Bezpieczeństwo i wykonalność elektrochemioterapii w nieoperacyjnych przerzutach gruczolakoraka jelita grubego do wątroby
10 marca 2016 zaktualizowane przez: IGEA
Bezpieczeństwo i wykonalność elektrochemioterapii w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów gruczolakoraka jelita grubego do wątroby
Elektrochemioterapia (ECT) to nietermiczna metoda ablacji guza.
Polega na miejscowym wzmocnieniu, za pomocą miejscowej odwracalnej elektroporacji tkanek nowotworowych, aktywności przeciwnowotworowej nieprzepuszczalnych lub słabo przenikających leków przeciwnowotworowych, które już posiadają wewnętrzną cytotoksyczność.
EW okazała się skuteczna w leczeniu różnych skórnych guzków nowotworowych dowolnego pochodzenia.
Najczęściej EW proponuje się pacjentom w przypadku mnogich przerzutów skórnych, gdy ze względu na ich liczbę lub lokalizację nie można ich usunąć.
W niniejszej pracy zbadano zastosowanie EW w leczeniu przerzutów gruczolakoraka jelita grubego do wątroby, dla których inne metody termicznej cytoredukcji byłyby ryzykowne w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
- Histologicznie lub klinicznie potwierdzone zmiany gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami (tylko zmiany w wątrobie są uważane za chorobę przerzutową) i nie nadające się do resekcji.
- Pojedyncza zmiana w wątrobie nie może przekraczać 3 cm
- Zmiany w wątrobie nie mogą mieć głębokości większej niż 2 cm od powierzchni wątroby (kapsułka Glissona) (pomiar kliniczny, jeśli to możliwe, inaczej na podstawie badania CT/USG)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG < 2
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent musi być psychicznie zdolny do zrozumienia podanych informacji.
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (nie ma przeciwwskazań do stosowania antykoncepcji, u każdej kobiety w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy)
- Zagrażające życiu zakażenie i/lub niewydolność serca i/lub niewydolność wątroby i/lub inne poważne patologie ogólnoustrojowe wykluczające laparotomię
- Analiza strukturalna potwierdziła wodobrzusze.
- Upośledzona czynność nerek.
- Znaczne zmniejszenie czynności oddechowej.
- Reakcja alergiczna na bleomycynę.
- Zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z kryteriami wykluczającymi do diagnostycznego MRI 3T (z rozrusznikami serca i wszystkimi metalowymi urządzeniami, które nie są kompatybilne z 3T).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektrochemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności elektrochemioterapii w leczeniu przerzutów do wątroby Ocena bezpieczeństwa i wykonalności elektrochemioterapii w leczeniu przerzutów do wątroby mierzona nieoczekiwanymi śródoperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny od zabiegu Elektrochemioterapii
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia elektrochemioterapii przerzutów do wątroby na podstawie nieoczekiwanych śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i związanych z nimi powikłań pooperacyjnych.
|
24 godziny od zabiegu Elektrochemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
|
Jakość życia (stan sprawności Karnofsky'ego)
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy od zabiegu EW
|
30 dni i 6 miesięcy od zabiegu EW
|
|
Obiektywna ocena odpowiedzi leczonych przerzutów do wątroby według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
30 dni i 6 miesięcy od zabiegu Elektrochemioterapii
|
|
Toksyczność leczenia elektrochemioterapii przerzutów do wątroby mierzona nieoczekiwanymi powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECTL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .