Säkerhet och genomförbarhet av elektrokemoterapi vid ooperbara kolorektala adenokarninom levermetastaser
10 mars 2016 uppdaterad av: IGEA
Säkerhet och genomförbarhet av elektrokemoterapi vid behandling av icke-opererbara levermetastaser från kolorektalt adenokarninom
Elektrokemoterapi (ECT) är en icke-termisk tumörablationsmodalitet.
Den består av den lokala potentieringen, med hjälp av lokal reversibel elektroporering av tumörvävnader, av antitumöraktiviteten hos icke-permeanta eller dåligt permeanta anticancerläkemedel som redan har inneboende cytotoxicitet.
ECT har visat sig vara effektivt vid behandling av olika kutana tumörknölar av vilket ursprung som helst.
Oftast erbjuds ECT till patienter vid multipla kutana metastaser, när de inte kan avlägsnas på grund av deras antal eller lokalisering.
Denna studie undersöker tillämpningen av ECT vid behandling av levermetastaser från kolorektalt adenokarcinom, för vilka andra termiska cytoreduktiva metoder skulle vara riskabla jämfört med de förväntade förväntade kliniska fördelarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år
- Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
- Histologiska eller kliniskt bekräftade metastaserande kolorektala adenokarcinomlesioner (endast leverskador anses som metastaserande sjukdom) och kan inte återupptas.
- En enskild leverskada får inte överstiga 3 cm
- Leverskador får inte ha ett djup större än 2 cm från leverytan (Glisson Capsule) (mäts kliniskt om möjligt annars på basis av CT/ultraljudsundersökning)
- En förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Patienter med ECOG-prestandastatus < 2
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten måste vara mentalt kapabel att förstå den information som ges.
- Patienten måste ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Gravid eller ammande patient (ingen preventivmetod är kontraindicerad, ett graviditetstest kommer att ges till alla kvinnor i fertil ålder)
- Livshotande infektion och/eller hjärtsvikt och/eller leversvikt och/eller andra allvarliga systemiska patologier som utesluter laparotomi
- Strumental analys bekräftade ascites.
- Nedsatt njurfunktion.
- Betydande minskning av andningsfunktionen.
- Allergisk reaktion mot bleomycin.
- Koagulationsstörningar
- Patienter med uteslutningskriterier för diagnostisk MRT 3Tesla (med pacemakers och alla de metallenheter som inte är kompatibla med 3T).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektrokemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering av elektrokemoterapibehandling av levermetastaser Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering av elektrokemoterapibehandling av levermetastaser mätt av oväntade intraoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar från Elektrokemoterapibehandling
|
Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering av elektrokemoterapibehandling av levermetastaser mätt av oväntade intraoperativa biverkningar och relaterade postoperativa komplikationer.
|
24 timmar från Elektrokemoterapibehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
|
Livskvalitet (Karnofskys prestationsstatus)
Tidsram: 30 dagar och 6 månader från ECT-behandling
|
30 dagar och 6 månader från ECT-behandling
|
|
Objektiv svarsutvärdering av behandlade levermetastaser enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 30 dagar och 6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
30 dagar och 6 månader från elektrokemoterapibehandling
|
|
Toxicitet av elektrokemoterapibehandling av levermetastaser mätt av oväntade postoperativa komplikationer relaterade till behandling
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECTL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .