절제 불가능한 대장 선암종 간 전이에서 전기 화학 요법의 안전성 및 타당성
2016년 3월 10일 업데이트: IGEA
대장 선암종의 절제 불가능한 간 전이 치료에서 전기 화학 요법의 안전성 및 타당성
전기화학요법(ECT)은 비열적 종양 절제 양식입니다.
이는 종양 조직의 국소적 가역적 전기천공법에 의한 국소 강화로 이미 내재적 세포독성을 가지고 있는 비침투성 또는 저침투성 항암제의 항종양 활성을 강화하는 것으로 구성됩니다.
ECT는 모든 기원의 다양한 피부 종양 결절 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
대부분 ECT는 다발성 피부 전이의 경우 환자에게 제공되며, 그 수나 국소화로 인해 절제할 수 없습니다.
이 연구는 예상되는 임상적 이점에 비해 다른 열적 세포감소 방법이 위험할 수 있는 결장직장 선암종의 간 전이 치료에 ECT를 적용하는 방법을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 대장 선암종
- 조직학적 또는 임상적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종 병변(간 병변만 전이성 질환으로 간주됨) 및 절제 불가능.
- 단일 간 병변은 3cm를 초과할 수 없습니다.
- 간 병변은 간 표면(Glisson 캡슐)에서 2cm보다 깊은 깊이를 가져서는 안 됩니다(가능한 경우 그렇지 않으면 CT/초음파 검사를 기준으로 임상적으로 측정).
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- ECOG 활동도 상태가 2 미만인 환자
- 서명된 동의서
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 또는 수유 중인 환자(금기 피임법은 없으며, 모든 가임기 여성에게 임신 테스트를 실시함)
- 생명을 위협하는 감염 및/또는 심부전 및/또는 간부전 및/또는 개복술을 배제하는 기타 심각한 전신 병리
- 구조적 분석으로 복수가 확인되었습니다.
- 신장 기능 장애.
- 호흡 기능의 현저한 감소.
- 블레오마이신에 대한 알레르기 반응.
- 응고 장애
- 진단 MRI 3Tesla에 대한 제외 기준이 있는 환자(심박 조율기 및 3T와 호환되지 않는 모든 금속 장치 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 전이의 전기 화학 요법 치료의 안전성 및 타당성 평가예기치 않은 수술 중 부작용으로 측정된 간 전이의 전기 화학 요법 치료의 안전성 및 타당성 평가
기간: 전기화학요법 치료 후 24시간
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예상치 못한 수술 중 부작용 및 관련 수술 후 합병증으로 측정된 간 전이의 전기 화학 요법 치료의 안전성 및 타당성 평가.
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전기화학요법 치료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 전기 화학 요법 치료로부터 6개월
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전기 화학 요법 치료로부터 6개월
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무질병 생존
기간: 전기 화학 요법 치료로부터 6개월
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전기 화학 요법 치료로부터 6개월
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삶의 질(카르노프스키 성능 상태)
기간: ECT 치료 후 30일 6개월
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ECT 치료 후 30일 6개월
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RECIST 기준에 따라 치료된 간 전이의 객관적인 반응 평가
기간: 전기화학요법 치료 30일 6개월
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전기화학요법 치료 30일 6개월
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치료와 관련된 예상치 못한 수술 후 합병증으로 측정된 간 전이의 전기 화학 요법 치료의 독성
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PECTL1
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