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Rovalpituzumabe Tesirina em Tumores Sólidos Avançados de Expressão Delta-Like Protein 3

21 de setembro de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de rovalpituzumabe tesirina em indivíduos com tumores sólidos avançados de expressão de proteína semelhante a delta 3

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de rovalpituzumabe tesirina em indivíduos com tumores sólidos avançados específicos que expressam a proteína 3 tipo delta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico envolvendo vários tipos específicos de tumores sólidos avançados, consistindo em uma parte A de escalonamento de dose seguida por uma parte B de expansão. Os subtipos de câncer serão estudados em coortes específicas de doenças separadas em ambas as partes. Oito grupos separados incluirão melanoma maligno, câncer medular de tireoide (CMT), glioblastoma, carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC), câncer neuroendócrino de próstata (NEPC), carcinoma neuroendócrino gastroenteropancreático de alto grau (GEP NEC), outros NEC e outros tumores sólidos do que o acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade sólida avançada irressecável, confirmada histologicamente, com progressão da doença documentada após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
  • A doença é recidivante/refratária à terapia sistêmica padrão anterior ou para a qual a terapia padrão ou curativa não existe ou não é considerada apropriada pelo investigador.
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Malignidade que expressa a proteína 3 semelhante à delta (DLL3) com base no teste imuno-histoquímico central (IHC) de tecido tumoral representativo da linha de base (tecido arquivado ou biópsia no estudo). Positivo é definido como coloração em ≥ 1% das células tumorais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas
  • Indivíduos com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) devem ter documentação de imagem cerebral estável ou melhorada por pelo menos 2 semanas após a conclusão do tratamento definitivo e dentro de 2 semanas antes da primeira dose do Medicamento do Estudo, sem ou com uma dose estável de corticosteróides. O tratamento definitivo pode incluir ressecção cirúrgica, irradiação cerebral total e/ou radioterapia estereotáxica. (Aplicável apenas a tipos de tumor de origem primária não SNC)
  • Recuperação para Grau 1 de qualquer toxicidade clinicamente significativa (excluindo alopecia) antes do início da administração do medicamento em estudo
  • Função hematológica e orgânica adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais

  • Última dose de qualquer terapia anterior administrada pelos seguintes intervalos de tempo antes da primeira dose do medicamento em estudo:

    1. Quimioterapia, inibidores de moléculas pequenas, radiação e/ou outros agentes anticancerígenos em investigação (excluindo anticorpos monoclonais em investigação): 2 semanas.
    2. Inibidores do ponto de verificação imunológico (por exemplo, proteína anti-morte programada 1 [PD-1], ligante anti-morte programada 1 [PD-L1] ou proteína associada a linfócitos T anti-citotóxica 4 [CTLA-4]), anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, radioimunoconjugados ou células T ou outras terapias baseadas em células: 4 semanas (2 semanas com progressão documentada da doença).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, incluindo qualquer sugestão de achados laboratoriais de triagem que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa colocar o sujeito em risco indevido do estudo, incluindo, entre outros, hipertensão e/ou diabetes não controlada, doenças pulmonares clinicamente significativas doença (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer hospitalização dentro de 3 meses) ou distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo ativo dentro de 3 meses).
  • Histórico documentado de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos consistentes com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  • Infecção grave recente ou em andamento, incluindo:

    1. Qualquer infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior (de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão [NCI CTCAE] 4.03) dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida.
    2. Soropositividade conhecida ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
    3. Infecção ativa por hepatite B (por expressão de antígeno de superfície ou reação em cadeia da polimerase) ou C (por reação em cadeia da polimerase) ou em terapia antiviral relacionada à hepatite dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Terapia sistêmica com corticosteroides em > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 3 anos. Exceções ao limite de 3 anos incluem câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado curativamente, carcinoma ductal in situ e câncer cervical in situ em biópsia ou lesão intraepitelial escamosa em exame de Papanicolaou.
  • Exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD), participação anterior em um ensaio clínico de rovalpituzumabe tesirina ou hipersensibilidade conhecida a rovalpituzumabe tesirina ou excipiente contido na formulação do medicamento, a menos que submetido a retratamento com rovalpituzumabe tesirina no contexto deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rovalpituzumabe Tesirina
Rovalpituzumabe tesirina 0,2-0,4 mg/kg administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas. Dexametasona 8 mg administrada por via oral duas vezes ao dia no Dia -1, Dia 1 (o dia da dosagem) e Dia 2 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Rovalpituzumabe tesirina
Outros nomes:
  • SC16LD6.5
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será fornecida por meio de prescrição local do participante pelo investigador ou outro provedor (ou seja, a dexametasona não será fornecida pelo patrocinador).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), por dose e grupos de doenças neuroendócrinas (NEC) ou não-NEC
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. O número médio geral de ciclos de tratamento de 6 semanas foi 1 (intervalo 1,0, 5,0).
O número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs relacionados ao medicamento do estudo e descontinuações do medicamento do estudo ou reduções de dose devido a TEAEs, resumidos por dose recebida e grupos de doenças neuroendócrinas (NEC) ou não-NEC. Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: seja fatal ou coloque a vida em risco; resulta em morte ou hospitalização; é incapacitante/incapacitante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; é clinicamente significativo. A gravidade do EA foi classificada usando os Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE), versão 4.03 terminologia: grau 1=leve; grau 2=moderado; grau 3=grave; risco de vida de grau 4; grau 5=morte. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram recentemente ou pioraram após o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. O número médio geral de ciclos de tratamento de 6 semanas foi 1 (intervalo 1,0, 5,0).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
A ORR é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (confirmada ou não confirmada) de CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST v1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença avançada (PD), tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. Os critérios SD devem ter sido atendidos pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 42 dias (-7 dias para permitir a janela de visita agendada de acordo com o protocolo).
Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
DOR é definido como o tempo desde a primeira avaliação na terapia de uma resposta CR ou PR (por RECIST v1.1) até a data da doença progressiva ou morte. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Os participantes que não tiveram progressão foram censurados na última avaliação de resposta não omissa durante a terapia ou na linha de base. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte. Os participantes que não tiveram progressão ou morte são censurados na última avaliação de resposta não omissa durante a terapia ou linha de base. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer motivo. Os indivíduos que estavam vivos no corte de dados clínicos são censurados na última data viva conhecida. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 6 semanas até 6 meses, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença, avaliada até 35,2 meses.
Concentrações séricas de Rovalpituzumabe Tesirina ao longo do tempo
Prazo: Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 horas pós-dose
Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 horas pós-dose
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Dia 1 e 42 dias após a última dose. O número médio geral de ciclos de tratamento de 6 semanas foi 1 (intervalo 1,0, 5,0).
Número de participantes tratados em cada nível de dose relataram ter potencialmente ATAs contra rovalpituzumabe tesirina a qualquer momento durante o estudo.
Dia 1 e 42 dias após a última dose. O número médio geral de ciclos de tratamento de 6 semanas foi 1 (intervalo 1,0, 5,0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRX001-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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