Segurança e viabilidade da eletroquimioterapia em metástases hepáticas de adenocarninoma colorretal irressecável
10 de março de 2016 atualizado por: IGEA
Segurança e viabilidade da eletroquimioterapia no tratamento de metástases hepáticas irressecáveis de adenocarninoma colorretal
A eletroquimioterapia (ECT) é uma modalidade de ablação não térmica de tumores.
Consiste na potencialização local, por meio de eletroporação local reversível de tecidos tumorais, da atividade antitumoral de drogas anticancerígenas não permeáveis ou pouco permeáveis que já possuam citotoxicidade intrínseca.
A ECT tem se mostrado eficaz no tratamento de vários nódulos tumorais cutâneos de qualquer origem.
Principalmente a ECT é oferecida a pacientes em caso de metástases cutâneas múltiplas, quando não podem ser excisadas, devido ao seu número ou localização.
Este estudo investiga a aplicação da ECT no tratamento de metástases hepáticas de adenocarcinoma colorretal, para as quais outros métodos citorredutores térmicos seriam arriscados em comparação com os supostos benefícios clínicos esperados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Lesões de adenocarcinoma colorretal metastático histológicas ou clinicamente confirmadas (somente lesões hepáticas são consideradas como doença metastática) e não ressecáveis.
- Uma única lesão hepática não pode exceder 3 cm
- As lesões hepáticas não devem ter uma profundidade superior a 2 cm da superfície hepática (cápsula de Glisson) (medida clinicamente, se possível, de outra forma com base no exame de TC/ultrassonografia)
- Uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Pacientes com status de desempenho ECOG < 2
- Consentimento informado assinado
- O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas.
- O paciente deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Paciente grávida ou lactante (nenhum método contraceptivo é contra-indicado, um teste de gravidez será administrado a todas as mulheres em idade fértil)
- Infecção com risco de vida e/ou insuficiência cardíaca e/ou insuficiência hepática e/ou outras patologias sistêmicas graves que impedem a laparotomia
- A análise instrumental confirmou ascite.
- Função renal prejudicada.
- Redução significativa da função respiratória.
- Reação alérgica à bleomicina.
- Distúrbios de coagulação
- Pacientes com critérios de exclusão para ressonância magnética 3Tesla diagnóstica (com marca-passos e todos aqueles aparelhos metálicos incompatíveis com 3T).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eletroquimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança e viabilidade do tratamento de eletroquimioterapia de metástases hepáticas Avaliação de segurança e viabilidade do tratamento de eletroquimioterapia de metástases hepáticas conforme medido por eventos adversos intraoperatórios inesperados
Prazo: 24 horas a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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Avaliação de segurança e viabilidade do tratamento de eletroquimioterapia de metástases hepáticas conforme medido por eventos adversos intraoperatórios inesperados e complicações pós-operatórias relacionadas.
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24 horas a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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6 meses a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 6 meses a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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6 meses a partir do tratamento de eletroquimioterapia
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Qualidade de vida (status de desempenho de Karnofsky)
Prazo: 30 dias e 6 meses a partir do tratamento de ECT
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30 dias e 6 meses a partir do tratamento de ECT
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Avaliação de resposta objetiva de metástases hepáticas tratadas seguindo critérios RECIST
Prazo: 30 dias e 6 meses a partir do tratamento de Eletroquimioterapia
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30 dias e 6 meses a partir do tratamento de Eletroquimioterapia
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Toxicidade do tratamento de eletroquimioterapia de metástases hepáticas conforme medido por complicações pós-operatórias inesperadas relacionadas ao tratamento
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PECTL1
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