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Rovalpituzumab Tesirine nei tumori solidi avanzati che esprimono la proteina 3 simile al delta

21 settembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto su Rovalpituzumab Tesirine in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono la proteina 3 simile al delta

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rovalpituzumab tesirine in soggetti con tumori solidi avanzati specifici delta-like che esprimono la proteina 3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto che coinvolge più tipi specifici di tumore solido avanzato, costituito da una parte A di aumento della dose seguita da una parte B di espansione. I sottotipi di cancro saranno studiati in coorti separate specifiche per malattia in entrambe le parti. Otto coorti separate arruoleranno melanoma maligno, carcinoma midollare della tiroide (MTC), glioblastoma, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC), carcinoma neuroendocrino della prostata (NEPC), carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico di alto grado (GEP NEC), altro NEC e tumori solidi altro rispetto a quanto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato istologicamente confermato, non resecabile con progressione della malattia documentata dopo almeno 1 precedente terapia sistemica
  • La malattia è recidivante/refrattaria alla precedente terapia sistemica standard o per la quale la terapia standard o curativa non esiste o non è considerata appropriata dallo sperimentatore.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Tumore maligno che esprime la proteina simile al delta 3 (DLL3) basato sul test immunoistochimico centrale (IHC) del tessuto tumorale rappresentativo al basale (tessuto archiviato o biopsia durante lo studio). Positivo è definito come colorazione in ≥ 1% delle cellule tumorali.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane
  • I soggetti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono avere documentazione di imaging cerebrale stabile o migliorato per almeno 2 settimane dopo il completamento del trattamento definitivo ed entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, senza o con una dose stabile di corticosteroidi. Il trattamento definitivo può includere la resezione chirurgica, l'irradiazione dell'intero cervello e/o la radioterapia stereotassica. (Applicabile solo ai tipi di tumore di origine primaria diversa dal SNC)
  • Recupero al Grado 1 di qualsiasi tossicità clinicamente significativa (esclusa l'alopecia) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo confermata dai valori di laboratorio

  • Ultima dose di qualsiasi terapia precedente somministrata entro i seguenti intervalli di tempo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Chemioterapia, inibitori di piccole molecole, radiazioni e/o altri agenti antitumorali sperimentali (esclusi gli anticorpi monoclonali sperimentali): 2 settimane.
    2. Inibitori del checkpoint immunitario (ad esempio, proteina 1 anti-morte programmata [PD-1], ligando anti-morte programmata 1 [PD-L1] o proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [CTLA-4]), anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, radioimmunoconiugati o terapie a base di cellule T o altre cellule: 4 settimane (2 settimane con progressione documentata della malattia).
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa, inclusa quella suggerita dai risultati di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può esporre il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio, inclusi ma non necessariamente limitati a ipertensione incontrollata e/o diabete, malattia polmonare clinicamente significativa malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede il ricovero entro 3 mesi) o disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo attivo entro 3 mesi).
  • Storia documentata di un evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci coerenti con la classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

  • Infezione grave recente o in corso, tra cui:

    1. - Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 o superiore (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione [NCI CTCAE] 4.03) entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
    2. Sieropositività nota o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    3. Infezione attiva da epatite B (mediante espressione dell'antigene di superficie o reazione a catena della polimerasi) o C (mediante reazione a catena della polimerasi) o in terapia antivirale correlata all'epatite entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Terapia sistemica con corticosteroidi a >20 mg/die di prednisone o equivalente entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo che non è in remissione da almeno 3 anni. Le eccezioni al limite di 3 anni includono il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata localizzato trattato in modo curativo, il carcinoma duttale in situ e il cancro cervicale in situ alla biopsia o la lesione squamosa intraepiteliale al pap test.
  • Precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD), precedente partecipazione a uno studio clinico con rovalpituzumab tesirine o ipersensibilità nota a rovalpituzumab tesirine o all'eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco, a meno che non sia stato sottoposto a ritrattamento con rovalpituzumab tesirine nel contesto di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rovalpituzumab Tesirina
Rovalpituzumab tesirina 0,2-0,4 mg/kg somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 6 settimane. Desametasone 8 mg somministrato per via orale due volte al giorno il giorno -1, il giorno 1 (il giorno della somministrazione) e il giorno 2 di ciascun ciclo di 6 settimane.
Droga: Rovalpituzumab tesirina
Altri nomi:
  • SC16LD6.5
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà fornito tramite la prescrizione locale di un partecipante da parte dello Sperimentatore o di un altro fornitore (ovvero, il desametasone non sarà fornito dallo Sponsor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), per dose e gruppi di malattie neuroendocrine (NEC) o non NEC
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il numero medio complessivo di cicli di trattamento di 6 settimane era 1 (range 1,0, 5,0).
Il numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi, TEAE correlati al farmaco in studio e interruzioni del farmaco in studio o riduzioni della dose dovute a TEAE, riassunti per dose ricevuta e gruppi di malattie neuroendocrine (NEC) o non-NEC. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: sia fatale o pericoloso per la vita; provoca la morte o il ricovero in ospedale; è disabilitante/inabilitante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è clinicamente significativo. La gravità dell'evento avverso è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, terminologia della versione 4.03: grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4 in pericolo di vita; grado 5=morte. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati di recente o sono peggiorati dopo il trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Il numero medio complessivo di cicli di trattamento di 6 settimane era 1 (range 1,0, 5,0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (confermata o non confermata) di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia in progressione (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. I criteri SD devono essere soddisfatti almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 42 giorni (-7 giorni per consentire la finestra di visita programmata secondo il protocollo).
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Il DOR è definito come il tempo dalla prima valutazione sulla terapia di una risposta CR o PR (secondo RECIST v1.1) alla data della progressione della malattia o del decesso. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti che non hanno avuto progressione sono stati censurati all'ultima valutazione della risposta non mancante in terapia o al basale. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso. I partecipanti che non hanno avuto progressione o morte sono censurati all'ultima valutazione della risposta non mancante in terapia o al basale. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi motivo. I soggetti che erano in vita al cut-off dei dati clinici vengono censurati all'ultima data in vita nota. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Basale, ogni 6 settimane fino a 6 mesi, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, valutata fino a 35,2 mesi.
Concentrazioni sieriche di Rovalpituzumab Tesirina nel tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 ore post-dose
Ciclo 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 ore post-dose
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 42 giorni dopo l'ultima dose. Il numero medio complessivo di cicli di trattamento di 6 settimane era 1 (range 1,0, 5,0).
Numero di partecipanti trattati per ogni livello di dose riferito di avere potenzialmente ATA contro rovalpituzumab tesirina in qualsiasi momento durante lo studio.
Giorno 1 e 42 giorni dopo l'ultima dose. Il numero medio complessivo di cicli di trattamento di 6 settimane era 1 (range 1,0, 5,0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRX001-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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