Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk styrketræning hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

23. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Virkningen af ​​respiratorisk styrketræning hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dysfagi (svækkelse af synke), dystussi (hostefunktion) og åndedrætsnedsættelse er kendetegn ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Disse symptomer er årsagen til dødelig aspiration, underernæring og respiratorisk insufficiens, der tilsammen udgør 91,4 % af ALS-dødeligheden. Desværre mangler der i øjeblikket behandlinger til at forlænge og vedligeholde disse vitale funktioner. Selvom brugen af ​​træning i ALS er kontroversiel, tyder nyere beviser på, at mild til moderat intensitetstræning, der anvendes tidligt i sygdommen, bremser sygdomsprogression, forbedrer motorisk funktion, bevarer antallet af motoriske neuroner, reducerer muskelhypoplasi, atrofi astrogliose og forlænger overlevelse i dyremodeller af ALS og humane kliniske forsøg.

Dette forskningsstudie er designet til at bestemme indvirkningen af ​​respiratorisk styrketræning på vejrtrækning, luftvejsbeskyttelse og synke hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil måle det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk med sekundære mål for respiration, synke, hoste, livskvalitet og global sygdomsprogression efter 12 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppen.

Som deltager vil to evalueringer ved University of Florida Swallowing Systems Core laboratorium på Shands Hospital, Gainesville finde sted. Hver vil tage cirka to timer, og disse vil være med nøjagtig tre måneders mellemrum. Under hver evaluering vil der blive udført tests for at se på vejrtrækning, synkning og evnen til at hoste ved at udføre standard kliniske undersøgelser. Derudover vil der blive taget nogle undersøgelser om spisning, tale og livskvalitet.

Åndedrætsøvelser: en hjemmeforsker vil træne deltagerne i at bruge den håndholdte åndedrætstræner. Træning for begge behandlingsgrupper vil være meget ens, bortset fra at PowerLung-trænerenheden vil have en ekstra fjederbelastningsventil inde i den, der vil lægge en kraft på åndedrætsmusklerne under træning. Den anden åndedrætstræner vil ikke have dette forår, så der ikke vil blive lagt modstand på åndedrætsmusklerne under træningen, og dette vil repræsentere en aerob åndedrætsbehandling. Åndedrætsøvelserne vil blive gennemført fem dage om ugen i i alt tre måneder (i alt 60 terapisessioner). I løbet af hver session vil der blive udført i alt tre sæt af ti gentagelser af vejrtrækningsøvelser. En gang om ugen vil hjemmeforskerterapeuten besøge og guide deltagerne gennem vejrtrækningsøvelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • UF Health Shands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose (ALS),
  • Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala Revideret score større end 34,
  • tvungen vital kapacitet større end 70 %,
  • kognition inden for normale grænser som bestemt ved Montreal-vurdering af kognitionsscore >25

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for barium,
  • trakeotomi eller mekanisk ventilation,
  • diaphragmatic pacer,
  • samtidig luftvejssygdom (f. KOL),
  • gravid på tidspunktet for undersøgelsen på grund af strålingseksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv åndedrætstræner
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, får udleveret PowerLung-træneren. Den justerbare fjeder giver mulighed for diskrete og kalibrerede ændringer af ventilen, som igen blokerer for luft, indtil tilstrækkeligt indåndings- eller udåndingstryk påføres af en person. Derudover Micro Mouth Pressure Meter, lungefunktionstestning, videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) og capsaicin til brug i refleksiv hostetest.
Medicin: Capsaicin
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol. Deltagerne vil få instruktionen "hoste hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg. Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
  • Varm peber
Procedure: Test af lungefunktion
Lungefunktionstestning vil blive udført ved brug af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak eksspiratorisk flow (PEF), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) udtrykt som en procentdel af forudsagt værdier.
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle den orofaryngeale synke.
Andre navne:
  • VFSS
  • Røntgen af ​​synke
Enhed: PowerLung træner
Der vil blive brugt PowerLung træner, som har både en inspiratorisk og ekspiratorisk belastningskapacitet til træning. Et enkelt dagligt træningspas vil bestå af tre sæt af 10 gentagelser for i alt 30 inspiratoriske gentagelser og 30 ekspiratoriske gentagelser (dvs. 60 gentagelser) i 5 dage om ugen, i 3 måneder.
Enhed: Micro Mundtryksmåler
Deltageren vil sidde med næsen tilstoppet ved hjælp af en næseklemme. Efter indånding til total lungekapacitet vil deltageren placere sine læber omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Et flangegummimundstykke vil blive brugt til at overvinde nogle individers manglende evne til at skabe tæt læbeforsegling på grund af svaghed i ansigtsmusklerne. Tre forsøg vil blive udført, og patienternes højeste maksimale indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) anvendes.
Andre navne:
  • digitalt manometer
  • Mikro medicinsk udstyr
Andet: Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil blive brugt til deltagerrapportering af svalerelateret livskvalitet.
Andre navne:
  • SWAL-QOL
Enhed: Iowa oralt trykinstrument
IOPI er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af sproglig styrke og udholdenhed via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane.
Andre navne:
  • IOPI
Sham-komparator: Sham træner
Deltagere, der er tilmeldt denne arm, får udleveret PowerLung-træneren; den justerbare fjeder giver dog mulighed for diskrete og kalibrerede ændringer af ventilen, og disse vil ikke have nogen modstand. Derudover Micro Mouth Pressure Meter, lungefunktionstestning, videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) og capsaicin til brug i refleksiv hostetest.
Medicin: Capsaicin
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol. Deltagerne vil få instruktionen "hoste hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg. Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
  • Varm peber
Procedure: Test af lungefunktion
Lungefunktionstestning vil blive udført ved brug af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak eksspiratorisk flow (PEF), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) udtrykt som en procentdel af forudsagt værdier.
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle den orofaryngeale synke.
Andre navne:
  • VFSS
  • Røntgen af ​​synke
Enhed: PowerLung træner
Der vil blive brugt PowerLung træner, som har både en inspiratorisk og ekspiratorisk belastningskapacitet til træning. Et enkelt dagligt træningspas vil bestå af tre sæt af 10 gentagelser for i alt 30 inspiratoriske gentagelser og 30 ekspiratoriske gentagelser (dvs. 60 gentagelser) i 5 dage om ugen, i 3 måneder.
Enhed: Micro Mundtryksmåler
Deltageren vil sidde med næsen tilstoppet ved hjælp af en næseklemme. Efter indånding til total lungekapacitet vil deltageren placere sine læber omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Et flangegummimundstykke vil blive brugt til at overvinde nogle individers manglende evne til at skabe tæt læbeforsegling på grund af svaghed i ansigtsmusklerne. Tre forsøg vil blive udført, og patienternes højeste maksimale indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) anvendes.
Andre navne:
  • digitalt manometer
  • Mikro medicinsk udstyr
Andet: Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil blive brugt til deltagerrapportering af svalerelateret livskvalitet.
Andre navne:
  • SWAL-QOL
Enhed: Iowa oralt trykinstrument
IOPI er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af sproglig styrke og udholdenhed via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane.
Andre navne:
  • IOPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Maksimalt udåndingstryk er et mål for kraftgenererende evner som vurderet ved at få forsøgspersoner til hurtigt at inhalere og derefter hurtigt blæse luft ud i et håndholdt manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Tre stier vil blive udført, og den højeste vil blive brugt.
Ændringer fra baseline til måned 3
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Maksimalt inspiratorisk tryk er et mål for kraftgenererende evner som vurderet ved at få forsøgspersoner til hurtigt at inhalere og derefter hurtigt blæse luft ud i et håndholdt manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Tre stier vil blive udført, og den højeste vil blive brugt.
Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktion til at måle den forcerede vitale kapacitet (FVC) mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af en mikrotrykmåler. Deltageren vil udføre en maksimal indånding og derefter langsomt blæse luft ud i målerens mundstykke. Følgende måling vil blive vist på apparatet, efter at udåndingen er fuldstændig forceret vital kapacitet (FVC) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Ændringer fra baseline til måned 3
Sniff Nasal Inspiratory Pressure vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktion til måling af peak ekspiratorisk flow (PEF) vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af en mikrotrykmåler. Deltageren vil udføre en maksimal indånding og derefter langsomt blæse luft ud i målerens mundstykke. Følgende måling vil blive vist på måleren, efter at udåndingen er fuldført peak ekspiratorisk flow (PEF) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktion til måling af det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1) vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af en mikrotrykmåler. Deltageren vil udføre en maksimal indånding og derefter langsomt blæse luft ud i målerens mundstykke. Følgende måling vil blive vist på apparatet, efter at udåndingen er fuldført forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Ændringer fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-aspiration skalaen vil blive brugt til at måle synkefunktionen
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle den orofaryngeale synke.
Ændringer fra baseline til måned 3
Lingual styrke vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Iowa Oral Pressure Instrument-enheden vil måle den maksimale ydeevne af lingual styrke a via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane. For at vurdere det maksimale forreste isometriske tryk vil pæren blive placeret på mundviget, og deltageren vil hæve sin tunge for at lægge pres på denne pære og derefter hurtigt slippe tungen tilbage til en neutral position. Denne gentagne tungebevægelse udføres tre gange, og værdier vil blive registreret.
Ændringer fra baseline til måned 3
Sprogudholdenhed vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Iowa Oral Pressure Instrument-enheden vil måle den maksimale ydeevne af maksimal sproglig udholdenhedstid ved at instruere deltageren i at placere pæren på mundvigen og derefter påføre og opretholde tryk på pæren, så længe han/hun kan ved en tærskel. på 20 % af det maksimale anteriore isometriske tryk. Den maksimale sproglige udholdenhedstid vil også blive registreret.
Ændringer fra baseline til måned 3
Frivillig hostefunktion vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Frivillig hostefunktion vil blive vurderet ved hjælp af en oral pneumotakograf, tilsluttet et spirometerfilter under frivillig hosteproduktion. Deltageren vil blive siddende med en åndedrætsmaske holdt på plads af eksaminator og instrueret i at gennemføre tre tidevandsåndinger ind i ansigtsmasken, luftstrømssignalet vil blive målt
Ændringer fra baseline til måned 3
Refleksiv hoste vil blive målt mellem grupperne for en ændring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 3
Refleksiv hoste vil blive vurderet ved hjælp af en oral pneumotakograf, differenstryktransducer og have en sideport med en envejs-inspiratorisk ventil til forstøvertilslutning. Forstøveren vil levere tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Ændringer fra baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner