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Rovalpituzumab tesirina en tumores sólidos avanzados que expresan proteína similar a delta 3

21 de septiembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de rovalpituzumab tesirina en sujetos con tumores sólidos avanzados que expresan la proteína tipo 3 delta

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de rovalpituzumab tesirina en sujetos con tumores sólidos avanzados específicos que expresan la proteína tipo delta 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico que involucra múltiples tipos específicos de tumores sólidos avanzados, que consta de una parte A de aumento de la dosis seguida de una parte B de expansión. Los subtipos de cáncer se estudiarán en cohortes separadas específicas de la enfermedad en ambas partes. Ocho cohortes separadas incluirán melanoma maligno, cáncer medular de tiroides (MTC), glioblastoma, carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC), cáncer neuroendocrino de próstata (NEPC), carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático de alto grado (GEP NEC), otros NEC y otros tumores sólidos. que lo anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna sólida avanzada no resecable confirmada histológicamente con progresión documentada de la enfermedad después de al menos 1 tratamiento sistémico previo
  • La enfermedad es recidivante/refractaria a la terapia sistémica estándar anterior o para la cual no existe una terapia estándar o curativa o el investigador no la considera apropiada.
  • Enfermedad medible tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Neoplasia maligna que expresa la proteína similar a delta 3 (DLL3) basada en pruebas inmunohistoquímicas centrales (IHC) de tejido tumoral de referencia representativo (tejido archivado o biopsia en estudio). Positivo se define como tinción en ≥ 1% de las células tumorales.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida mínima de al menos 12 semanas.
  • Los sujetos con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben tener documentación de imágenes cerebrales estables o mejoradas durante al menos 2 semanas después de completar el tratamiento definitivo y dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, sin o con una dosis estable de corticosteroides El tratamiento definitivo puede incluir resección quirúrgica, irradiación de todo el cerebro y/o radioterapia estereotáctica. (Aplicable solo a tipos de tumores de origen primario fuera del SNC)
  • Recuperación al Grado 1 de cualquier toxicidad clínicamente significativa (excluyendo la alopecia) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio

  • Última dosis de cualquier terapia anterior administrada en los siguientes intervalos de tiempo antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. Quimioterapia, inhibidores de molécula pequeña, radiación y/u otros agentes anticancerígenos en investigación (excluyendo anticuerpos monoclonales en investigación): 2 semanas.
    2. Inhibidores del punto de control inmunitario (p. ej., proteína de muerte antiprogramada 1 [PD-1], ligando de muerte antiprogramada 1 [PD-L1] o proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos [CTLA-4]), anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados o terapias con células T u otras basadas en células: 4 semanas (2 semanas con progresión documentada de la enfermedad).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa, incluida cualquier sugerida por los hallazgos del laboratorio de detección que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido del estudio, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada y/o diabetes, enfermedad pulmonar clínicamente significativa. (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere hospitalización dentro de los 3 meses) o trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo activo dentro de los 3 meses).
  • Antecedentes documentados de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos compatibles con la clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Infección grave reciente o en curso, que incluye:

    1. Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] 4.03) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
    2. Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    3. Infección activa por hepatitis B (por expresión de antígeno de superficie o reacción en cadena de la polimerasa) o C (por reacción en cadena de la polimerasa) o en terapia antiviral relacionada con la hepatitis dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Terapia sistémica con corticosteroides a >20 mg/día de prednisona o equivalente dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. Las excepciones al límite de 3 años incluyen cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado curativamente, carcinoma ductal in situ y cáncer de cuello uterino in situ en biopsia o lesión intraepitelial escamosa en prueba de Papanicolaou.
  • Exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina (PBD), participación previa en un ensayo clínico de rovalpituzumab tesirina o hipersensibilidad conocida a rovalpituzumab tesirina o al excipiente contenido en la formulación del fármaco, a menos que se someta a un nuevo tratamiento con rovalpituzumab tesirina en el contexto de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina 0,2-0,4 mg/kg administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas. 8 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día el día -1, el día 1 (el día de la dosificación) y el día 2 de cada ciclo de 6 semanas.
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Otros nombres:
  • SC16LD6.5
Droga: Dexametasona
La dexametasona se proporcionará a través de la receta local del participante por parte del Investigador u otro proveedor (es decir, el Patrocinador no proporcionará dexametasona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), por dosis y grupos de enfermedades neuroendocrinas (NEC) o no NEC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. El número medio general de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1 (rango 1,0, 5,0).
El número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE relacionados con el fármaco del estudio y discontinuaciones o reducciones de la dosis del fármaco del estudio debido a los TEAE, resumidos por dosis recibida y grupos de enfermedades neuroendocrinas (NEC) o no NEC. Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: sea fatal o ponga en peligro la vida; resulta en muerte u hospitalización; es incapacitante/incapacitante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo. La gravedad de los EA se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, terminología de la versión 4.03: grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3=grave; grado 4 potencialmente mortal; grado 5=muerte. Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron recientemente o empeoraron después del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. El número medio general de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1 (rango 1,0, 5,0).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución ≥30% de la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (confirmada o no confirmada) de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución ≥30% de la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad avanzada (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Los criterios de SD deben haberse cumplido al menos una vez después del ingreso al estudio en un intervalo mínimo de 42 días (-7 días para permitir la ventana de visita programada según el protocolo).
Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
DOR se define como el tiempo desde la primera evaluación de la terapia de una respuesta CR o PR (según RECIST v1.1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución ≥30% de la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Los participantes que no tuvieron progresión fueron censurados en la última evaluación de respuesta no faltante durante la terapia o al inicio del estudio. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte. Los participantes que no tuvieron progresión o muerte se censuran en la última evaluación de respuesta no faltante durante la terapia o al inicio del estudio. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier motivo. Los sujetos que estaban vivos en el corte de datos clínicos se censuran en la última fecha viva conocida. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Inicial, cada 6 semanas hasta los 6 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 35,2 meses.
Concentraciones séricas de rovalpituzumab tesirina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 horas después de la dosis
Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 horas después de la dosis
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Día 1 y 42 días después de la última dosis. El número medio general de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1 (rango 1,0, 5,0).
Número de participantes tratados en cada nivel de dosis que informaron tener potencialmente ATA frente a rovalpituzumab tesirina en cualquier momento durante el estudio.
Día 1 y 42 días después de la última dosis. El número medio general de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1 (rango 1,0, 5,0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRX001-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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