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Rovalpituzumab Tesirine in fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Delta-ähnliches Protein 3 exprimieren

21. September 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie zu Rovalpituzumab-Tesirin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Delta-ähnliches Protein 3 exprimieren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rovalpituzumab-Tesirin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifisches Delta-ähnliches Protein 3 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie mit mehreren spezifischen fortgeschrittenen soliden Tumortypen, bestehend aus einer Dosiseskalation Teil A, gefolgt von einem Erweiterungsteil B. Krebssubtypen werden in separaten krankheitsspezifischen Kohorten in beiden Teilen untersucht. Acht separate Kohorten werden malignes Melanom, medullären Schilddrüsenkrebs (MTC), Glioblastom, großzelliges neuroendokrines Karzinom (LCNEC), neuroendokrinen Prostatakrebs (NEPC), hochgradiges gastroenteropankreatisches neuroendokrines Karzinom (GEP NEC), andere NEC und andere solide Tumore aufnehmen als oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte, nicht resezierbare fortgeschrittene solide Malignität mit dokumentierter Krankheitsprogression nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie
  • Die Krankheit ist rezidiviert/refraktär gegenüber einer vorherigen systemischen Standardtherapie oder für die es keine Standard- oder kurative Therapie gibt oder die vom Prüfarzt als nicht angemessen erachtet wird.
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Malignität, die Delta-like Protein 3 (DLL3) exprimiert, basierend auf zentralen immunhistochemischen (IHC) Tests von repräsentativem Ausgangstumorgewebe (archiviertes Gewebe oder Biopsie während der Studie). Positiv ist definiert als eine Färbung bei ≥ 1 % der Tumorzellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen eine Dokumentation einer stabilen oder verbesserten Bildgebung des Gehirns für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der endgültigen Behandlung und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben, unabhängig davon, ob eine stabile Dosis von Kortikosteroide. Die endgültige Behandlung kann eine chirurgische Resektion, eine Ganzhirnbestrahlung und/oder eine stereotaktische Strahlentherapie umfassen. (Gilt nur für Tumorarten mit primärem Ursprung außerhalb des ZNS)
  • Erholung auf Grad 1 jeder klinisch signifikanten Toxizität (außer Alopezie) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie durch Laborwerte bestätigt

  • Letzte Dosis einer vorherigen Therapie, die in den folgenden Zeitintervallen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde:

    1. Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren, Bestrahlung und/oder andere Prüfpräparate gegen Krebs (mit Ausnahme von Prüfpräparaten für monoklonale Antikörper): 2 Wochen.
    2. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-Programmed Death Protein 1 [PD-1], Anti-Programmed Death-Ligand 1 [PD-L1] oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 [CTLA-4]), monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder T-Zell- oder andere zellbasierte Therapien: 4 Wochen (2 Wochen mit dokumentiertem Krankheitsverlauf).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, einschließlich aller durch Screening-Laborbefunde vorgeschlagenen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden einem unangemessenen Risiko aus der Studie aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck und/oder Diabetes, klinisch signifikante Lungenerkrankungen Krankheit (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten erfordert) oder neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden, das innerhalb von 3 Monaten aktiv ist).
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome gemäß New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  • Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion, einschließlich:

    1. Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version [NCI CTCAE] 4.03) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
    2. Bekannte Seropositivität für oder aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    3. Aktive Infektion mit Hepatitis B (durch Oberflächenantigenexpression oder Polymerase-Kettenreaktion) oder C (durch Polymerase-Kettenreaktion) oder Hepatitis-bezogene antivirale Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Systemische Therapie mit Kortikosteroiden bei > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Geschichte einer anderen invasiven Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist. Ausnahmen von der 3-Jahres-Grenze sind nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ und Gebärmutterhalskrebs in situ bei Biopsie oder Plattenepithelläsion im Pap-Abstrich.
  • Vorheriger Kontakt mit einem auf Pyrrolobenzodiazepinen (PBD) basierenden Medikament, vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rovalpituzumab-Tesirin oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Rovalpituzumab-Tesirin oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff, es sei denn, es wird im Rahmen dieses Protokolls eine erneute Behandlung mit Rovalpituzumab-Tesirin durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab-Tesirin 0,2-0,4 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus verabreicht. Dexamethason 8 mg wird zweimal täglich an Tag -1, Tag 1 (dem Tag der Dosierung) und Tag 2 jedes 6-wöchigen Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Rovalpituzumab Tesirin
Andere Namen:
  • SC16LD6.5
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird auf lokale Verschreibung eines Teilnehmers durch den Prüfarzt oder einen anderen Anbieter bereitgestellt (d. h. Dexamethason wird nicht vom Sponsor bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Dosis und neuroendokrinen (NEC) oder Nicht-NEC-Erkrankungsgruppen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Gesamtzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1 (Bereich 1,0 bis 5,0).
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, studienmedikamentenbedingten TEAEs und Studienmedikamentenabbrüchen oder Dosisreduktionen aufgrund von TEAEs, zusammengefasst nach erhaltener Dosis und neuroendokrinen (NEC) oder Nicht-NEC-Erkrankungsgruppen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: tödlich oder lebensbedrohlich ist; führt zum Tod oder Krankenhausaufenthalt; ist behindernd/funktionsunfähig oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ist medizinisch bedeutsam. Der Schweregrad der AE wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, der Terminologie eingestuft: Grad 1 = leicht; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. TEAEs wurden als UEs definiert, die neu auftraten oder sich nach der Studienbehandlung verschlechterten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Gesamtzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1 (Bereich 1,0 bis 5,0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 war. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigt oder unbestätigt) auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. Die SD-Kriterien müssen mindestens einmal nach Studieneintritt in einem Mindestintervall von 42 Tagen (-7 Tage, um das geplante Besuchsfenster gemäß Protokoll zu ermöglichen) erfüllt worden sein.
Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung der Therapie einer CR- oder PR-Reaktion (gemäß RECIST v1.1) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Teilnehmer ohne Progression wurden bei der letzten Bewertung des nicht fehlenden Ansprechens während der Therapie oder bei Baseline zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Teilnehmer ohne Progression oder Tod werden bei der letzten Beurteilung des nicht fehlenden Ansprechens während der Therapie oder bei Baseline zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Probanden, die zum Zeitpunkt des klinischen Datenschnitts am Leben waren, werden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Baseline, alle 6 Wochen bis 6 Monate, dann alle 12 Wochen bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis zu 35,2 Monate.
Serumkonzentrationen von Rovalpituzumab-Tesirin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zyklus 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Tag 1 und 42 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Gesamtzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1 (Bereich 1,0 bis 5,0).
Anzahl der Teilnehmer, die mit jeder Dosisstufe behandelt wurden und berichteten, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie möglicherweise ATAs gegen Rovalpituzumab-Tesirin hatten.
Tag 1 und 42 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Gesamtzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1 (Bereich 1,0 bis 5,0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRX001-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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