筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の呼吸筋力トレーニング
2020年1月23日 更新者：University of Florida
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における呼吸筋力トレーニングの影響
嚥下障害 (嚥下障害)、嚥下障害 (咳障害)、および呼吸障害は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の顕著な特徴です。 これらの症状は、致命的な誤嚥、栄養失調、呼吸不全の原因であり、合わせて ALS 死亡率の 91.4% を占めています。 残念ながら、これらの重要な機能を延長し、維持するための治療法は現在不足しています。 ALS における運動の使用については議論の余地がありますが、最近の証拠によると、疾患の早期に適用される軽度から中程度の強度の運動は、疾患の進行を遅らせ、運動機能を改善し、運動ニューロン数を維持し、筋形成不全、萎縮性アストログリオーシスを減少させ、動物モデルの生存期間を延長します。 ALS および人間の臨床試験の。
この調査研究は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の呼吸、気道保護、嚥下に対する呼吸筋力トレーニングの影響を判断することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査研究では、12 週間の治療後の呼吸、嚥下、咳、生活の質、および全体的な疾患の進行を二次的に測定して、最大吸気圧と呼気圧を偽群と比較して測定します。
参加者として、ゲインズビルのシャンズ病院にあるフロリダ大学嚥下システム コア研究所で 2 つの評価が行われます。 所要時間はそれぞれ約 2 時間で、正確に 3 か月間隔で行われます。 各評価テストでは、呼吸、嚥下、および標準的な臨床検査を行う咳の能力を調べるために実行されます。 さらに、食事、会話、生活の質に関するいくつかの調査が行われます。
呼吸エクササイズ: 自宅で研究を行うセラピストが、ハンドヘルド呼吸トレーナーの使用方法を参加者にトレーニングします。 両方の治療グループのトレーニングは非常に似ていますが、PowerLung トレーナー デバイスには、トレーニング中に呼吸筋に力を加える追加のスプリング ロード バルブが内蔵されています。 他の呼吸トレーナーはこのスプリングを持たないため、トレーニング中に呼吸筋に抵抗がかかることはなく、これは有酸素呼吸療法を表します. 呼吸法は週 5 日、合計 3 か月間行われます (合計 60 回の治療セッション)。 各セッションでは、合計 3 セットの呼吸法を 10 回繰り返します。 週に一度、在宅研究セラピストが訪問し、参加者に呼吸法を指導します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- UF Health Shands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 可能性または明確な筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断、
- 筋萎縮性側索硬化症評価尺度 改訂されたスコアが 34 を超える、
- 70％を超える強制肺活量、
- 25を超える認知スコアのモントリオール評価によって決定される正常範囲内の認知
除外基準:
- バリウムアレルギー、
- 気管切開または人工呼吸器、
- 横隔膜ペーサー,
- 同時呼吸器疾患（例： COPD)、
- -放射線被ばくにより研究時に妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ呼吸トレーナー
このアームに登録された参加者には、PowerLung トレーナーが提供されます。
調整可能なスプリングにより、バルブの離散的で較正された変更が可能になり、個人によって十分な吸気圧または呼気圧が加えられるまで空気がブロックされます。
さらに、マイクロ口圧計、肺機能検査、ビデオ透視嚥下検査 (VFSS)、嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL)、アイオワ口腔内圧測定器 (IOPI)、および反射性咳嗽検査で使用するためのカプサイシン。
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0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実施され、次の結果が含まれます: 強制肺活量 (FVC)、スニフ鼻吸気圧 (SNIP)、最大呼気流量 (PEF)、強制呼気量 (FEV1) は、予測のパーセンテージとして表されます。値。
口腔咽頭の嚥下を測定するために、ビデオ透視嚥下研究が行われます。
他の名前：
トレーニングには、吸気負荷と呼気負荷の両方を備えた PowerLung トレーナーが使用されます。
1 日 1 回のトレーニング セッションは、合計 30 回の吸気反復と 30 回の呼気反復 (つまり 60 回の反復) の 10 回の反復を 3 セット、週 5 日間、3 か月間で構成されます。
参加者は、ノーズ クリップを使用して鼻を塞いだ状態で座ります。
全肺気量まで吸入した後、参加者は唇をマウスピースの周りに置き、可能な限り力強く息を吐き出します。
顔面の筋肉が弱いために唇をしっかりと閉じることができない人がいるという問題を克服するために、フランジ ラバー マウスピースが使用されます。
3 つの試験が実施され、患者の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が使用されます。
他の名前：
嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL) は、参加者による嚥下関連の生活の質の報告に使用されます。
他の名前：
IOPI は、硬口蓋に配置されたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力性能を測定するデバイスです。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムトレーナー
このアームに登録された参加者には、PowerLung トレーナーが提供されます。ただし、調整可能なスプリングにより、バルブに対する離散的で較正された変更が可能になり、これらには抵抗がありません。
さらに、マイクロ口圧計、肺機能検査、ビデオ透視嚥下研究 (VFSS)、嚥下生活の質に関する質問票 (SWAL-QOL)、アイオワ口腔内圧測定器 (IOPI)、および反射性咳嗽検査で使用するためのカプサイシン。
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0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実施され、次の結果が含まれます: 強制肺活量 (FVC)、スニフ鼻吸気圧 (SNIP)、最大呼気流量 (PEF)、強制呼気量 (FEV1) は、予測のパーセンテージとして表されます。値。
口腔咽頭の嚥下を測定するために、ビデオ透視嚥下研究が行われます。
他の名前：
トレーニングには、吸気負荷と呼気負荷の両方を備えた PowerLung トレーナーが使用されます。
1 日 1 回のトレーニング セッションは、合計 30 回の吸気反復と 30 回の呼気反復 (つまり 60 回の反復) の 10 回の反復を 3 セット、週 5 日間、3 か月間で構成されます。
参加者は、ノーズ クリップを使用して鼻を塞いだ状態で座ります。
全肺気量まで吸入した後、参加者は唇をマウスピースの周りに置き、可能な限り力強く息を吐き出します。
顔面の筋肉が弱いために唇をしっかりと閉じることができない人がいるという問題を克服するために、フランジ ラバー マウスピースが使用されます。
3 つの試験が実施され、患者の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が使用されます。
他の名前：
嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL) は、参加者による嚥下関連の生活の質の報告に使用されます。
他の名前：
IOPI は、硬口蓋に配置されたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力性能を測定するデバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月目までの変化について、グループ間で最大呼気圧を測定します。
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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最大呼気圧は、被験者に空気をすばやく吸い込ませ、次にハンドヘルド マノメーター (マイクロ マウス プレッシャー メーター) にすばやく吹き出すことによって評価される、力発生能力の尺度です。
3 つのトレイルが実行され、最も高いものが使用されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で最大吸気圧が測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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最大吸気圧は、力を発生させる能力の尺度であり、被験者に空気をすばやく吸い込ませてから、ハンドヘルド マノメーター (マイクロ マウス プレッシャー メーター) にすばやく吹き出させることによって評価されます。
3 つのトレイルが実行され、最も高いものが使用されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから 3 か月目までの変化について、グループ間の努力肺活量 (FVC) を測定するための肺機能
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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肺機能検査は微圧計を使用して実施されます。
参加者は最大の吸入を行い、ゆっくりとメーターのマウスピースに空気を吹き込みます。
次の測定値は、予測値のパーセンテージとして表される努力肺活量 (FVC) が呼気の完了後にメーターに表示されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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スニフ鼻吸気圧は、ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ピーク呼気流量（PEF）を測定するための肺機能は、ベースラインから月3までの変化についてグループ間で測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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肺機能検査は微圧計を使用して実施されます。
参加者は最大の吸入を行い、ゆっくりとメーターのマウスピースに空気を吹き込みます。
次の測定値は、呼気の完了後、予測値のパーセンテージで表される最大呼気流量 (PEF) がメーターに表示されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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強制呼気量（FEV1）を測定するための肺機能は、ベースラインから月3までの変化についてグループ間で測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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肺機能検査は微圧計を使用して実施されます。
参加者は最大の吸入を行い、ゆっくりとメーターのマウスピースに空気を吹き込みます。
次の測定値は、呼気が完全に強制呼気量 (FEV1) になると、予測値のパーセンテージとしてメーターに表示されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下吸引スケールは、嚥下機能を測定するために使用されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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口腔咽頭の嚥下を測定するために、ビデオ透視嚥下研究が行われます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で言語強度が測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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Iowa Oral Pressure Instrument デバイスは、硬口蓋に配置されたバルブの動作を介して、舌の強度 a のピーク パフォーマンスを測定します。
最大前方等尺性圧力を評価するために、電球は口蓋に配置され、参加者は舌を上げてこの電球に圧力をかけ、すぐに舌を解放して中立位置に戻します。
この反復的な舌の動きは 3 回実行され、値が記録されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で言語持久力が測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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Iowa Oral Pressure Instrument デバイスは、参加者にバルブを口の屋根に置き、バルブに圧力を加えて、しきい値でできる限り維持するように指示することにより、最大舌耐久時間のピークパフォーマンスを測定します。最大前方等尺性圧力の 20% の。
最大舌持久時間も記録されます。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で自発的な咳機能が測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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自発的な咳機能は、自発的な咳の生産中に肺活量計フィルターに接続された経口呼吸気流計を使用して評価されます。
参加者は、検査官によって所定の位置に保持された呼吸用フェイスマスクで着席し、フェイスマスクに3回の呼吸を完了するように指示され、気流信号が測定されます
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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ベースラインから3か月目までの変化について、グループ間で反射性咳が測定されます
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの変化
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反射性咳は、経口呼吸気流計、差圧変換器を使用して評価され、ネブライザー接続用の一方向吸気弁を備えたサイドポートがあります。
ネブライザーは、0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化されたブロックを提供します。
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ベースラインから 3 か月目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily K Plowman, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。