Seguridad y viabilidad de la electroquimioterapia en metástasis hepáticas de adenocarninoma colorrectal irresecable
10 de marzo de 2016 actualizado por: IGEA
Seguridad y viabilidad de la electroquimioterapia en el tratamiento de metástasis hepáticas irresecables de adenocarcinoma colorrectal
La electroquimioterapia (TEC) es una modalidad de ablación tumoral no térmica.
Consiste en la potenciación local, mediante electroporación local reversible de tejidos tumorales, de la actividad antitumoral de fármacos antitumorales no permeables o poco permeables que ya poseen citotoxicidad intrínseca.
La TEC ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de diversos nódulos tumorales cutáneos de cualquier origen.
Mayoritariamente se ofrece TEC a pacientes en caso de metástasis cutáneas múltiples, cuando no pueden ser extirpadas, por su número o localización.
Este estudio investiga la aplicación de la TEC en el tratamiento de metástasis hepáticas de adenocarcinoma colorrectal, para las cuales otros métodos de citorreducción térmica serían riesgosos en comparación con los supuestos beneficios clínicos esperados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Lesiones de adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmadas histológica o clínicamente (las lesiones hepáticas solo se consideran enfermedad metastásica) y no resecables.
- Una sola lesión hepática no puede exceder los 3 cm.
- Las lesiones hepáticas no deben tener una profundidad superior a 2 cm desde la superficie hepática (cápsula de Glisson) (medida clínicamente, si es posible, en base a un examen de TC/ultrasonido)
- Una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Pacientes con un estado funcional ECOG < 2
- Consentimiento informado firmado
- El paciente debe ser mentalmente capaz de comprender la información proporcionada.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Paciente embarazada o en período de lactancia (ningún método anticonceptivo está contraindicado, se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil)
- Infección potencialmente mortal y/o insuficiencia cardíaca y/o insuficiencia hepática y/u otras patologías sistémicas graves que impiden la laparotomía
- El análisis instrumental confirmó ascitis.
- Deterioro de la función renal.
- Reducción significativa de la función respiratoria.
- Reacción alérgica a la bleomicina.
- Alteraciones de la coagulación
- Pacientes con criterios de exclusión para RM diagnóstica 3Tesla (con marcapasos y todos aquellos dispositivos metálicos que no sean compatibles con 3T).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: electroquimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad y viabilidad del tratamiento con electroquimioterapia de las metástasis hepáticasEvaluación de seguridad y viabilidad del tratamiento con electroquimioterapia de las metástasis hepáticas medido por eventos adversos intraoperatorios inesperados
Periodo de tiempo: 24 horas desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
Evaluación de seguridad y viabilidad del tratamiento con electroquimioterapia de metástasis hepáticas medido por eventos adversos intraoperatorios inesperados y complicaciones posoperatorias relacionadas.
|
24 horas desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
|
Calidad de vida (estado funcional de Karnofsky)
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses desde el tratamiento con TEC
|
30 días y 6 meses desde el tratamiento con TEC
|
|
Evaluación de la respuesta objetiva de las metástasis hepáticas tratadas siguiendo los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
30 días y 6 meses desde el tratamiento de Electroquimioterapia
|
|
Toxicidad del tratamiento con electroquimioterapia de metástasis hepáticas medida por complicaciones posoperatorias inesperadas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PECTL1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .