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Allenamento della forza respiratoria nelle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

23 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

L'impatto dell'allenamento della forza respiratoria negli individui con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Disfagia (difficoltà di deglutizione), distosse (difficoltà di tosse) e compromissione respiratoria sono caratteristiche distintive della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questi sintomi sono la causa dell'aspirazione fatale, della malnutrizione e dell'insufficienza respiratoria che insieme rappresentano il 91,4% della mortalità per SLA. Purtroppo al momento mancano trattamenti per prolungare e mantenere queste funzioni vitali. Sebbene l'uso dell'esercizio nella SLA sia controverso, prove recenti suggeriscono che l'esercizio di intensità da lieve a moderata applicato all'inizio della malattia rallenta la progressione della malattia, migliora la funzione motoria, preserva il numero dei motoneuroni, riduce l'ipoplasia muscolare, l'atrofia dell'astrogliosi e prolunga la sopravvivenza nei modelli animali della SLA e degli studi clinici sull'uomo.

Questo studio di ricerca è progettato per determinare l'impatto dell'allenamento della forza respiratoria sulla respirazione, la protezione delle vie aeree e la deglutizione nelle persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca misurerà la massima pressione inspiratoria ed espiratoria con misure secondarie di respirazione, deglutizione, tosse, qualità della vita e progressione globale della malattia dopo dodici settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio.

In qualità di partecipante, si svolgeranno due valutazioni presso il laboratorio dei sistemi di deglutizione dell'Università della Florida situato presso lo Shands Hospital, Gainesville. Ciascuno richiederà circa due ore e questi saranno distanziati esattamente di tre mesi l'uno dall'altro. Durante ogni valutazione verranno eseguiti test per osservare la respirazione, la deglutizione e la capacità di tossire facendo esami clinici standard. Inoltre, verranno effettuati alcuni sondaggi su alimentazione, conversazione e qualità della vita.

Esercizi di respirazione: un terapista di ricerca domiciliare istruirà i partecipanti su come utilizzare il trainer respiratorio portatile. L'allenamento per entrambi i gruppi di trattamento sarà molto simile, tranne per il fatto che il dispositivo PowerLung avrà al suo interno un'ulteriore valvola di carico a molla che eserciterà una forza sui muscoli respiratori durante l'allenamento. L'altro istruttore di respirazione non avrà questa primavera quindi nessuna resistenza verrà posta sui muscoli respiratori durante l'allenamento e questo rappresenterà un trattamento respiratorio aerobico. Gli esercizi di respirazione saranno completati cinque giorni alla settimana per un totale di tre mesi (per un totale di 60 sessioni di terapia). Durante ogni sessione, verranno eseguite un totale di tre serie di dieci ripetizioni di esercizi di respirazione. Una volta alla settimana il terapista della ricerca domiciliare visiterà e guiderà i partecipanti attraverso l'esercizio di respirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • UF Health Shands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) probabile o certa,
  • Scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica Punteggio rivisto maggiore di 34,
  • capacità vitale forzata superiore al 70%,
  • cognizione entro limiti normali come determinato dalla valutazione Montreal del punteggio cognitivo >25

Criteri di esclusione:

  • allergie al bario,
  • tracheotomia o ventilazione meccanica,
  • stimolatore diaframmatico,
  • malattia respiratoria concomitante (ad es. BPCO),
  • incinta al momento dello studio a causa dell'esposizione alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trainer respiratorio attivo
Ai partecipanti iscritti a questo braccio verrà fornito il trainer PowerLung. La molla regolabile consente modifiche discrete e calibrate alla valvola, che a sua volta blocca l'aria fino a quando un individuo non applica una pressione inspiratoria o espiratoria sufficiente. Inoltre, il micro misuratore di pressione della bocca, il test della funzionalità polmonare, lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS), il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL), lo strumento per la pressione orale dell'Iowa (IOPI) e la capsaicina per l'uso nel test della tosse riflessiva.
Droga: Capsaicina
Una sfida alla capsaicina con tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM. La capsaicina sarà disciolta in una soluzione veicolare composta da 80% di soluzione fisiologica e 20% di etanolo. Ai partecipanti verrà data l'istruzione "tossire se necessario" prima della consegna della capsaicina. La soluzione verrà somministrata automaticamente al rilevamento di un respiro ispirato e ci sarà un minimo di un minuto tra ogni prova. Questo per testare il test della tosse riflessiva per la sensibilità delle vie aeree superiori e le soglie motorie.
Altri nomi:
  • Peperoncino
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando metodi convenzionali e includeranno i seguenti risultati: capacità vitale forzata (FVC), pressione inspiratoria nasale sniff (SNIP), picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato (FEV1) espresso come percentuale del predetto i valori.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea.
Altri nomi:
  • VFSS
  • Radiografia della deglutizione
Dispositivo: Allenatore PowerLung
Verrà utilizzato il trainer PowerLung che ha una capacità di carico sia inspiratoria che espiratoria per l'allenamento. Una singola sessione di allenamento giornaliera sarà composta da tre serie da 10 ripetizioni per un totale di 30 ripetizioni inspiratorie e 30 ripetizioni espiratorie (ovvero 60 ripetizioni) per 5 giorni a settimana, per 3 mesi.
Dispositivo: Micro misuratore di pressione della bocca
Il partecipante sarà seduto con il naso occluso usando una clip per il naso. Dopo aver inalato fino alla capacità polmonare totale, il partecipante metterà le sue labbra attorno al boccaglio e soffierà il più forte possibile. Verrà utilizzato un boccaglio di gomma a flangia per superare l'incapacità di alcuni individui di creare una tenuta labiale stretta a causa della debolezza dei muscoli facciali. Verranno eseguite tre prove e verranno utilizzate le pressioni massime inspiratorie (MIP) e le pressioni espiratorie massime (MEP) più alte dei pazienti.
Altri nomi:
  • manometro digitale
  • Micro dispositivo medico
Altro: Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione
Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) verrà utilizzato per la segnalazione dei partecipanti della qualità della vita correlata alla deglutizione.
Altri nomi:
  • SWAL QOL
Dispositivo: Strumento per la pressione orale dell'Iowa
L'IOPI è un dispositivo che misura le prestazioni pressorie di picco della forza e della resistenza linguale attraverso l'azione di un bulbo posto sul palato duro.
Altri nomi:
  • IOPI
Comparatore fittizio: Falso Allenatore
Ai partecipanti iscritti a questo braccio verrà fornito il trainer PowerLung; tuttavia la molla regolabile permette discrete e calibrate modifiche alla valvola e queste non avranno alcuna resistenza. Inoltre, il micro misuratore di pressione della bocca, il test della funzionalità polmonare, lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS), il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL), lo strumento per la pressione orale dell'Iowa (IOPI) e la capsaicina per l'uso nel test della tosse riflessiva.
Droga: Capsaicina
Una sfida alla capsaicina con tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM. La capsaicina sarà disciolta in una soluzione veicolare composta da 80% di soluzione fisiologica e 20% di etanolo. Ai partecipanti verrà data l'istruzione "tossire se necessario" prima della consegna della capsaicina. La soluzione verrà somministrata automaticamente al rilevamento di un respiro ispirato e ci sarà un minimo di un minuto tra ogni prova. Questo per testare il test della tosse riflessiva per la sensibilità delle vie aeree superiori e le soglie motorie.
Altri nomi:
  • Peperoncino
Procedura: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando metodi convenzionali e includeranno i seguenti risultati: capacità vitale forzata (FVC), pressione inspiratoria nasale sniff (SNIP), picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato (FEV1) espresso come percentuale del predetto i valori.
Procedura: Studio videofluoroscopico della deglutizione
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea.
Altri nomi:
  • VFSS
  • Radiografia della deglutizione
Dispositivo: Allenatore PowerLung
Verrà utilizzato il trainer PowerLung che ha una capacità di carico sia inspiratoria che espiratoria per l'allenamento. Una singola sessione di allenamento giornaliera sarà composta da tre serie da 10 ripetizioni per un totale di 30 ripetizioni inspiratorie e 30 ripetizioni espiratorie (ovvero 60 ripetizioni) per 5 giorni a settimana, per 3 mesi.
Dispositivo: Micro misuratore di pressione della bocca
Il partecipante sarà seduto con il naso occluso usando una clip per il naso. Dopo aver inalato fino alla capacità polmonare totale, il partecipante metterà le sue labbra attorno al boccaglio e soffierà il più forte possibile. Verrà utilizzato un boccaglio di gomma a flangia per superare l'incapacità di alcuni individui di creare una tenuta labiale stretta a causa della debolezza dei muscoli facciali. Verranno eseguite tre prove e verranno utilizzate le pressioni massime inspiratorie (MIP) e le pressioni espiratorie massime (MEP) più alte dei pazienti.
Altri nomi:
  • manometro digitale
  • Micro dispositivo medico
Altro: Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione
Il questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) verrà utilizzato per la segnalazione dei partecipanti della qualità della vita correlata alla deglutizione.
Altri nomi:
  • SWAL QOL
Dispositivo: Strumento per la pressione orale dell'Iowa
L'IOPI è un dispositivo che misura le prestazioni pressorie di picco della forza e della resistenza linguale attraverso l'azione di un bulbo posto sul palato duro.
Altri nomi:
  • IOPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione espiratoria massima verrà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
La pressione espiratoria massima è una misura delle capacità di generazione della forza valutata facendo inalare rapidamente i soggetti e quindi espellere rapidamente aria in un manometro portatile (Micro Mouth Pressure Meter). Verranno eseguiti tre percorsi e verrà utilizzato il più alto.
Variazioni dal basale al mese 3
La pressione inspiratoria massima verrà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
La pressione inspiratoria massima è una misura delle capacità di generazione della forza valutata facendo inspirare rapidamente i soggetti e quindi espellere rapidamente l'aria in un manometro portatile (Micro Mouth Pressure Meter). Verranno eseguiti tre percorsi e verrà utilizzato il più alto.
Variazioni dal basale al mese 3
Funzione polmonare per misurare la capacità vitale forzata (FVC) tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare utilizzando un micro misuratore di pressione. Il partecipante eseguirà un'inalazione massima e poi soffierà lentamente aria nel boccaglio del misuratore. La seguente misurazione verrà visualizzata sullo strumento dopo che l'espirazione è completa capacità vitale forzata (FVC) espressa come percentuale dei valori previsti.
Variazioni dal basale al mese 3
La pressione inspiratoria nasale sniffata verrà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Variazioni dal basale al mese 3
La funzione polmonare per misurare il flusso espiratorio di picco (PEF) sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare utilizzando un micro misuratore di pressione. Il partecipante eseguirà un'inalazione massima e poi soffierà lentamente aria nel boccaglio del misuratore. La seguente misurazione verrà visualizzata sullo strumento dopo che l'espirazione è completa Il picco di flusso espiratorio (PEF) espresso come percentuale dei valori previsti.
Variazioni dal basale al mese 3
La funzione polmonare per misurare il volume espiratorio forzato (FEV1) sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare utilizzando un micro misuratore di pressione. Il partecipante eseguirà un'inalazione massima e poi soffierà lentamente aria nel boccaglio del misuratore. La seguente misurazione verrà visualizzata sullo strumento al termine dell'espirazione volume espiratorio forzato (FEV1) espresso come percentuale dei valori previsti.
Variazioni dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Penetrazione-aspirazione verrà utilizzata per misurare la funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea.
Variazioni dal basale al mese 3
La forza linguale sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Il dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument misurerà le massime prestazioni della forza linguale tramite l'azione di un bulbo posizionato sul palato duro. Per valutare la massima pressione isometrica anteriore, il bulbo verrà posizionato sul tetto della bocca e il partecipante alzerà la lingua per applicare pressione a questo bulbo e quindi rilascerà rapidamente la lingua in una posizione neutra. Questo movimento ripetitivo della lingua verrà eseguito tre volte e i valori verranno registrati.
Variazioni dal basale al mese 3
La resistenza linguale sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
Il dispositivo Iowa Oral Pressure Instrument misurerà le prestazioni di picco del tempo massimo di resistenza linguale istruendo il partecipante a posizionare il bulbo sul tetto della bocca e quindi applicare e sostenere la pressione sul bulbo il più a lungo possibile a una soglia del 20% della massima pressione isometrica anteriore. Verrà registrato anche il tempo massimo di resistenza linguale.
Variazioni dal basale al mese 3
La funzione della tosse volontaria sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
La funzione della tosse volontaria sarà valutata utilizzando un pneumotacografo orale, collegato a un filtro spirometrico durante la produzione di tosse volontaria. Il partecipante sarà seduto con una maschera respiratoria tenuta in posizione dall'esaminatore e istruito a completare tre respiri di marea nella maschera facciale, verrà misurato il segnale del flusso d'aria
Variazioni dal basale al mese 3
La tosse riflessa sarà misurata tra i gruppi per un cambiamento dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al mese 3
La tosse riflessa sarà valutata utilizzando uno pneumotacografo orale, trasduttore di pressione differenziale e avrà una porta laterale con una valvola inspiratoria unidirezionale per il collegamento del nebulizzatore. Il nebulizzatore fornirà tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM.
Variazioni dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201501172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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