Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk styrketrening hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

23. januar 2020 oppdatert av: University of Florida

Effekten av respiratorisk styrketrening hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dysfagi (svelgesvikt), dystussi (hostesvikt) og respirasjonssvikt er kjennetegn ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Disse symptomene er årsaken til dødelig aspirasjon, underernæring og respiratorisk insuffisiens som til sammen utgjør 91,4 % av ALS-dødeligheten. Dessverre mangler for tiden behandlinger for å forlenge og opprettholde disse vitale funksjonene. Selv om bruken av trening ved ALS er kontroversiell, tyder nyere bevis på at trening med mild til moderat intensitet tidlig i sykdommen bremser sykdomsprogresjonen, forbedrer motorisk funksjon, bevarer antall motoriske nevroner, reduserer muskelhypoplasi, atrofi astrogliose og forlenger overlevelse i dyremodeller av ALS og kliniske studier på mennesker.

Denne forskningsstudien er designet for å bestemme effekten av respiratorisk styrketrening på pust, luftveisbeskyttelse og svelging hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil måle maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk med sekundære mål for respirasjon, svelging, hoste, livskvalitet og global sykdomsprogresjon etter tolv ukers behandling sammenlignet med sham-gruppen.

Som deltaker vil to evalueringer ved University of Florida Swallowing Systems Core-laboratoriet ved Shands Hospital, Gainesville finne sted. Hver vil ta omtrent to timer, og disse vil være fordelt med nøyaktig tre måneders mellomrom. Under hver evaluering vil det bli utført tester for å se på pusting, svelging og hosteevne ved å utføre standard kliniske undersøkelser. I tillegg vil det bli tatt noen undersøkelser om spising, tale og livskvalitet.

Pusteøvelser: en hjemmeforsker vil lære deltakerne hvordan de skal bruke den håndholdte respirasjonstreneren. Trening for begge behandlingsgruppene vil være svært lik, bortsett fra at PowerLung-trenerenheten vil ha en ekstra fjærbelastningsventil inne i seg som vil legge en kraft på åndedrettsmusklene under trening. Den andre pustetreneren vil ikke ha denne våren slik at det ikke vil bli lagt motstand på åndedrettsmuskulaturen under trening og dette vil representere en aerob åndedrettsbehandling. Pusteøvelsene vil gjennomføres fem dager i uken i totalt tre måneder (totalt 60 terapiøkter). I løpet av hver økt vil det bli utført totalt tre sett med ti repetisjoner av pusteøvelser. En gang i uken vil hjemmeforskerterapeuten besøke og veilede deltakerne gjennom pusteøvelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • UF Health Shands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av sannsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose (ALS),
  • Amyotrofisk lateral sklerose vurderingsskala Revidert poengsum større enn 34,
  • tvungen vital kapasitet større enn 70 %,
  • kognisjon innenfor normale grenser som bestemt ved Montreal-vurdering av kognisjonsscore >25

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot barium,
  • trakeotomi eller mekanisk ventilasjon,
  • diafragmatisk pacemaker,
  • samtidig luftveissykdom (f. KOLS),
  • gravid på tidspunktet for studien på grunn av strålingseksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv åndedrettstrener
Deltakere som er registrert i denne armen vil få PowerLung-treneren. Den justerbare fjæren tillater diskrete og kalibrerte endringer i ventilen, som igjen blokkerer luft inntil tilstrekkelig inspirasjons- eller ekspirasjonstrykk påføres av en person. I tillegg Micro Mouth Pressure Meter, lungefunksjonstesting, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) og capsaicin for bruk i refleksiv hostetest.
Legemiddel: Capsaicin
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol. Deltakerne vil få instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minst ett minutt mellom hver forsøk. Dette er for å teste den refleksive hostetesten for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
  • Varm pepper
Fremgangsmåte: Testing av lungefunksjon
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert eksspirasjonsvolum (FEV1) uttrykt som en prosentandel av predikert verdier.
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Andre navn:
  • VFSS
  • Røntgen av svelging
Enhet: PowerLung trener
Det skal benyttes PowerLung-trener som har både inspiratorisk og ekspiratorisk lastekapasitet for trening. En enkelt daglig treningsøkt vil bestå av tre sett med 10 repetisjoner for totalt 30 inspiratoriske repetisjoner og 30 ekspiratoriske repetisjoner (dvs. 60 repetisjoner) i 5 dager i uken, i 3 måneder.
Enhet: Mikro munntrykkmåler
Deltakeren vil sitte med nesen tilstoppet ved hjelp av en neseklemme. Etter å ha pustet inn til total lungekapasitet, vil deltakeren plassere leppene sine rundt munnstykket og blåse ut så kraftig som mulig. Et flensgummimunnstykke vil bli brukt for å overvinne manglende evne til enkelte individer til å lage tett leppetetting på grunn av svakhet i ansiktsmuskulaturen. Tre studier vil bli utført og pasientens høyeste maksimale inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) brukes.
Andre navn:
  • digitalt manometer
  • Mikro medisinsk utstyr
Annen: Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil bli brukt for deltakerrapportering om svelgerelatert livskvalitet.
Andre navn:
  • SWAL-QOL
Enhet: Iowa oralt trykkinstrument
IOPI er en enhet som måler topptrykkytelsen til språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
Andre navn:
  • IOPI
Sham-komparator: Sham trener
Deltakere som er registrert i denne grenen vil få PowerLung-treneren; den justerbare fjæren tillater imidlertid diskrete og kalibrerte endringer på ventilen og disse vil ikke ha noen motstand. I tillegg Micro Mouth Pressure Meter, lungefunksjonstesting, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) og capsaicin for bruk i refleksiv hostetest.
Legemiddel: Capsaicin
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol. Deltakerne vil få instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minst ett minutt mellom hver forsøk. Dette er for å teste den refleksive hostetesten for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
  • Varm pepper
Fremgangsmåte: Testing av lungefunksjon
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert eksspirasjonsvolum (FEV1) uttrykt som en prosentandel av predikert verdier.
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Andre navn:
  • VFSS
  • Røntgen av svelging
Enhet: PowerLung trener
Det skal benyttes PowerLung-trener som har både inspiratorisk og ekspiratorisk lastekapasitet for trening. En enkelt daglig treningsøkt vil bestå av tre sett med 10 repetisjoner for totalt 30 inspiratoriske repetisjoner og 30 ekspiratoriske repetisjoner (dvs. 60 repetisjoner) i 5 dager i uken, i 3 måneder.
Enhet: Mikro munntrykkmåler
Deltakeren vil sitte med nesen tilstoppet ved hjelp av en neseklemme. Etter å ha pustet inn til total lungekapasitet, vil deltakeren plassere leppene sine rundt munnstykket og blåse ut så kraftig som mulig. Et flensgummimunnstykke vil bli brukt for å overvinne manglende evne til enkelte individer til å lage tett leppetetting på grunn av svakhet i ansiktsmuskulaturen. Tre studier vil bli utført og pasientens høyeste maksimale inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) brukes.
Andre navn:
  • digitalt manometer
  • Mikro medisinsk utstyr
Annen: Spørreskjema om å svelge livskvalitet
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil bli brukt for deltakerrapportering om svelgerelatert livskvalitet.
Andre navn:
  • SWAL-QOL
Enhet: Iowa oralt trykkinstrument
IOPI er en enhet som måler topptrykkytelsen til språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
Andre navn:
  • IOPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Maksimalt ekspirasjonstrykk er et mål på kraftgenererende evner som vurderes ved at forsøkspersoner raskt puster inn og deretter raskt blåser ut luft inn i et håndholdt manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Det skal utføres tre løyper og den høyeste brukes.
Endringer fra baseline til måned 3
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Maksimalt inspirasjonstrykk er et mål på kraftgenererende evner som vurderes ved at forsøkspersoner raskt puster inn og deretter raskt blåser ut luft inn i et håndholdt manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Det skal utføres tre løyper og den høyeste brukes.
Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjon for å måle den tvungne vitale kapasiteten (FVC) mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjonstesting vil bli utført med en mikrotrykkmåler. Deltakeren vil utføre en maksimal inhalering og deretter sakte blåse ut luft inn i munnstykket på måleren. Følgende måling vil vises på måleren etter at utåndingen er fullført forsert vitalkapasitet (FVC) uttrykt som en prosentandel av anslåtte verdier.
Endringer fra baseline til måned 3
Sniff Nasal Inspiratory Pressure vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjon for å måle peak ekspiratorisk flow (PEF) vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjonstesting vil bli utført med en mikrotrykkmåler. Deltakeren vil utføre en maksimal inhalering og deretter sakte blåse ut luft inn i munnstykket på måleren. Følgende måling vil vises på måleren etter at utåndingen er fullført peak ekspiratory flow (PEF) uttrykt som en prosentandel av anslåtte verdier.
Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjon for å måle det tvungne ekspirasjonsvolumet (FEV1) vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Lungefunksjonstesting vil bli utført med en mikrotrykkmåler. Deltakeren vil utføre en maksimal inhalering og deretter sakte blåse ut luft inn i munnstykket på måleren. Følgende måling vil vises på måleren etter at ekspirasjonen er fullført tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) uttrykt som en prosentandel av anslåtte verdier.
Endringer fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen vil bli brukt til å måle svelgefunksjonen
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Endringer fra baseline til måned 3
Lingual styrke vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Iowa Oral Pressure Instrument-enheten vil måle toppytelsen til språkstyrken a via virkningen av en pære plassert på den harde ganen. For å vurdere maksimalt fremre isometrisk trykk, vil pæren plasseres på taket av munnen og deltakeren vil heve tungen for å legge press på denne pæren og deretter raskt slippe tungen tilbake til en nøytral posisjon. Denne gjentatte tungebevegelsen vil bli utført tre ganger og verdier vil bli registrert.
Endringer fra baseline til måned 3
Lingual utholdenhet vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Iowa Oral Pressure Instrument-enheten vil måle toppytelsen for maksimal språklig utholdenhetstid ved å instruere deltakeren om å plassere pæren på taket av munnen og deretter påføre og opprettholde trykk på pæren så lenge han/hun kan ved en terskel. på 20 % av det maksimale fremre isometriske trykket. Den maksimale språklige utholdenhetstiden vil også bli registrert.
Endringer fra baseline til måned 3
Frivillig hostefunksjon vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Frivillig hostefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en oral pneumotakograf, koblet til et spirometerfilter under frivillig hosteproduksjon. Deltakeren vil sitte med en pustemaske som holdes på plass av undersøkeren og instrueres om å fullføre tre tidevannspust inn i ansiktsmasken, luftstrømsignalet vil bli målt
Endringer fra baseline til måned 3
Refleksiv hoste vil bli målt mellom gruppene for en endring fra baseline til måned 3
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 3
Refleksiv hoste vil bli vurdert ved hjelp av en oral pneumotakograf, differensialtrykktransduser, og ha en sideport med en enveis inspirasjonsventil for nebulisatortilkobling. Forstøveren vil levere tre randomiserte blokker med 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Endringer fra baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

ALS Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere