Sicurezza e fattibilità dell'elettrochemioterapia nelle metastasi epatiche dell'adenocarninoma colorettale non resecabile
10 marzo 2016 aggiornato da: IGEA
Sicurezza e fattibilità dell'elettrochemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili da adenocarninoma colorettale
L'elettrochemioterapia (ECT) è una modalità di ablazione tumorale non termica.
Consiste nel potenziamento locale, mediante elettroporazione locale reversibile dei tessuti tumorali, dell'attività antitumorale di farmaci antitumorali non permeanti o scarsamente permeanti già dotati di citotossicità intrinseca.
L'ECT si è dimostrata efficace nel trattamento di vari noduli tumorali cutanei di qualsiasi origine.
Principalmente l'ECT viene offerto ai pazienti in caso di metastasi cutanee multiple, quando non possono essere asportate, a causa del loro numero o localizzazione.
Questo studio esamina l'applicazione dell'ECT nel trattamento delle metastasi epatiche da adenocarcinoma colorettale, per le quali altri metodi di citoriduzione termica sarebbero rischiosi rispetto ai presunti benefici clinici attesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
- Lesioni di adenocarcinoma colorettale metastatico istologico o clinicamente confermato (solo le lesioni epatiche sono considerate malattia metastatica) e non resecabili.
- Una singola lesione epatica non può superare i 3 cm
- Le lesioni epatiche non devono avere una profondità superiore a 2 cm dalla superficie epatica (Capsula Glisson) (misurata clinicamente se possibile altrimenti sulla base di TC/ecografia)
- Un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Pazienti con un performance status ECOG < 2
- Consenso informato firmato
- Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- Il paziente deve dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Paziente in gravidanza o in allattamento (nessun metodo contraccettivo è controindicato, verrà somministrato un test di gravidanza a tutte le donne in età fertile)
- Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre gravi patologie sistemiche che precludono la laparotomia
- L'analisi strumentale ha confermato l'ascite.
- Funzionalità renale compromessa.
- Riduzione significativa della funzione respiratoria.
- Reazione allergica alla bleomicina.
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti con criteri di esclusione per diagnostica MRI 3Tesla (con pace-maker e tutti quei dispositivi metallici non compatibili con 3T).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: elettrochemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e della fattibilità del trattamento elettrochemioterapico delle metastasi epaticheValutazione della sicurezza e della fattibilità del trattamento elettrochemioterapico delle metastasi epatiche misurata da eventi avversi intraoperatori imprevisti
Lasso di tempo: 24 ore dal trattamento di Elettrochemioterapia
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Valutazione della sicurezza e della fattibilità del trattamento elettrochemioterapico delle metastasi epatiche misurata da eventi avversi intraoperatori imprevisti e relative complicanze postoperatorie.
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24 ore dal trattamento di Elettrochemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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Qualità della vita (stato delle prestazioni Karnofsky)
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dal trattamento ECT
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30 giorni e 6 mesi dal trattamento ECT
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Valutazione della risposta obiettiva delle metastasi epatiche trattate secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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30 giorni e 6 mesi dal trattamento di Elettrochemioterapia
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Tossicità del trattamento elettrochemioterapico delle metastasi epatiche misurata da complicazioni postoperatorie inaspettate correlate al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECTL1
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