Delta-Like Protein 3-Expressing Advanced Solid Tumors의 Rovalpituzumab Tesirine
2020년 9월 21일 업데이트: AbbVie
Delta-Like Protein 3-Expressing Advanced Solid Tumors가 있는 피험자에서 Rovalpituzumab Tesirine의 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 특정 델타 유사 단백질 3 발현 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 로발피투주맙 테시린의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 여러 특정 진행성 고형 종양 유형을 포함하는 다기관 공개 라벨 연구로, 용량 증량 부분 A와 확장 부분 B로 구성됩니다. 암 아형은 두 부분에서 별도의 질병 특이적 코호트에서 연구될 것입니다.
8개의 별도 코호트는 악성 흑색종, 갑상선 수질암(MTC), 교모세포종, 대세포 신경내분비 암종(LCNEC), 신경내분비 전립선암(NEPC), 고급 위장췌장 신경내분비 암종(GEP NEC), 기타 NEC 및 기타 고형 종양을 등록합니다. 위의 것보다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 155429
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 155409
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 155414
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 170220
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital /ID# 155417
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 155412
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155411
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 155425
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico /ID# 205054
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 155418
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 155421
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 162011
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 155427
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 155426
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 악성종양으로 최소 1회의 사전 전신 요법 후 질병 진행이 기록됨
- 질병이 이전의 표준 전신 요법에 대해 재발성/불응성이거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 연구자에 의해 적절하다고 간주되지 않는 경우.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 대표적인 기준선 종양 조직(보관된 조직 또는 연구 중 생검)의 중앙 면역조직화학(IHC) 검사에 기초한 델타 유사 단백질 3(DLL3)-발현 악성 종양. 양성은 종양 세포의 1% 이상에서 염색되는 것으로 정의됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 피험자는 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 안정적이거나 개선된 뇌 영상에 대한 문서가 있어야 합니다. 코르티코 스테로이드. 최종 치료에는 외과적 절제, 전뇌 방사선 조사 및/또는 정위 방사선 요법이 포함될 수 있습니다. (비CNS 원발성 종양 유형에만 적용 가능)
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 임의의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)의 등급 1로의 회복
- 실험실 값으로 확인된 적절한 혈액학적 및 장기 기능
연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 시간 간격으로 투여된 이전 요법의 마지막 투여:
- 화학 요법, 소분자 억제제, 방사선 및/또는 기타 연구용 항암제(연구용 단일클론 항체 제외): 2주.
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항프로그래밍된 사멸 단백질 1[PD-1], 항프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1] 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4]), 단클론 항체, 항체-약물 결합체, 방사면역접합체, T 세포 또는 기타 세포 기반 치료법: 4주(질병 진행이 기록된 경우 2주).
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자를 연구로부터 과도한 위험에 놓이게 할 수 있는 스크리닝 실험실 소견에 의해 제안된 것을 포함한 모든 중요한 의학적 상태, 제어되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환을 포함하나 반드시 이에 국한되지는 않음 질병(예: 3개월 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 신경계 장애(예: 3개월 이내에 활동성 발작 장애).
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력.
다음을 포함한 최근 또는 진행 중인 심각한 감염:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 이내의 모든 활성 등급 3 이상(미국 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전[NCI CTCAE] 4.03에 따름) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성 감염 또는 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성 반응.
- 활동성 B형 간염(표면 항원 발현 또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의한) 또는 C형(폴리머라제 연쇄 반응에 의한) 감염 또는 연구 약물의 첫 투여 6개월 이내에 간염 관련 항바이러스 요법을 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 >20 mg/일 프레드니손 또는 등가물에서 코르티코스테로이드를 사용한 전신 요법
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력. 3년 한도에 대한 예외에는 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 상피관 암종, 생검 상 자궁경부암 또는 세포진 검사 상의 편평 상피내 병변이 포함됩니다.
- PBD(피롤로벤조디아제핀) 기반 약물에 대한 이전 노출, 로발피투주맙 테시린 임상 시험에 대한 이전 참여 또는 이 프로토콜의 맥락에서 로발피투주맙 테시린으로 재치료를 받지 않는 한, 약물 제형에 포함된 로발피투주맙 테시린 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로발피투주맙 테시린
로발피투주맙 테시린 0.2-0.4
각 6주 주기의 1일차에 mg/kg 정맥 투여.
덱사메타손 8mg을 각 6주 주기의 -1일, 1일(투약일) 및 2일에 1일 2회 경구 투여합니다.
|
다른 이름들:
덱사메타손은 조사자 또는 다른 제공자가 참가자의 지역 처방전을 통해 제공할 것입니다(즉, 덱사메타손은 후원자가 제공하지 않음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 및 신경내분비(NEC) 또는 비-NEC 질병 그룹별 치료 관련 부작용(TEAE) 요약
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 6주 치료 주기의 전체 평균 수는 1(범위 1.0, 5.0)이었습니다.
|
TEAE, 심각한 TEAE, 연구 약물 관련 TEAE, 및 TEAE로 인한 연구 약물 중단 또는 용량 감소가 있는 참가자의 수는 받은 용량 및 신경내분비(NEC) 또는 비-NEC 질병 그룹으로 요약됩니다.
부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 이상반응(SAE)은 어떤 복용량에서도 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 사망 또는 입원을 초래합니다. 장애/무능화 또는 선천적 기형/선천적 결손; 의학적으로 중요합니다.
AE 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 용어를 사용하여 등급을 매겼습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2=보통; 등급 3 = 중증; 생명을 위협하는 등급 4; 5등급=죽음.
TEAE는 연구 치료 후 새롭게 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 6주 치료 주기의 전체 평균 수는 1(범위 1.0, 5.0)이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
|
기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
|
임상 혜택률(CBR)
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
CBR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응(확인 또는 미확인)이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼았을 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질병) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
SD 기준은 최소 42일(프로토콜에 따라 예정된 방문 기간을 허용하기 위해 -7일)의 간격으로 연구 시작 후 적어도 한 번 충족해야 합니다.
|
기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
DOR은 CR 또는 PR 반응(RECIST v1.1에 따름)의 치료에 대한 첫 번째 평가부터 진행성 질병 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
진행이 없는 참가자는 치료 또는 기준선에 대한 마지막 비결측 반응 평가에서 중도절단되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
|
기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망이 없는 참가자는 요법 또는 기준선에 대한 마지막 비결측 반응 평가에서 중도절단됩니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
|
기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
전체 생존은 어떤 이유로든 최초 투여일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
임상 데이터 컷오프에서 살아 있던 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
|
기준선, 6개월까지 6주마다, 그 후 질병 진행까지 12주마다 최대 35.2개월까지 평가.
|
|
시간 경과에 따른 Rovalpituzumab Tesirine의 혈청 농도
기간: 주기 1: 투약 후 0, 0.5, 6, 48, 168, 336, 672시간
|
주기 1: 투약 후 0, 0.5, 6, 48, 168, 336, 672시간
|
|
|
항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일째 및 42일째. 6주 치료 주기의 전체 평균 수는 1(범위 1.0, 5.0)이었습니다.
|
연구 기간 동안 언제든지 로발피투주맙 테시린에 대해 잠재적으로 ATA를 갖는 것으로 보고된 각 용량 수준에 걸쳐 치료받은 참가자 수.
|
마지막 투여 후 1일째 및 42일째. 6주 치료 주기의 전체 평균 수는 1(범위 1.0, 5.0)이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRX001-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
로발피투주맙 테시린에 대한 임상 시험
-
Universität MünsterAbbVie; Sobi, Inc.아직 모집하지 않음고급 B 세포 림프종(HGBL) | 공격적인 확산 큰 B 세포 림프종 | 여포 림프종 (FL) 등급 3b독일
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
-
University of MiamiGenmab; ADC Therapeutics S.A.모병
-
University of MiamiADC Therapeutics S.A.모병
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
-
Istituto Clinico Humanitas모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 또는 불응성 림프종 | 고급 B 세포 림프종(HGBCL) | B- 세포 림프종 치료이탈리아
-
Paolo Caimi, MD모집하지 않고 적극적으로
-
University of UtahADC Therapeutics S.A.아직 모집하지 않음
-
University of Alabama at BirminghamADC Therapeutics S.A.모집하지 않고 적극적으로