Безопасность и осуществимость электрохимиотерапии при нерезектабельных метастазах колоректальной аденокарниномы в печень
10 марта 2016 г. обновлено: IGEA
Безопасность и осуществимость электрохимиотерапии при лечении нерезектабельных метастазов колоректальной аденокарниномы в печень
Электрохимиотерапия (ЭСТ) представляет собой метод нетермической абляции опухоли.
Он состоит в локальном потенцировании посредством местной обратимой электропорации опухолевых тканей противоопухолевой активности непроникающих или плохо проникающих противоопухолевых препаратов, уже обладающих внутренней цитотоксичностью.
ЭСТ доказала свою эффективность при лечении различных кожных опухолевых узлов любого происхождения.
Чаще всего ЭСТ предлагается пациентам при множественных кожных метастазах, когда их невозможно удалить из-за их количества или локализации.
В этом исследовании исследуется применение ЭСТ при лечении метастазов колоректальной аденокарциномы в печень, для которых другие термические циторедуктивные методы были бы рискованными по сравнению с предполагаемыми ожидаемыми клиническими преимуществами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Гистологические или клинически подтвержденные метастатические поражения колоректальной аденокарциномы (только поражения печени считаются метастатическим заболеванием) и неоперабельные.
- Единичное поражение печени не может превышать 3 см
- Поражения печени не должны иметь глубину более 2 см от поверхности печени (капсула Глиссона) (определяется клинически, если это возможно, в противном случае на основании КТ / ультразвукового исследования)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Пациенты с рабочим статусом ECOG < 2
- Подписанное информированное согласие
- Пациент должен быть психически способен понять предоставленную информацию.
- Пациент должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Пациентка беременна или кормит грудью (нет противопоказаний к контрацепции, тест на беременность будет проводиться всем женщинам детородного возраста)
- Опасная для жизни инфекция и/или сердечная недостаточность и/или печеночная недостаточность и/или другие тяжелые системные патологии, исключающие лапаротомию
- Инструментальный анализ подтвердил асцит.
- Нарушение функции почек.
- Значительное снижение дыхательной функции.
- Аллергическая реакция на блеомицин.
- Нарушения свертывания крови
- Пациенты с критериями исключения для диагностической МРТ 3Tesla (с кардиостимуляторами и всеми теми металлическими устройствами, которые не совместимы с 3T).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электрохимиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и осуществимости электрохимиотерапевтического лечения метастазов в печениОценка безопасности и осуществимости электрохимиотерапевтического лечения метастазов в печени по неожиданным интраоперационным нежелательным явлениям
Временное ограничение: 24 часа после лечения электрохимиотерапией
|
Оценка безопасности и осуществимости электрохимиотерапевтического лечения метастазов в печени по неожиданным интраоперационным нежелательным явлениям и связанным с ними послеоперационным осложнениям.
|
24 часа после лечения электрохимиотерапией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
|
Качество жизни (статус Карновски)
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после лечения ЭСТ
|
30 дней и 6 месяцев после лечения ЭСТ
|
|
Оценка объективного ответа метастазов в печень после лечения в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
30 дней и 6 месяцев после лечения электрохимиотерапией
|
|
Токсичность электрохимиотерапевтического лечения метастазов в печени по неожиданным послеоперационным осложнениям, связанным с лечением
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PECTL1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .