Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rovalpituzumab-tesirin i delta-lignende protein 3-uttrykker avanserte solide svulster

21. september 2020 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie av Rovalpituzumab Tesirine hos personer med Delta-lignende protein 3-uttrykkende avanserte solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til rovalpituzumab-tesirin hos personer med spesifikke delta-lignende protein 3-uttrykkende avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie som involverer flere spesifikke avanserte solide tumortyper, bestående av en doseøkningsdel A etterfulgt av en utvidelsesdel B. Kreftsubtyper vil bli studert i separate sykdomsspesifikke kohorter i begge deler. Åtte separate kohorter vil registrere malignt melanom, medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC), glioblastom, storcellet nevroendokrint karsinom (LCNEC), nevroendokrin prostatakreft (NEPC), høygradig gastroenteropankreatisk nevroendokrint karsinom (GEP NEC), andre NEC, og solide svulster enn de ovennevnte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 155429
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 155409
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 155414
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 170220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 155417
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 155412
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155411
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 155425
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico /ID# 205054
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155418
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 155421
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 162011
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 155427
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 155426
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbar avansert solid malignitet med dokumentert sykdomsprogresjon etter minst 1 tidligere systemisk terapi
  • Sykdommen er residiverende/refraktær overfor tidligere standard systemisk terapi eller som standard eller kurativ terapi ikke eksisterer eller ikke anses som passende av etterforskeren.
  • Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Delta-lignende protein 3 (DLL3)-uttrykkende malignitet basert på sentral immunhistokjemisk (IHC) testing av representativ baseline tumorvev (arkivert vev eller biopsi under studie). Positiv er definert som farging i ≥ 1 % av tumorcellene.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minimum forventet levealder på minst 12 uker
  • Personer med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha dokumentasjon på stabil eller forbedret hjerneavbildning i minst 2 uker etter fullført endelig behandling og innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet, av eller på en stabil dose av kortikosteroider. Definitiv behandling kan omfatte kirurgisk reseksjon, helhjernebestråling og/eller stereotaktisk strålebehandling. (Gjelder kun for tumortyper av ikke-CNS primær opprinnelse)
  • Gjenoppretting til grad 1 av eventuell klinisk signifikant toksisitet (unntatt alopecia) før oppstart av administrering av studiemedisin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon bekreftet av laboratorieverdier

  • Siste dose av tidligere terapi administrert med følgende tidsintervaller før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. Kjemoterapi, småmolekylære inhibitorer, stråling og/eller andre undersøkelsesmidler mot kreft (unntatt undersøkelsesmonoklonale antistoffer): 2 uker.
    2. Immunsjekkpunkthemmere (f.eks. anti-programmert dødsprotein 1 [PD-1], anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1], eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4]), monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunkonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserte terapier: 4 uker (2 uker med dokumentert sykdomsprogresjon).
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, inkludert enhver foreslått av screening av laboratoriefunn som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko fra studien, inkludert men ikke nødvendigvis begrenset til ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes, klinisk signifikant lungesykdom sykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder) eller nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse aktiv innen 3 måneder).
  • Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer i samsvar med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV innen 6 måneder før deres første dose av studiemedikamentet.

  • Nylig eller pågående alvorlig infeksjon, inkludert:

    1. Enhver aktiv grad 3 eller høyere (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon [NCI CTCAE] 4.03) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
    2. Kjent seropositivitet for eller aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV).
    3. Aktiv hepatitt B (ved overflateantigenekspresjon eller polymerasekjedereaksjon) eller C (ved polymerasekjedereaksjon) infeksjon eller på hepatittrelatert antiviral terapi innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Systemisk terapi med kortikosteroider ved >20 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. Unntak fra 3-årsgrensen inkluderer ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ og livmorhalskreft in situ på biopsi eller plateepitellesjon på celleprøve.
  • Tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel, tidligere deltakelse i en klinisk studie med rovalpituzumab tesirin, eller kjent overfølsomhet overfor rovalpituzumab tesirin eller hjelpestoff i legemiddelformuleringen, med mindre du gjennomgår ny behandling med rovalpituzumab tesirin i sammenheng med denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rovalpituzumab Tesirine
Rovalpituzumab tesirin 0,2-0,4 mg/kg administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 6-ukers syklus. Deksametason 8 mg administrert oralt to ganger daglig på dag -1, dag 1 (doseringsdagen) og dag 2 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: Rovalpituzumab tesirin
Andre navn:
  • SC16LD6.5
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli gitt gjennom en deltakers lokale resept fra etterforsker eller annen leverandør (dvs. deksametason vil ikke bli levert av sponsoren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), etter dose og nevroendokrine (NEC) eller ikke-NEC sykdomsgrupper
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose. Det totale gjennomsnittlige antallet 6-ukers behandlingssykluser var 1 (område 1,0, 5,0).
Antall deltakere med TEAE-er, alvorlige TEAE-er, studielegemiddelrelaterte TEAE-er og seponeringer av studiemedikamenter eller dosereduksjoner på grunn av TEAE-er, oppsummert etter mottatt dose og nevroendokrine (NEC) eller ikke-NEC-sykdomsgrupper. En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: er dødelig eller livstruende; resulterer i død eller sykehusinnleggelse; er invalidiserende/invalidiserende eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medisinsk viktig. Alvorlighetsgrad av AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03 terminologi: grad 1 = mild; karakter 2=moderat; grad 3=alvorlig; grad 4 livstruende; grad 5 = død. TEAE ble definert som AE som nylig oppstod eller ble forverret etter studiebehandling.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose. Det totale gjennomsnittlige antallet 6-ukers behandlingssykluser var 1 (område 1,0, 5,0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons var enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: En ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (bekreftet eller ubekreftet) av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: En ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progredierende sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien. SD-kriteriene må ha oppfylt minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 42 dager (-7 dager for å tillate planlagt besøksvindu i henhold til protokollen).
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
DOR er definert som tiden fra første vurdering på terapi av en CR- eller PR-respons (i henhold til RECIST v1.1) til datoen for progressiv sykdom eller død. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: En ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. Deltakere som ikke hadde progresjon ble sensurert ved den siste vurderingen av ikke-manglende respons under behandling eller baseline. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
PFS er definert som tiden fra første dosedato til datoen for sykdomsprogresjon eller død. Deltakere som ikke hadde progresjon eller død, blir sensurert ved den siste ikke-manglende responsvurderingen under behandling eller baseline. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose dato til død uansett årsak. Forsøkspersoner som var i live ved grensen for kliniske data, blir sensurert ved siste kjente levende dato. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Baseline, hver 6. uke til 6. måneder, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 35,2 måneder.
Serumkonsentrasjoner av Rovalpituzumab Tesirine over tid
Tidsramme: Syklus 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 timer etter dose
Syklus 1: 0, 0,5, 6, 48, 168, 336, 672 timer etter dose
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Dag 1 og 42 dager etter siste dose. Det totale gjennomsnittlige antallet 6-ukers behandlingssykluser var 1 (område 1,0, 5,0).
Antall deltakere behandlet på tvers av hvert dosenivå rapportert å potensielt ha ATA mot rovalpituzumab tesirin når som helst i løpet av studien.
Dag 1 og 42 dager etter siste dose. Det totale gjennomsnittlige antallet 6-ukers behandlingssykluser var 1 (område 1,0, 5,0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRX001-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Rovalpituzumab tesirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere