Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsstyrketräning hos personer med amyotrofisk lateral skleros (ALS)

23 januari 2020 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av respiratorisk styrketräning hos individer med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Dysfagi (nedsättning av sväljning), dystussi (nedsättning av hosta) och nedsatt andningsorgan är kännetecken för amyotrofisk lateralskleros (ALS). Dessa symtom är orsaken till dödlig aspiration, undernäring och andningsinsufficiens som tillsammans står för 91,4 % av ALS-dödligheten. Tyvärr saknas för närvarande behandlingar för att förlänga och bibehålla dessa vitala funktioner. Även om användningen av träning vid ALS är kontroversiell, tyder nyligen på att träning med mild till måttlig intensitet som tillämpas tidigt i sjukdomen bromsar sjukdomsutvecklingen, förbättrar motorisk funktion, bevarar antalet motoriska neuroner, minskar muskelhypoplasi, atrofi astroglios och förlänger överlevnaden i djurmodeller av ALS och kliniska prövningar på människor.

Denna forskningsstudie är utformad för att fastställa effekten av andningsstyrketräning på andning, luftvägsskydd och sväljning hos personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie kommer att mäta det maximala inandnings- och utandningstrycket med sekundära mått på andning, sväljning, hosta, livskvalitet och global sjukdomsprogression efter tolv veckors behandling jämfört med skengruppen.

Som deltagare kommer två utvärderingar vid University of Florida Swallowing Systems Core-laboratorium vid Shands Hospital, Gainesville att äga rum. Varje kommer att ta ungefär två timmar och dessa kommer att vara fördelade med exakt tre månaders mellanrum. Under varje utvärdering kommer tester att utföras för att titta på andning, sväljning och förmåga att hosta genom att göra vanliga kliniska undersökningar. Dessutom kommer några undersökningar om att äta, prata och livskvalitet att göras.

Andningsövningar: en hemforskare tränar deltagarna hur man använder den handhållna andningstränaren. Träning för båda behandlingsgrupperna kommer att vara mycket lika, förutom att PowerLung-tränarenheten kommer att ha en extra fjäderbelastningsventil inuti den som kommer att lägga en kraft på andningsmusklerna under träning. Den andra andningstränaren kommer inte att ha denna vår så att inget motstånd kommer att sättas på andningsmusklerna under träningen och detta kommer att representera en aerob andningsbehandling. Andningsövningarna kommer att genomföras fem dagar i veckan under totalt tre månader (totalt 60 terapisessioner). Under varje pass kommer totalt tre set med tio repetitioner av andningsövningar att utföras. En gång i veckan kommer hemforskarterapeuten att besöka och guida deltagarna genom andningsövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • UF Health Shands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av sannolik eller säker amyotrofisk lateralskleros (ALS),
  • Amyotrofisk lateralskleros Betygsskala Reviderad poäng större än 34,
  • forcerad vitalkapacitet större än 70 %,
  • kognition inom normala gränser enligt Montreals bedömning av kognitionspoäng >25

Exklusions kriterier:

  • allergier mot barium,
  • trakeotomi eller mekanisk ventilation,
  • diafragma pacer,
  • samtidig luftvägssjukdom (t. KOL),
  • gravid vid tidpunkten för studien på grund av exponering för strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv andningstränare
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att få PowerLung-tränaren. Den justerbara fjädern möjliggör diskreta och kalibrerade ändringar av ventilen, som i sin tur blockerar luft tills tillräckligt inandnings- eller utandningstryck appliceras av en individ. Dessutom Micro Mouth Pressure Meter, lungfunktionstestning, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) och capsaicin för användning i det reflexiva hosttestet.
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin. Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol. Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök. Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
  • Het peppar
Lungfunktionstestning kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP), toppexspiratoriskt flöde (PEF), forcerad utandningsvolym (FEV1) uttryckt som en procentandel av förutsagt värden.
Videofluoroskopisk sväljstudie kommer att utföras för att mäta den orofaryngeala sväljningen.
Andra namn:
  • VFSS
  • Röntgen av sväljning
PowerLung-tränare kommer att användas som har både inandnings- och expiratorisk belastningskapacitet för träning. Ett enda dagligt träningspass kommer att bestå av tre set med 10 repetitioner för totalt 30 inspiratoriska repetitioner och 30 expiratoriska repetitioner (dvs. 60 repetitioner) under 5 dagar i veckan, under 3 månader.
Deltagaren kommer att sitta med näsan tilltäppt med hjälp av en näsklämma. Efter inandning till total lungkapacitet kommer deltagaren att placera sina läppar runt munstycket och blåsa ut så kraftigt som möjligt. Ett munstycke av gummi med fläns kommer att användas för att övervinna oförmågan hos vissa individer att skapa täta läpptätningar på grund av svaghet i ansiktsmuskeln. Tre försök kommer att utföras och patienternas högsta maximala inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) används.
Andra namn:
  • digital manometer
  • Micro Medical apparat
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) kommer att användas för deltagares rapportering av sväljrelaterad livskvalitet.
Andra namn:
  • SWAL-QOL
IOPI är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
Andra namn:
  • IOPI
Sham Comparator: Sham tränare
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att få PowerLung-tränaren; den justerbara fjädern tillåter dock diskreta och kalibrerade ändringar av ventilen och dessa kommer inte att ha något motstånd. Dessutom Micro Mouth Pressure Meter, lungfunktionstestning, videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS), Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) och capsaicin för användning i det reflexiva hosttestet.
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin. Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol. Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök. Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
  • Het peppar
Lungfunktionstestning kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP), toppexspiratoriskt flöde (PEF), forcerad utandningsvolym (FEV1) uttryckt som en procentandel av förutsagt värden.
Videofluoroskopisk sväljstudie kommer att utföras för att mäta den orofaryngeala sväljningen.
Andra namn:
  • VFSS
  • Röntgen av sväljning
PowerLung-tränare kommer att användas som har både inandnings- och expiratorisk belastningskapacitet för träning. Ett enda dagligt träningspass kommer att bestå av tre set med 10 repetitioner för totalt 30 inspiratoriska repetitioner och 30 expiratoriska repetitioner (dvs. 60 repetitioner) under 5 dagar i veckan, under 3 månader.
Deltagaren kommer att sitta med näsan tilltäppt med hjälp av en näsklämma. Efter inandning till total lungkapacitet kommer deltagaren att placera sina läppar runt munstycket och blåsa ut så kraftigt som möjligt. Ett munstycke av gummi med fläns kommer att användas för att övervinna oförmågan hos vissa individer att skapa täta läpptätningar på grund av svaghet i ansiktsmuskeln. Tre försök kommer att utföras och patienternas högsta maximala inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) används.
Andra namn:
  • digital manometer
  • Micro Medical apparat
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) kommer att användas för deltagares rapportering av sväljrelaterad livskvalitet.
Andra namn:
  • SWAL-QOL
IOPI är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
Andra namn:
  • IOPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Maximalt utandningstryck är ett mått på kraftgenererande förmåga som bedöms genom att försökspersonerna snabbt andas in och sedan snabbt blåser ut luft i en handhållen manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Tre stigar kommer att utföras och den högsta kommer att användas.
Ändringar från baslinje till månad 3
Maximalt inandningstryck kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Maximalt inandningstryck är ett mått på kraftgenererande förmåga som bedöms genom att försökspersonerna snabbt andas in och sedan snabbt blåser ut luft i en handhållen manometer (Micro Mouth Pressure Meter). Tre stigar kommer att utföras och den högsta kommer att användas.
Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktion för att mäta den forcerade vitalkapaciteten (FVC) mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktionstestning kommer att utföras med en mikrotrycksmätare. Deltagaren kommer att utföra en maximal inandning och sedan långsamt blåsa ut luft i mätarens munstycke. Följande mätning kommer att visas på mätaren efter att utandningen är fullständig forcerad vitalkapacitet (FVC) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Ändringar från baslinje till månad 3
Sniff Nasal Inspiratory Pressure kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktion för att mäta det maximala utandningsflödet (PEF) kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktionstestning kommer att utföras med en mikrotrycksmätare. Deltagaren kommer att utföra en maximal inandning och sedan långsamt blåsa ut luft i mätarens munstycke. Följande mätning kommer att visas på mätaren efter att utandningen är fullständigt toppexpiratoriskt flöde (PEF) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktion för att mäta den forcerade utandningsvolymen (FEV1) kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Lungfunktionstestning kommer att utföras med en mikrotrycksmätare. Deltagaren kommer att utföra en maximal inandning och sedan långsamt blåsa ut luft i mätarens munstycke. Följande mätning kommer att visas på mätaren efter att utandningen är klar forcerad utandningsvolym (FEV1) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Ändringar från baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-aspirationsskalan kommer att användas för att mäta sväljfunktionen
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Videofluoroskopisk sväljningsstudie kommer att utföras för att mäta den orofaryngeala sväljningen.
Ändringar från baslinje till månad 3
Språkstyrkan kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinjen till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Iowa orala tryckinstrument kommer att mäta toppprestanda för lingual styrka via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen. För att bedöma det maximala främre isometriska trycket placeras glödlampan på taket av munnen och deltagaren kommer att höja sin tunga för att utöva tryck på denna glödlampa och sedan snabbt släppa tillbaka tungan till ett neutralt läge. Denna upprepade tungrörelse kommer att utföras tre gånger och värden kommer att registreras.
Ändringar från baslinje till månad 3
Språklig uthållighet kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinjen till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Iowa Oral Pressure Instrument mäter toppprestanda för maximal språklig uthållighetstid genom att instruera deltagaren att placera glödlampan på taket av munnen och sedan applicera och upprätthålla tryck på glödlampan så länge han/hon kan vid en tröskel av 20 % av det maximala främre isometriska trycket. Den maximala språkliga uthållighetstiden kommer också att registreras.
Ändringar från baslinje till månad 3
Frivillig hostfunktion kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Frivillig hostfunktion kommer att bedömas med hjälp av en oral pneumotakograf, kopplad till ett spirometerfilter under frivillig hostproduktion. Deltagaren kommer att sitta med en andningsmask som hålls på plats av granskaren och instrueras att slutföra tre tidvattenandningar in i ansiktsmasken, luftflödessignalen kommer att mätas
Ändringar från baslinje till månad 3
Reflexmässig hosta kommer att mätas mellan grupperna för en förändring från baslinje till månad 3
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 3
Reflex hosta kommer att bedömas med en oral pneumotakograf, differentialtrycksgivare och har en sidoport med en envägsinspirationsventil för anslutning av nebulisator. Nebulisatorn kommer att leverera tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin.
Ändringar från baslinje till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K Plowman, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera