Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af elektrokemoterapi ved ikke-operable kolorektale adenokarninom levermetastaser

10. marts 2016 opdateret af: IGEA

Sikkerhed og gennemførlighed af elektrokemoterapi til behandling af ikke-operable levermetastaser fra kolorektalt adenokarninom

Elektrokemoterapi (ECT) er en ikke-termisk tumorablationsmodalitet. Den består af den lokale potensering, ved hjælp af lokal reversibel elektroporation af tumorvæv, af antitumoraktiviteten af ​​ikke-permeante eller dårligt permeante anticancerlægemidler, der allerede har iboende cytotoksicitet. ECT har vist sig at være effektiv til behandling af forskellige kutane tumorknuder af enhver oprindelse. For det meste tilbydes ECT til patienter i tilfælde af flere kutane metastaser, når de ikke kan udskæres på grund af deres antal eller lokalisering. Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af ​​ECT i behandlingen af ​​levermetastaser fra kolorektalt adenokarcinom, for hvilke andre termiske cytoreduktive metoder ville være risikable sammenlignet med de formodede forventede kliniske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Histologiske eller klinisk bekræftede metastatiske kolorektale adenokarcinomlæsioner (kun leverlæsioner betragtes som metastatisk sygdom) og kan ikke genoptages.
  • En enkelt leverlæsion må ikke overstige 3 cm
  • Leverlæsioner må ikke have en dybde større end 2 cm fra leveroverfladen (Glisson Capsule) (målt klinisk om muligt ellers på baggrund af CT/ultralydsundersøgelse)
  • En forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter med en ECOG præstationsstatus < 2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den givne information.
  • Patienten skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid eller ammende patient (ingen præventionsmetode er kontraindiceret, en graviditetstest vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Livstruende infektion og/eller hjertesvigt og/eller leversvigt og/eller andre alvorlige systemiske patologier, der udelukker laparotomi
  • Strumental analyse bekræftede ascites.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Betydelig reduktion i åndedrætsfunktionen.
  • Allergisk reaktion på bleomycin.
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med udelukkelseskriterier for diagnostisk MRI 3Tesla (med pacemakere og alle de metalenheder, der ikke er kompatible med 3T).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrokemoterapi
Medicin: Elektrokemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighedsevaluering af elektrokemoterapibehandling af levermetastaser Sikkerhed og gennemførlighedsevaluering af elektrokemoterapibehandling af levermetastaser målt ved uventede intraoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer fra Elektrokemoterapi behandling
Sikkerheds- og gennemførlighedsevaluering af elektrokemoterapibehandling af levermetastaser målt ved uventede intraoperative bivirkninger og relaterede postoperative komplikationer.
24 timer fra Elektrokemoterapi behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
Livskvalitet (Karnofsky præstationsstatus)
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder fra ECT-behandling
30 dage og 6 måneder fra ECT-behandling
Objektiv responsevaluering af behandlede levermetastaser efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
30 dage og 6 måneder fra elektrokemoterapi behandling
Toksicitet af elektrokemoterapibehandling af levermetastaser målt ved uventede postoperative komplikationer relateret til behandling
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGEA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECTL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner