デルタ様タンパク質 3 を発現する進行性固形腫瘍におけるロバルピツズマブ テシリン
2020年9月21日 更新者：AbbVie
デルタ様タンパク質 3 を発現する進行性固形腫瘍の被験者におけるロバルピツズマブ テシリンの非盲検試験
この研究の主な目的は、特定のデルタ様タンパク質 3 を発現する進行性固形腫瘍の被験者におけるロバルピツズマブ テシリンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、複数の特定の進行性固形腫瘍タイプを含む多施設共同非盲検試験であり、用量漸増パート A とそれに続く拡大パート B で構成されます。がんのサブタイプは、両方のパートで個別の疾患固有のコホートで研究されます。
8つの別々のコホートに悪性黒色腫、甲状腺髄様がん（MTC）、神経膠芽腫、大細胞神経内分泌がん（LCNEC）、神経内分泌前立腺がん（NEPC）、高悪性度胃腸膵臓神経内分泌がん（GEP NEC）、その他のNEC、およびその他の固形腫瘍が登録されます。上記より。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 155429
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 155409
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Archer /ID# 155414
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 170220
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital /ID# 155417
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University /ID# 155412
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155411
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 155425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico /ID# 205054
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 155418
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 155421
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 162011
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System /ID# 155427
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 155426
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、切除不能な進行性固形悪性腫瘍で、少なくとも1回の全身療法後に疾患の進行が記録されている
- 疾患は、以前の標準的な全身療法に対して再発/難治性であるか、または標準または治癒療法が存在しないか、治験責任医師によって適切であると見なされていません。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されている測定可能な疾患
- デルタ様タンパク質 3 (DLL3) を発現する悪性腫瘍は、代表的なベースライン腫瘍組織 (アーカイブされた組織または研究生検) の中央免疫組織化学 (IHC) テストに基づいています。 陽性は、腫瘍細胞の 1% 以上の染色と定義されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも12週間の最低余命
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴のある被験者は、根治的治療の完了後少なくとも2週間、および治験薬の最初の投与前2週間以内に、安定したまたは改善された脳画像の記録を持っていなければなりません。コルチコステロイド。 根治的治療には、外科的切除、全脳照射、および/または定位放射線療法が含まれる場合があります。 (非CNS原発腫瘍のみに適用可能)
- -治験薬投与開始前の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）のグレード1への回復
- -検査値によって確認された適切な血液学的および臓器機能
治験薬の初回投与前に以下の時間間隔で投与された前治療の最終投与：
- 化学療法、低分子阻害剤、放射線、および/またはその他の治験中の抗がん剤 (治験中のモノクローナル抗体を除く): 2 週間。
- 免疫チェックポイント阻害剤 (例えば、抗プログラム死タンパク質 1 [PD-1]、抗プログラム死リガンド 1 [PD-L1]、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4])、モノクローナル抗体、抗体薬物コンジュゲート、放射性免疫コンジュゲート、または T 細胞またはその他の細胞ベースの治療法: 4 週間 (疾患の進行が記録されている場合は 2 週間)。
- -出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければなりません 治験薬の最初の投与前の7日以内。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
除外基準:
- -研究者またはスポンサーの意見では、必ずしもこれらに限定されないが、管理されていない高血圧および/または糖尿病、臨床的に重要な肺疾患（例：3 か月以内に入院が必要な慢性閉塞性肺疾患）または神経障害（例：3 か月以内に活動性の発作性障害）。
- -脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVと一致する心臓症状の記録された病歴 治験薬の最初の投与前の6か月以内。
以下を含む最近または進行中の重篤な感染症：
- -治験薬の初回投与から2週間以内のアクティブなグレード3以上（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Eventsバージョン[NCI CTCAE] 4.03による）ウイルス、細菌、または真菌感染症。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性感染。
- -アクティブなB型肝炎（表面抗原発現またはポリメラーゼ連鎖反応による）またはC型（ポリメラーゼ連鎖反応による）感染、または治験薬の初回投与から6か月以内の肝炎関連抗ウイルス療法。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -20 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドによる全身療法 治験薬の初回投与前の1週間以内
- -少なくとも3年間寛解していない別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 3 年の制限の例外には、非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、生検での非浸潤性子宮頸がん、またはパップスメアでの扁平上皮内病変が含まれます。
- -ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ベースの薬物への以前の曝露、ロバルピツズマブテシリン臨床試験への以前の参加、または薬物製剤に含まれるロバルピツズマブテシリンまたは賦形剤に対する既知の過敏症、このプロトコルのコンテキストでロバルピツズマブテシリンによる再治療を受けていない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロバルピツズマブ テシリン
ロバルピツズマブ テシリン 0.2-0.4
各 6 週間サイクルの 1 日目に mg/kg を静脈内投与。
デキサメタゾン 8 mg を、各 6 週間サイクルの -1 日目、1 日目 (投与日)、および 2 日目に 1 日 2 回経口投与。
|
他の名前：
デキサメタゾンは、治験責任医師または他の提供者による参加者の地域の処方箋を通じて提供されます (つまり、デキサメタゾンはスポンサーによって提供されません)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与量および神経内分泌（NEC）または非NEC疾患群別の治療に伴う有害事象（TEAE）の概要
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで。 6 週間の治療サイクルの全体平均数は 1 (範囲 1.0、5.0) でした。
|
TEAE、重篤な TEAE、治験薬関連の TEAE、および TEAE による治験薬の中止または減量を経験した参加者の数を、投与量および神経内分泌 (NEC) または非 NEC 疾患群別にまとめたもの。
有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。 致命的または生命を脅かす。死亡または入院に至る;障害/無力化または先天異常/先天性欠損症です。医学的に重要です。
AE の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 の用語を使用して等級付けされました。グレード 2 = 中等度;グレード 3 = 重度;グレード4の生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。
TEAE は、試験治療後に新たに発生した、または悪化した AE として定義されました。
|
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで。 6 週間の治療サイクルの全体平均数は 1 (範囲 1.0、5.0) でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 によると、最良の全体反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) であった参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
|
ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
CBR は、RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応 (確認済みまたは未確認) を持つ参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
SD: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行した疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。
SD 基準は、研究登録後、最低 42 日の間隔で少なくとも 1 回満たされている必要があります (プロトコルごとに予定された訪問ウィンドウを許可するために -7 日)。
|
ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
DOR は、CR または PR 応答 (RECIST v1.1 による) の治療に関する最初の評価から、疾患の進行または死亡日までの時間として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
進行がみられなかった参加者は、治療またはベースラインに関する最後の非欠落反応評価で打ち切られました。
カプラン・マイヤー推定に基づく。
|
ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
PFS は、最初の投与日から病気の進行または死亡日までの時間として定義されます。
進行または死亡がなかった参加者は、治療またはベースラインに関する最後の非欠落反応評価で打ち切られます。
カプラン・マイヤー推定に基づく。
|
ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
全生存期間は、最初の投与日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
臨床データのカットオフ時点で生存していた被験者は、最後に判明した生存日で打ち切られます。
カプラン・マイヤー推定に基づく。
|
ベースラインは、6 か月までは 6 週間ごと、その後は疾患の進行まで 12 週間ごとに、35.2 か月まで評価されました。
|
|
ロバルピツズマブ テシリンの経時的な血清濃度
時間枠：サイクル 1: 投与後 0、0.5、6、48、168、336、672 時間
|
サイクル 1: 投与後 0、0.5、6、48、168、336、672 時間
|
|
|
抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：最終投与から 1 日目および 42 日後。 6 週間の治療サイクルの全体平均数は 1 (範囲 1.0、5.0) でした。
|
研究中の任意の時点で、ロバルピツズマブ テシリンに対して ATA を有する可能性があると報告された、各用量レベルで治療を受けた参加者の数。
|
最終投与から 1 日目および 42 日後。 6 週間の治療サイクルの全体平均数は 1 (範囲 1.0、5.0) でした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRX001-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データには 12 か月間アクセスできますが、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロバルピツズマブ テシリンの臨床試験
-
Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.まだ募集していません高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL） | 攻撃的なびまん性大細胞B細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫（FL）グレード3Bドイツ