Sähkökemoterapian turvallisuus ja toteutettavuus ei-leikkauksellisissa kolorektaalisten adenokarninooman maksametastaaseissa
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: IGEA
Sähkökemoterapian turvallisuus ja toteutettavuus kolorektaalisen adenokarninooman maksametastaasien hoidossa, joita ei voida leikata
Elektrokemoterapia (ECT) on ei-terminen kasvaimen ablaatiomenetelmä.
Se koostuu ei-permeanttien tai heikosti läpäisevien syöpälääkkeiden, joilla on jo luontainen sytotoksisuus, kasvaimenvastaisen aktiivisuuden paikallisesta tehostamisesta kasvainkudosten paikallisen palautuvan elektroporaation avulla.
ECT on osoittautunut tehokkaaksi erilaisten ihokasvainkyhmyjen hoidossa mistä tahansa alkuperästä.
Enimmäkseen ECT-hoitoa tarjotaan potilaille, jos ihossa on useita etäpesäkkeitä, kun niitä ei voida leikata pois niiden lukumäärän tai sijainnin vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ECT:n käyttöä kolorektaalisen adenokarsinooman maksametastaasien hoidossa, jossa muut termiset sytoreduktiiviset menetelmät olisivat riskialttiita oletettuihin kliinisiin hyötyihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Histologiset tai kliinisesti vahvistetut metastaattiset paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinoomavauriot (vain maksavaurioita pidetään metastaattisina sairauksina) eivätkä ne ole resekoitavissa.
- Yksi maksavaurio saa olla enintään 3 cm
- Maksavaurioiden syvyys ei saa olla yli 2 cm maksan pinnasta (Glisson-kapseli) (mitattuna kliinisesti, jos mahdollista muuten TT/ultraäänitutkimuksen perusteella)
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 6 kuukautta.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on < 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas (mikään ehkäisymenetelmä ei ole vasta-aiheinen, raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Henkeä uhkaava infektio ja/tai sydämen vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai muut vakavat systeemiset sairaudet, jotka estävät laparotomian
- Rakenneanalyysi vahvisti askitesin.
- Munuaisten toimintahäiriö.
- Hengitystoiminnan merkittävä heikkeneminen.
- Allerginen reaktio bleomysiinille.
- Hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on 3Teslan diagnostisen MRI:n poissulkemiskriteerit (tahdistimet ja kaikki metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia 3T:n kanssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähkökemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksametastaasien sähkökemoterapiahoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi Maksametastaasien sähkökemoterapiahoidon turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi odottamattomien intraoperatiivisten haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia sähkökemoterapiahoidosta
|
Maksametastaasien sähkökemoterapiahoidon turvallisuus- ja toteutettavuusarvioinnit mitattuna odottamattomien intraoperatiivisten haittatapahtumien ja niihin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden perusteella.
|
24 tuntia sähkökemoterapiahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
|
Elämänlaatu (Karnofskyn suorituskykytila)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta ECT-hoidosta
|
30 päivää ja 6 kuukautta ECT-hoidosta
|
|
Objektiivinen vastearvio hoidetuista maksametastaaseista RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
30 päivää ja 6 kuukautta sähkökemoterapiahoidosta
|
|
Maksametastaasien sähkökemoterapiahoidon toksisuus mitattuna hoitoon liittyvien odottamattomien postoperatiivisten komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECTL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta