Bezpečnost a proveditelnost elektrochemoterapie u neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního adenokarninomu
10. března 2016 aktualizováno: IGEA
Bezpečnost a proveditelnost elektrochemoterapie v léčbě neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního adenokarninomu
Elektrochemoterapie (ECT) je netepelná metoda ablace nádoru.
Spočívá v lokální potenciaci, pomocí lokální reverzibilní elektroporace nádorových tkání, protinádorové aktivity nepermeantních nebo málo permeantních protirakovinných léků, které již mají vlastní cytotoxicitu.
ECT se osvědčila při léčbě různých kožních nádorových uzlů jakéhokoli původu.
Většinou je ECT nabízena pacientům v případě mnohočetných kožních metastáz, kdy je nelze pro jejich počet nebo lokalizaci excidovat.
Tato studie zkoumá aplikaci ECT v léčbě jaterních metastáz kolorektálního adenokarcinomu, pro které by jiné termální cytoredukční metody byly rizikové ve srovnání s předpokládaným klinickým přínosem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
- Histologické nebo klinicky potvrzené metastatické léze kolorektálního adenokarcinomu (pouze jaterní léze jsou považovány za metastatické onemocnění) a neresekovatelné.
- Jedna jaterní léze nesmí přesáhnout 3 cm
- Jaterní léze nesmí mít hloubku větší než 2 cm od povrchu jater (Glisson Capsule) (měřeno klinicky, pokud možno jinak na základě CT/ultrazvukového vyšetření)
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG < 2
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
- Pacient musí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Těhotná nebo kojící pacientka (žádná antikoncepční metoda není kontraindikována, těhotenský test bude proveden všem ženám ve fertilním věku)
- Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo jiné závažné systémové patologie, které vylučují laparotomii
- Strumentální analýza potvrdila ascites.
- Zhoršená funkce ledvin.
- Významné snížení respiračních funkcí.
- Alergická reakce na bleomycin.
- Poruchy koagulace
- Pacienti s vylučovacími kritérii pro diagnostickou MRI 3Tesla (s kardiostimulátory a všemi těmi kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s 3T).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektrochemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby jaterních metastáz elektrochemoterapií Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby jaterních metastáz elektrochemoterapií podle neočekávaných intraoperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin od elektrochemoterapie
|
Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby jaterních metastáz elektrochemoterapií podle neočekávaných intraoperačních nežádoucích příhod a souvisejících pooperačních komplikací.
|
24 hodin od elektrochemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců od elektrochemoterapie
|
6 měsíců od elektrochemoterapie
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od elektrochemoterapie
|
6 měsíců od elektrochemoterapie
|
|
Kvalita života (stav výkonnosti Karnofsky)
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců od léčby ECT
|
30 dní a 6 měsíců od léčby ECT
|
|
Hodnocení objektivní odpovědi léčených jaterních metastáz podle kritérií RECIST
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců od elektrochemoterapie
|
30 dní a 6 měsíců od elektrochemoterapie
|
|
Toxicita léčby jaterních metastáz elektrochemoterapií měřená neočekávanými pooperačními komplikacemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Filipponi, MD, University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PECTL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .