Sicherheit und Durchführbarkeit der Elektrochemotherapie bei inoperablen Lebermetastasen des kolorektalen Adenokarzinoms
10. März 2016 aktualisiert von: IGEA
Sicherheit und Durchführbarkeit der Elektrochemotherapie bei der Behandlung von nicht resezierbaren Lebermetastasen von kolorektalen Adenokarzinomen
Die Elektrochemotherapie (ECT) ist eine nicht-thermische Tumorablationsmethode.
Sie besteht aus der lokalen Potenzierung der Antitumoraktivität von Antikrebsarzneimitteln mit nicht oder nur geringer Permeation, die bereits eine intrinsische Zytotoxizität besitzen, mittels lokaler reversibler Elektroporation von Tumorgeweben.
Die ECT hat sich bei der Behandlung verschiedener kutaner Tumorknoten jeglicher Genese als wirksam erwiesen.
Meist wird die ECT Patienten bei multiplen Hautmetastasen angeboten, wenn diese aufgrund ihrer Anzahl oder Lokalisation nicht exzidiert werden können.
Diese Studie untersucht die Anwendung von ECT bei der Behandlung von Lebermetastasen von kolorektalen Adenokarzinomen, für die andere thermische zytoreduktive Methoden im Vergleich zu den angenommenen erwarteten klinischen Vorteilen riskant wären.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
- Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
- Histologische oder klinisch bestätigte metastasierte kolorektale Adenokarzinomläsionen (nur Leberläsionen werden als metastatische Erkrankung angesehen) und nicht resektabel.
- Eine einzelne Leberläsion darf 3 cm nicht überschreiten
- Leberläsionen dürfen nicht tiefer als 2 cm von der Leberoberfläche (Glisson-Kapsel) sein (wenn möglich klinisch gemessen, sonst anhand von CT/Ultraschalluntersuchung)
- Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus < 2
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient muss geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
- Der Patient muss eine informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwangere oder stillende Patientin (keine Verhütungsmethode ist kontraindiziert, bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Lebensbedrohliche Infektion und/oder Herzinsuffizienz und/oder Leberversagen und/oder andere schwere systemische Pathologien, die eine Laparotomie ausschließen
- Die strumentale Analyse bestätigte Aszites.
- Eingeschränkte Nierenfunktion.
- Signifikante Reduktion der Atemfunktion.
- Allergische Reaktion auf Bleomycin.
- Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Ausschlusskriterien für diagnostisches MRT 3 Tesla (mit Herzschrittmachern und all jenen Metallgeräten, die nicht mit 3T kompatibel sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung der Elektrochemotherapie-Behandlung von LebermetastasenSicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung der Elektrochemotherapie-Behandlung von Lebermetastasen gemessen an unerwarteten intraoperativen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung der Elektrochemotherapie-Behandlung von Lebermetastasen, gemessen an unerwarteten intraoperativen unerwünschten Ereignissen und damit verbundenen postoperativen Komplikationen.
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24 Stunden nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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6 Monate nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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6 Monate nach der Elektrochemotherapie-Behandlung
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Lebensqualität (Karnofsky-Leistungsstatus)
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate ab ECT-Behandlung
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30 Tage und 6 Monate ab ECT-Behandlung
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Bewertung des objektiven Ansprechens behandelter Lebermetastasen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate ab Elektrochemotherapie-Behandlung
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30 Tage und 6 Monate ab Elektrochemotherapie-Behandlung
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Toxizität der Elektrochemotherapie-Behandlung von Lebermetastasen, gemessen an unerwarteten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PECTL1
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