av levermetastaser målt ved uventede postoperative komplikasjoner relatert til behandling
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IGEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PECTL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere