电化学治疗不可切除的结直肠腺癌肝转移的安全性和可行性
2016年3月10日 更新者:IGEA
电化学治疗不可切除结直肠腺癌肝转移的安全性和可行性
电化学疗法 (ECT) 是一种非热肿瘤消融方式。
它包括通过肿瘤组织的局部可逆电穿孔,局部增强已经具有内在细胞毒性的非渗透性或渗透性差的抗癌药物的抗肿瘤活性。
ECT 已被证明可有效治疗任何来源的各种皮肤肿瘤结节。
大多数情况下,ECT 是为多发性皮肤转移的患者提供的,当它们由于数量或位置而无法切除时。
本研究调查了 ECT 在结直肠腺癌肝转移治疗中的应用,与假定的预期临床益处相比,其他热细胞减灭方法存在风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者 > 18 岁
- 组织学证实为结直肠腺癌
- 组织学或临床证实的转移性结直肠腺癌病变(仅肝脏病变被视为转移性疾病)且不可切除。
- 单个肝脏病灶不得超过 3 厘米
- 肝脏病变的深度不得超过肝表面 2 厘米(Glisson 胶囊)(如果可能,在 CT/超声检查的基础上进行临床测量)
- 预期寿命至少为 6 个月。
- ECOG 体能状态 < 2 的患者
- 签署知情同意书
- 患者必须在精神上能够理解所提供的信息。
- 患者必须给予知情同意。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁。
- 怀孕或哺乳期患者(无避孕方法禁忌,将对所有育龄妇女进行妊娠试验)
- 危及生命的感染和/或心力衰竭和/或肝功能衰竭和/或其他无法进行剖腹手术的严重全身性疾病
- 仪器分析证实腹水。
- 肾功能受损。
- 呼吸功能明显下降。
- 对博来霉素的过敏反应。
- 凝血障碍
- 具有诊断性 MRI 3Tesla 排除标准的患者(带有起搏器和所有与 3T 不兼容的金属设备)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电化学疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电化学治疗肝转移瘤的安全性和可行性评价以术中意外不良事件衡量电化学疗法治疗肝转移瘤的安全性和可行性
大体时间:电化学疗法治疗后 24 小时
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以术中意外不良事件和相关术后并发症衡量的电化学治疗肝转移的安全性和可行性评估。
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电化学疗法治疗后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:电化学疗法治疗后 6 个月
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电化学疗法治疗后 6 个月
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无病生存
大体时间:电化学疗法治疗后 6 个月
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电化学疗法治疗后 6 个月
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生活质量(Karnofsky 表现状态)
大体时间:ECT 治疗后 30 天和 6 个月
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ECT 治疗后 30 天和 6 个月
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按照 RECIST 标准对治疗后的肝转移进行客观反应评估
大体时间:电化学疗法治疗后 30 天和 6 个月
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电化学疗法治疗后 30 天和 6 个月
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通过与治疗相关的意外术后并发症来衡量电化学疗法治疗肝转移的毒性
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Franco Filipponi, MD、University of Pisa Medical School Hospital, Pisa, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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