Hengityksen voimaharjoittelu henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Hengitysvoimaharjoittelun vaikutus henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Dysfagia (nielemishäiriö), dystussia (yskähäiriö) ja hengitysvajaus ovat amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tunnusmerkkejä. Nämä oireet ovat syynä kuolemaan johtavaan aspiraatioon, aliravitsemukseen ja hengitysvajeeseen, jotka yhdessä muodostavat 91,4 % ALS-kuolleisuudesta. Valitettavasti tällä hetkellä puuttuu hoitoja näiden elintoimintojen pidentämiseksi ja ylläpitämiseksi. Vaikka harjoituksen käyttö ALS:ssä on kiistanalaista, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että taudin varhaisessa vaiheessa käytetty lievä tai kohtalainen harjoitus hidastaa taudin etenemistä, parantaa motorisia toimintoja, säilyttää motoristen hermosolujen lukumäärän, vähentää lihasten hypoplasiaa, atrofiaa astroglioosia ja pidentää eloonjäämistä eläinmalleissa. ALS:sta ja kliinisistä ihmistutkimuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hengitysvoimaharjoittelun vaikutus hengitykseen, hengitysteiden suojaamiseen ja nielemiseen henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan suurinta sisään- ja uloshengityspainetta hengityksen, nielemisen, yskän, elämänlaadun ja taudin maailmanlaajuisen etenemisen toissijaisilla mittareilla 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeryhmään.
Osallistujana suoritetaan kaksi arviointia Floridan yliopiston Swallowing Systems Core -laboratoriossa, joka sijaitsee Shands Hospitalissa, Gainesvillessä. Kumpikin kestää noin kaksi tuntia, ja näiden välissä on tasan kolme kuukautta. Jokaisen arvioinnin aikana suoritetaan testejä, joissa tarkastellaan hengitystä, nielemistä ja yskimiskykyä standardinmukaisissa kliinisissä kokeissa. Lisäksi tehdään tutkimuksia syömisestä, puhumisesta ja elämänlaadusta.
Hengitysharjoitukset: kotitutkimusterapeutti kouluttaa osallistujia käyttämään käsikäyttöistä hengitysharjoittajaa. Molempien hoitoryhmien harjoittelu on hyvin samanlaista, paitsi että PowerLung-harjoituslaitteen sisällä on ylimääräinen jousivoimaventtiili, joka kohdistaa voiman hengityslihaksiin harjoituksen aikana. Toisessa hengitysharjoittelijassa ei ole tätä jousta, joten hengityslihaksiin ei kohdistu vastusta harjoituksen aikana ja tämä edustaa aerobista hengityshoitoa. Hengitysharjoituksia tehdään viitenä päivänä viikossa yhteensä kolmen kuukauden ajan (yhteensä 60 hoitokertaa). Jokaisen harjoituksen aikana suoritetaan yhteensä kolme kymmenen toiston sarjaa hengitysharjoituksia. Kerran viikossa kotitutkimusterapeutti vierailee ja ohjaa osallistujia hengitysharjoituksen läpi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- UF Health Shands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennäköisen tai lopullisen amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi,
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointiasteikon tarkistettu pistemäärä on suurempi kuin 34,
- pakotettu vitaalikapasiteetti yli 70 %
- kognitio normaalin rajoissa määritettynä Montrealin kognition pistemäärän >25 arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat bariumille,
- trakeotomia tai koneellinen ventilaatio,
- diafragmaattinen tahdistin,
- samanaikainen hengitystiesairaus (esim. COPD),
- raskaana tutkimuksen aikana säteilyaltistuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active Respiratory Trainer
Osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tähän käsivarteen, annetaan PowerLung-kouluttaja.
Säädettävä jousi mahdollistaa diskreetit ja kalibroidut muutokset venttiiliin, mikä puolestaan estää ilman, kunnes henkilö käyttää riittävää sisään- tai uloshengityspainetta.
Lisäksi Micro Mouth Pressure Meter, keuhkotoiminnan testaus, videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS), nielemisen laatukysely (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) ja kapsaisiini käytettäväksi refleksiivisessä yskätestissä.
|
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylähengitystieherkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ilmaistuna prosentteina ennustetusta arvot.
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Muut nimet:
Hyödynnetään PowerLung-kouluttajaa, jolla on sekä sisään- että uloshengityskuormituskyky harjoitteluun.
Yksittäinen päivittäinen harjoittelu koostuu kolmesta 10 toiston sarjasta, yhteensä 30 sisäänhengitystoistoa ja 30 uloshengitystoistoa (eli 60 toistoa) 5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Osallistuja istuu nenä tukossa nenäpidikkeen avulla.
Hengitettyään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin osallistuja asettaa huulensa suukappaleen ympärille ja puhaltaa ulos mahdollisimman voimakkaasti.
Laippakumista suukappaletta käytetään poistamaan joidenkin henkilöiden kyvyttömyys luoda tiukka huulitiiviste kasvojen lihasheikkouden vuoksi.
Suoritetaan kolme koetta ja käytetään potilaiden korkeimpia sisäänhengityspaineita (MIP) ja maksimaalista uloshengityspainetta (MEP).
Muut nimet:
Swallowing Quality of Life Questionnairea (SWAL-QOL) käytetään osallistujien raportoimaan nielemiseen liittyvästä elämänlaadusta.
Muut nimet:
IOPI on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Trainer
Osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tähän käsivarteen, annetaan PowerLung-kouluttaja; kuitenkin säädettävä jousi mahdollistaa diskreetit ja kalibroidut muutokset venttiiliin, eikä näillä ole vastusta.
Lisäksi Micro Mouth Pressure Meter, keuhkotoiminnan testaus, videofluoroskopinen nielemistutkimus (VFSS), nielemisen laatukysely (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) ja kapsaisiini käytettäväksi refleksiivisessä yskätestissä.
|
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylähengitystieherkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ilmaistuna prosentteina ennustetusta arvot.
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Muut nimet:
Hyödynnetään PowerLung-kouluttajaa, jolla on sekä sisään- että uloshengityskuormituskyky harjoitteluun.
Yksittäinen päivittäinen harjoittelu koostuu kolmesta 10 toiston sarjasta, yhteensä 30 sisäänhengitystoistoa ja 30 uloshengitystoistoa (eli 60 toistoa) 5 päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Osallistuja istuu nenä tukossa nenäpidikkeen avulla.
Hengitettyään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin osallistuja asettaa huulensa suukappaleen ympärille ja puhaltaa ulos mahdollisimman voimakkaasti.
Laippakumista suukappaletta käytetään poistamaan joidenkin henkilöiden kyvyttömyys luoda tiukka huulitiiviste kasvojen lihasheikkouden vuoksi.
Suoritetaan kolme koetta ja käytetään potilaiden korkeimpia sisäänhengityspaineita (MIP) ja maksimaalista uloshengityspainetta (MEP).
Muut nimet:
Swallowing Quality of Life Questionnairea (SWAL-QOL) käytetään osallistujien raportoimaan nielemiseen liittyvästä elämänlaadusta.
Muut nimet:
IOPI on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin uloshengityspaine mitataan ryhmien välillä, jotta se muuttuu lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Suurin uloshengityspaine on voimankehityskyvyn mitta, joka mitataan siten, että koehenkilö hengittää nopeasti sisään ja puhaltaa sitten nopeasti ulos ilmaa kädessä pidettävään manometriin (Micro Mouth Pressure Meter).
Ajetaan kolme polkua ja käytetään korkeinta.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Suurin sisäänhengityspaine mitataan ryhmien välillä, jotta se muuttuu lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Suurin sisäänhengityspaine on voimanmuodostuskyvyn mitta, joka mitataan siten, että koehenkilö hengittää nopeasti sisään ja puhaltaa sitten nopeasti ulos ilmaa kädessä pidettävään manometriin (Micro Mouth Pressure Meter).
Ajetaan kolme polkua ja käytetään korkeinta.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Keuhkotoiminta mittaa ryhmien välistä pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) muutokselle lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan mikropainemittarilla.
Osallistuja suorittaa maksimihengityksen ja puhaltaa sitten hitaasti ilmaa mittarin suukappaleeseen.
Seuraava mittaustulos näkyy mittarissa sen jälkeen, kun uloshengitys on päättynyt, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Nuuska-nenän sisäänhengityspaine mitataan ryhmien välillä, jotta se muuttuu lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
|
Keuhkojen toiminta huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) mittaamiseksi mitataan ryhmien välillä muutosta lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan mikropainemittarilla.
Osallistuja suorittaa maksimaalisen sisäänhengityksen ja puhaltaa sitten hitaasti ilmaa mittarin suukappaleeseen.
Seuraava mittaus näkyy mittarissa sen jälkeen, kun uloshengitys on suoritettu loppuun, uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Keuhkojen toiminta pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) mittaamiseksi mitataan ryhmien välillä muutosta lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan mikropainemittarilla.
Osallistuja suorittaa maksimihengityksen ja puhaltaa sitten hitaasti ilmaa mittarin suukappaleeseen.
Seuraava mittaus näkyy mittarissa sen jälkeen, kun uloshengitys on suoritettu loppuun, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistoiminnon mittaamiseen käytetään Penetration-aspiration -asteikkoa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Kielen voimakkuus mitataan ryhmien välillä, jotta se muuttuu lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Iowa Oral Pressure Instrument -laite mittaa kielen voimakkuuden huippusuorituskykyä kovaan kitalaelle asetetun sipulin avulla.
Suurimman anteriorisen isometrisen paineen arvioimiseksi lamppu asetetaan suun katolle ja osallistuja kohottaa kielensä kohdistaakseen paineen tähän sipuliin ja vapauttaa sitten kielen nopeasti takaisin neutraaliin asentoon.
Tämä toistuva kielen liike suoritetaan kolme kertaa ja arvot tallennetaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Ryhmien välillä mitataan kielikestävyyttä lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Iowa Oral Pressure Instrument -laite mittaa maksimaalisen kielenkestoajan huippusuorituskykyä ohjaamalla osallistujaa asettamaan polttimo suun katolle ja sitten kohdistamaan ja ylläpitämään painetta sipuliin niin kauan kuin pystyy kynnysarvolla. 20 % suurimmasta anteriorisesta isometrisesta paineesta.
Myös kielikestävyyden enimmäisaika tallennetaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Vapaaehtoinen yskätoiminto mitataan ryhmien välillä, jotta se muuttuu lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Vapaaehtoisen yskän toimintakykyä arvioidaan suun kautta otettavalla pneumotakografilla, joka on kytketty spirometrin suodattimeen vapaaehtoisen yskäntuoton aikana.
Osallistuja istuu hengityssuojaimella, jota tutkija pitää paikoillaan ja häntä kehotetaan suorittamaan kolme hengitystä kasvonaamioon, ilmavirtasignaali mitataan.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
|
Refleksiivinen yskä mitataan ryhmien välillä muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Refleksiivinen yskä arvioidaan käyttämällä oraalista pneumotakografia, paine-eroanturia, ja siinä on sivuportti, jossa on yksisuuntainen sisäänhengitysventtiili sumuttimen liitäntää varten.
Nebulisaattori toimittaa kolme satunnaistettua 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinilohkoa.
|
Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .