Rovalpituzumab Tesirine 在表达 Delta 样蛋白 3 的晚期实体瘤中的作用
2020年9月21日 更新者：AbbVie
Rovalpituzumab Tesirine 在表达 Delta 样蛋白 3 的晚期实体瘤受试者中的一项开放标签研究
本研究的主要目的是评估 rovalpituzumab tesirine 在特定 delta 样蛋白 3 表达晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项涉及多种特定晚期实体瘤类型的多中心、开放标签研究，由剂量递增部分 A 和随后的扩展部分 B 组成。癌症亚型将在两个部分的不同疾病特异性队列中进行研究。
八个独立的队列将招募恶性黑色素瘤、甲状腺髓样癌 (MTC)、胶质母细胞瘤、大细胞神经内分泌癌 (LCNEC)、神经内分泌前列腺癌 (NEPC)、高级别胃肠胰腺神经内分泌癌 (GEP NEC)、其他 NEC 和其他实体瘤比上面的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 155424
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 155419
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 155429
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San Francisco、California、美国、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 155409
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West Hollywood、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 155428
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 155415
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 155420
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Archer /ID# 155414
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Tampa、Florida、美国、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 170220
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital /ID# 155417
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 155423
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University /ID# 155412
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155411
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 171044
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 155416
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 155425
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 162010
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico /ID# 205054
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 162015
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 155418
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 155421
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 155410
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 162011
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System /ID# 155427
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 162014
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Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 162045
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155413
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 155426
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 162006
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 155431
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的、不可切除的晚期实体恶性肿瘤，在至少 1 次既往全身治疗后有疾病进展记录
- 疾病对先前的标准全身治疗复发/难治，或者标准或治愈性治疗不存在或研究者认为不合适。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的可测量疾病
- 基于代表性基线肿瘤组织（存档组织或研究中活检）的中央免疫组织化学 (IHC) 测试的 Delta 样蛋白 3 (DLL3) 表达恶性肿瘤。 阳性定义为 ≥ 1% 的肿瘤细胞染色。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少 12 周的最低预期寿命
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史的受试者必须在完成确定性治疗后至少 2 周内以及在研究药物首次给药前 2 周内有稳定或改善的脑成像记录，停用或使用稳定剂量的皮质类固醇。 根治性治疗可能包括手术切除、全脑照射和/或立体定向放射治疗。 (只适用于原发于非中枢神经系统的肿瘤类型)
- 在开始研究药物给药之前，任何临床显着毒性（不包括脱发）恢复到 1 级
- 由实验室值证实的足够的血液学和器官功能
在研究药物首次给药前按以下时间间隔给药的任何既往治疗的最后一次给药：
- 化疗、小分子抑制剂、放疗和/或其他在研抗癌药物（不包括在研单克隆抗体）：2 周。
- 免疫检查点抑制剂（例如，抗程序性死亡蛋白 1 [PD-1]、抗程序性死亡配体 1 [PD-L1] 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]），单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或 T 细胞或其他基于细胞的疗法：4 周（有记录的疾病进展为 2 周）。
- 有生育能力的女性必须在研究药物首次给药前 7 天内的 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果为阴性。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。
排除标准：
- 任何重大的医疗状况，包括研究者或申办者认为可能使受试者处于研究中的过度风险的筛选实验室发现所暗示的任何状况，包括但不一定限于未控制的高血压和/或糖尿病、有临床意义的肺部疾病疾病（例如，需要在 3 个月内住院的慢性阻塞性肺病）或神经系统疾病（例如，癫痫发作在 3 个月内活跃）。
- 在首次服用研究药物前 6 个月内，有记录的脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或符合纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心脏症状的病史。
最近或正在进行的严重感染，包括：
- 在研究药物首次给药后 2 周内，任何活跃的 3 级或更高级别（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 4.03 版）病毒、细菌或真菌感染。 允许常规抗菌预防。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性感染。
- 活动性乙型肝炎（通过表面抗原表达或聚合酶链反应）或丙型肝炎（通过聚合酶链反应）感染或在研究药物首次给药后 6 个月内接受与肝炎相关的抗病毒治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在研究药物首次给药前 1 周内使用 >20 mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇进行全身治疗
- 至少 3 年未缓解的另一种侵袭性恶性肿瘤病史。 3 年限制的例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局部前列腺癌、原位导管癌和活检显示的原位宫颈癌或子宫颈抹片检查显示的鳞状上皮内病变。
- 之前接触过基于吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 的药物，之前参加过 rovalpituzumab tesirine 临床试验，或已知对 rovalpituzumab tesirine 或药物制剂中包含的赋形剂过敏，除非在本方案的背景下接受 rovalpituzumab tesirine 的再治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rovalpituzumab 特西林
Rovalpituzumab tesirine 0.2-0.4
mg/kg 在每个 6 周周期的第 1 天静脉内给药。
在每个 6 周周期的第 -1 天、第 1 天（给药当天）和第 2 天，每天两次口服地塞米松 8 mg。
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其他名称：
地塞米松将由研究者或其他提供者通过参与者的当地处方提供（即申办者将不提供地塞米松）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 总结，按剂量和神经内分泌 (NEC) 或非 NEC 疾病组分类
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天。 6 周治疗周期的总体平均数为 1（范围 1.0，5.0）。
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患有 TEAE、严重 TEAE、研究药物相关 TEAE 以及研究药物因 TEAE 停药或剂量减少的参与者人数，按接受剂量和神经内分泌 (NEC) 或非 NEC 疾病组汇总。
不良事件 (AE) 定义为任何不良的医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 致命或危及生命；导致死亡或住院；致残/丧失能力或先天性异常/出生缺陷；具有医学意义。
使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，术语 4.03 版对 AE 严重程度进行分级：1 级 = 轻度； 2级=中等； 3 级 = 严重； 4级危及生命； 5级=死亡。
TEAE 被定义为研究治疗后新出现或恶化的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天。 6 周治疗周期的总体平均数为 1（范围 1.0，5.0）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，ORR 定义为最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
CR：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少 ≥ 30%。
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基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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CBR 定义为根据 RECIST v1.1 的 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应（已确认或未确认）的参与者百分比。
CR：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少 ≥ 30%。
SD：既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进展性疾病 (PD) 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
SD 标准必须在进入研究后以至少 42 天的间隔至少满足一次（-7 天以允许根据协议安排的访问窗口）。
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基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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DOR 定义为从首次评估 CR 或 PR 反应（根据 RECIST v1.1）到疾病进展或死亡日期的时间。
CR：所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少 ≥ 30%。
没有进展的参与者在治疗或基线的最后一次非缺失反应评估中被审查。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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PFS 定义为从第一次给药日期到疾病进展或死亡日期的时间。
没有进展或死亡的参与者在治疗或基线的最后一次非缺失反应评估中被审查。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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总生存期定义为从第一次给药日期到因任何原因死亡的时间。
在临床数据截止时还活着的受试者在最后已知的存活日期被删失。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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基线，每 6 周一次直到 6 个月，然后每 12 周一次直到疾病进展，评估长达 35.2 个月。
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Rovalpituzumab Tesirine 随时间的血清浓度
大体时间：第 1 周期：给药后 0、0.5、6、48、168、336、672 小时
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第 1 周期：给药后 0、0.5、6、48、168、336、672 小时
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具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天和第 42 天。 6 周治疗周期的总体平均数为 1（范围 1.0，5.0）。
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在研究期间的任何时间，报告在每个剂量水平上接受治疗的参与者数量可能具有针对 rovalpituzumab tesirine 的 ATA。
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最后一次给药后第 1 天和第 42 天。 6 周治疗周期的总体平均数为 1（范围 1.0，5.0）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月27日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCRX001-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。
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任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Rovalpituzumab tesirine的临床试验
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AbbVieBristol-Myers Squibb终止
-
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