근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 호흡 강화 훈련
2020년 1월 23일 업데이트: University of Florida
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 호흡 강화 훈련의 영향
삼킴곤란(삼킴 장애), 이쑤시개(기침 장애) 및 호흡 장애는 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 특징입니다. 이러한 증상은 ALS 사망률의 91.4%를 차지하는 치명적인 흡인, 영양 실조 및 호흡 부전의 원인입니다. 불행히도 이러한 중요한 기능을 연장하고 유지하기 위한 치료법은 현재 부족합니다. ALS에서 운동의 사용은 논란의 여지가 있지만, 최근 증거에 따르면 질병 초기에 적용되는 경증 내지 중등도 운동은 질병 진행을 늦추고, 운동 기능을 개선하고, 운동 뉴런 수를 보존하고, 근육 형성 저하, 성상교세포 위축을 줄이고, 동물 모델에서 생존을 연장합니다. ALS 및 인간 임상 시험.
이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 호흡, 기도 보호 및 삼키기에 대한 호흡 강도 훈련의 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 가짜 그룹과 비교하여 12주간의 치료 후 호흡, 연하, 기침, 삶의 질 및 전반적인 질병 진행의 2차 측정으로 최대 흡기 및 호기 압력을 측정할 것입니다.
Gainesville의 Shands 병원에 위치한 University of Florida Swallowing Systems Core 실험실에서 두 가지 평가에 참여하게 됩니다. 각각 약 2시간이 소요되며 정확히 3개월 간격으로 진행됩니다. 각 평가 동안 표준 임상 검사를 수행하는 호흡, 삼킴 및 기침 능력을 보기 위해 테스트가 수행됩니다. 또한 먹고, 말하고, 삶의 질에 대한 일부 설문 조사가 수행됩니다.
호흡 운동: 가정 연구 치료사가 참가자에게 휴대용 호흡 트레이너 사용법을 교육합니다. PowerLung 트레이너 장치 내부에 훈련 중에 호흡 근육에 힘을 가하는 추가 스프링 로드 밸브가 있다는 점을 제외하면 두 치료 그룹의 훈련은 매우 유사합니다. 다른 호흡 트레이너는 이 스프링을 사용하지 않으므로 훈련 중에 호흡 근육에 저항이 가해지지 않으며 이는 유산소 호흡 치료를 나타냅니다. 호흡 운동은 총 3개월(총 60회의 치료 세션) 동안 주 5일 완료됩니다. 각 세션 동안 호흡 운동을 10회씩 총 3세트 수행합니다. 일주일에 한 번 가정 연구 치료사가 방문하여 호흡 운동을 통해 참가자를 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- UF Health Shands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 확실한 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 진단,
- 근위축성 측삭 경화증 평가 척도 수정 점수 34 초과,
- 강제 폐활량 70% 초과,
- 인지 점수 >25의 몬트리올 평가에 의해 결정된 정상 범위 내의 인지
제외 기준:
- 바륨 알레르기,
- 기관 절개술 또는 기계적 환기,
- 횡격막 페이서,
- 동시 호흡기 질환(예: COPD),
- 방사선 노출로 인해 연구 당시 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 호흡 트레이너
이 암에 등록한 참가자에게는 PowerLung 트레이너가 제공됩니다.
조정 가능한 스프링은 밸브에 대한 개별적이고 보정된 변경을 허용하며, 이는 개인이 충분한 흡기 또는 호기 압력을 적용할 때까지 공기를 차단합니다.
또한, 반사적 기침 테스트에 사용하기 위한 Micro Mouth Pressure Meter, 폐 기능 테스트, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS), 삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument(IOPI) 및 캡사이신.
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0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존의 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 강제 폐활량(FVC), 비강 흡기 압력(SNIP), 최고 호기 유량(PEF), 강제 호기량(FEV1)(예상치의 백분율로 표시됨) 가치.
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
다른 이름들:
훈련을 위한 흡기 및 호기 부하 용량이 모두 있는 PowerLung 트레이너가 활용됩니다.
단일 일일 훈련 세션은 3개월 동안 주 5일 동안 총 30개의 흡기 반복 및 30개의 호기 반복(즉, 60회 반복)에 대한 10회 반복의 3세트로 구성됩니다.
참가자는 코 클립을 사용하여 코를 막고 앉습니다.
전체 폐활량까지 흡입한 후 참가자는 마우스피스에 입술을 대고 가능한 한 세게 내뱉습니다.
플랜지 고무 마우스피스는 안면 근육 약화로 인해 단단한 입술 밀봉을 만들지 못하는 일부 개인의 무능력을 극복하기 위해 사용됩니다.
세 가지 시험이 수행되고 환자의 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)이 사용됩니다.
다른 이름들:
삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)는 삼킴과 관련된 삶의 질에 대한 참가자 보고에 사용됩니다.
다른 이름들:
IOPI는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도 및 지구력의 피크 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 트레이너
이 팔에 등록한 참가자에게는 PowerLung 트레이너가 제공됩니다. 그러나 조정 가능한 스프링은 밸브에 대해 개별적이고 보정된 변경을 허용하며 이러한 변경에는 저항이 없습니다.
또한, 반사적 기침 테스트에 사용하기 위한 Micro Mouth Pressure Meter, 폐 기능 테스트, 비디오 투시 삼킴 연구(VFSS), 삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument(IOPI) 및 캡사이신.
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0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존의 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 강제 폐활량(FVC), 비강 흡기 압력(SNIP), 최고 호기 유량(PEF), 강제 호기량(FEV1)(예상치의 백분율로 표시됨) 가치.
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
다른 이름들:
훈련을 위한 흡기 및 호기 부하 용량이 모두 있는 PowerLung 트레이너가 활용됩니다.
단일 일일 훈련 세션은 3개월 동안 주 5일 동안 총 30개의 흡기 반복 및 30개의 호기 반복(즉, 60회 반복)에 대한 10회 반복의 3세트로 구성됩니다.
참가자는 코 클립을 사용하여 코를 막고 앉습니다.
전체 폐활량까지 흡입한 후 참가자는 마우스피스에 입술을 대고 가능한 한 세게 내뱉습니다.
플랜지 고무 마우스피스는 안면 근육 약화로 인해 단단한 입술 밀봉을 만들지 못하는 일부 개인의 무능력을 극복하기 위해 사용됩니다.
세 가지 시험이 수행되고 환자의 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP)이 사용됩니다.
다른 이름들:
삼키는 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)는 삼킴과 관련된 삶의 질에 대한 참가자 보고에 사용됩니다.
다른 이름들:
IOPI는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도 및 지구력의 피크 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 최대 호기압을 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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최대 호기 압력은 대상자가 빠르게 숨을 들이마신 다음 공기를 휴대용 압력계(Micro Mouth Pressure Meter)로 빠르게 내보냄으로써 평가되는 힘 생성 능력의 척도입니다.
세 개의 트레일이 수행되며 가장 높은 것이 사용됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 최대 흡기압을 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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최대 흡기압은 피험자가 빠르게 숨을 들이마신 다음 휴대용 압력계(Micro Mouth Pressure Meter)로 공기를 빠르게 불어넣음으로써 평가되는 힘 생성 능력의 척도입니다.
세 개의 트레일이 수행되며 가장 높은 것이 사용됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간의 강제 폐활량(FVC)을 측정하는 폐 기능
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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폐 기능 검사는 마이크로 압력계를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 최대 흡입을 수행한 다음 천천히 미터의 마우스피스로 공기를 불어냅니다.
호기가 완료된 후 다음 측정값이 예측값의 백분율로 표시된 FVC(강제 폐활량)가 미터에 표시됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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Sniff Nasal Inspiratory Pressure는 기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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최고 호기 유량(PEF)을 측정하기 위한 폐 기능은 기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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폐 기능 검사는 마이크로 압력계를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 최대 흡입을 수행한 다음 천천히 미터의 마우스피스로 공기를 불어냅니다.
호기가 완료된 후 측정기에 다음 측정값이 표시됩니다. 최고 호기 유량(PEF)은 예측 값의 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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강제 호기량(FEV1)을 측정하기 위한 폐 기능은 기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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폐 기능 검사는 마이크로 압력계를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 최대 흡입을 수행한 다음 천천히 미터의 마우스피스로 공기를 불어냅니다.
다음 측정값은 호기가 완료된 후 측정기에 표시되며 예상 값의 백분율로 표시된 강제 호기량(FEV1)입니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도는 삼킴 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 언어 강도를 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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Iowa Oral Pressure Instrument 장치는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도 a의 최고 성능을 측정합니다.
최대 전방 아이소메트릭 압력을 평가하기 위해 구근을 입천장에 놓고 참가자는 혀를 들어 이 구근에 압력을 가한 다음 혀를 다시 중립 위치로 빠르게 놓습니다.
이 반복적인 혀 움직임을 세 번 수행하고 값을 기록합니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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언어 지구력은 기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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Iowa Oral Pressure Instrument 장치는 참가자에게 구근을 입천장에 놓은 다음 임계값에서 가능한 한 오랫동안 구근에 압력을 가하고 유지하도록 지시하여 최대 설측 내구 시간의 최고 성능을 측정합니다. 최대 전방 등척압의 20%.
최대 언어 지속 시간도 기록됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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자발적인 기침 기능은 기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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자발적인 기침 기능은 자발적인 기침이 생성되는 동안 폐활량계 필터에 연결된 구강 Pneumotachograph를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 심사관이 제자리에 고정한 호흡 안면 마스크와 함께 앉고 안면 마스크에 3회의 호흡을 완료하도록 지시합니다. 기류 신호가 측정됩니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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기준선에서 3개월까지의 변화에 대해 그룹 간에 반사 기침을 측정합니다.
기간: 기준선에서 3개월차까지의 변화
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반사적 기침은 구강 Pneumotachograph, 차압 변환기를 사용하여 평가되며 분무기 연결을 위한 단방향 흡기 밸브가 있는 측면 포트가 있습니다.
분무기는 0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록을 제공합니다.
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기준선에서 3개월차까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201501172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .