Veiligheid en haalbaarheid van elektrochemotherapie bij inoperabele colorectale adenocarninoom levermetastasen
10 maart 2016 bijgewerkt door: IGEA
Veiligheid en haalbaarheid van elektrochemotherapie bij de behandeling van inoperabele levermetastasen van colorectaal adenocarnoom
Elektrochemotherapie (ECT) is een niet-thermische vorm van tumorablatie.
Het bestaat uit de lokale versterking, door middel van lokale reversibele elektroporatie van tumorweefsels, van de antitumoractiviteit van niet- of slecht doorlatende geneesmiddelen tegen kanker die reeds intrinsieke cytotoxiciteit bezitten.
ECT is effectief gebleken bij de behandeling van verschillende huidtumornodules van welke oorsprong dan ook.
Meestal wordt ECT aangeboden aan patiënten in het geval van meerdere huidmetastasen, wanneer ze vanwege hun aantal of lokalisatie niet kunnen worden weggesneden.
Deze studie onderzoekt de toepassing van ECT bij de behandeling van levermetastasen van colorectaal adenocarcinoom, waarvoor andere thermische cytoreductieve methoden riskant zouden zijn in vergelijking met de veronderstelde verwachte klinische voordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
- Histologische of klinisch bevestigde gemetastaseerde colorectale adenocarcinoomlaesies (alleen leverlaesies worden beschouwd als metastatische ziekte) en niet reseceerbaar.
- Een enkele leverlaesie mag niet groter zijn dan 3 cm
- Leverlaesies mogen niet dieper zijn dan 2 cm vanaf het leveroppervlak (Glisson-capsule) (klinisch gemeten indien mogelijk anders op basis van CT/echografie)
- Een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus < 2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- De patiënt moet mentaal in staat zijn de gegeven informatie te begrijpen.
- Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft (geen enkele anticonceptiemethode is gecontra-indiceerd, er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Levensbedreigende infectie en/of hartfalen en/of leverfalen en/of andere ernstige systemische pathologieën die laparotomie uitsluiten
- Structurele analyse bevestigde ascites.
- Verminderde nierfunctie.
- Aanzienlijke vermindering van de ademhalingsfunctie.
- Allergische reactie op bleomycine.
- Stollingsstoornissen
- Patiënten met uitsluitingscriteria voor diagnostische MRI 3Tesla (met pacemakers en al die metalen apparaten die niet compatibel zijn met 3T).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrochemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie van elektrochemotherapiebehandeling van levermetastasenVeiligheids- en haalbaarheidsevaluatie van elektrochemotherapiebehandeling van levermetastasen gemeten aan de hand van onverwachte intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling met elektrochemotherapie
|
Veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie van elektrochemotherapiebehandeling van levermetastasen, gemeten aan de hand van onverwachte intraoperatieve bijwerkingen en gerelateerde postoperatieve complicaties.
|
24 uur na behandeling met elektrochemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
|
Kwaliteit van leven (prestatiestatus Karnofsky)
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na ECT-behandeling
|
30 dagen en 6 maanden na ECT-behandeling
|
|
Objectieve responsevaluatie van behandelde levermetastasen volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
30 dagen en 6 maanden na behandeling met elektrochemotherapie
|
|
Toxiciteit van elektrochemotherapiebehandeling van levermetastasen zoals gemeten aan de hand van onverwachte postoperatieve complicaties gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECTL1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .